天大18秋《药事管理概论》在线作业12
《药事管理概论》在线作业一1.[单选题]所有药品批准文号使用统一格式：国药准字+1位字母+8位数字，8位数字中的1、2位是“20”的代表该药物的原审批部门是 (满分:)
A. 卫生部
B. 国家药品监督管理局
C. 省级卫生行政部门
D. 国家食品药品监督管理局
E. CFDA
正确答案:——B——
2.[单选题]下列关于药品标准的说法，错误的是 (满分:)
A. 《中国药典》为法定药品标准
B. 生产企业执行的药品注册标准一般不得高于《中国药典》的规定
C. 医疗机构制剂标准作为省级地方标准仍允许保留，属于有法律效力的药品标准
D. 局颁药品标准收载的品种是国内已有生产、疗效较好，需要统一标准但尚未载入药典的品种
E. 部颁标准属于国家药品标准，仍然具有法律效力
正确答案:——B——
3.[单选题]不允许收费的药品检验是 (满分:)
A. 抽查性检验
B. 药品注册检验
C. 进口药品检验
D. 委托检验
E. 出口药品检验
正确答案:——A——
4.[单选题]中国《药品管理法》管理的是人用药品和兽用药品 (满分:)
A. 是
B. 否
正确答案:————
5.[单选题]《药品管理法》适用的空间范围是中华人民共和国境内 (满分:)
A. 是
B. 否
正确答案:————
6.[单选题]关于药事管理学科，下列说法错误的是 (满分:)
A. 药事管理学科是药学的二级学科
B. 药事管理学科具有社会科学性质
C. 药事管理学科是多学科理论和方法的综合运用
D. 药事管理学科研究药品研制、生产、经营和使用中非专业技术性方面的内容
E. 药事管理学科具有自然科学性质
正确答案:————
7.[单选题]下列情形按假药论处的是 (满分:)
A. 超过有效期的
B. 被污染的
C. 不注明生产批号的
D. 擅自添加防腐剂的
E. 更改生产批号的
正确答案:————
8.[单选题]药品委托生产由（）审批 (满分:)
A. 省级药品监督管理部门
B. 国家药品监督管理部门
C. 市级药品监督管理部门
D. 县级药品监督管理部门
E. 设区的市级药品监督管理部门
正确答案:————
9.[单选题]卫生部承担的保健品审批职责于哪一年划入药品监督管理部门 (满分:)
A. 1984年
B. 1998年
C. 2001年
D. 2003年
E. 2016年 奥鹏作业答案
正确答案:————
10.[单选题]20世纪90年代以后药事管理学科在美国称为 (满分:)
A. 商业与法律药学
B. 药事组织
C. 药物经济学
D. 社会与管理药学
E. 社会药学
正确答案:————
11.[单选题]国家基本药物目录遴选原则为 (满分:)
A. 防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选、基层能够配备
B. 防治必需、安全有效、价格合理、使用方便
C. 防治必需、价格合理、安全有效、中西药并重
D. 安全有效、价格合理、使用方便
E. 防治必须、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选、基层能够配备
正确答案:————
12.[单选题]负责组织对企业进行GMP认证的是 (满分:)
A. 省级药品监督管理部门
B. 国家药品监督管理部门
C. 市级药品监督管理部门
D. 县级药品监督管理部门
E. 设区的市级药品监督管理部门
正确答案:————
13.[单选题]完成新药审批程序后，CFDA根据保护公众健康的要求，可以对批准生产的新药设立监测期，对该新药的安全性继续进行监测。新药的监测期自批准该新药生产之日起计算，不超过 (满分:)
A. 三年
B. 五年
C. 七年
D. 十年
E. 二十年
正确答案:————
14.[单选题]2012版《国家基本药物目录》包括中药饮片 (满分:)
A. 是
B. 否
正确答案:————
15.[单选题]城乡集贸市场可以出售中药材 (满分:)
A. 是
B. 否
正确答案:————
16.[单选题]临床试验用药物，应当 (满分:)
A. 在符合GLP要求的实验室制备
B. 在符合GCP规定的环境中制备
C. 在符合GMP条件的车间制备
D. 在符合GDP条件的操作室制备
E. 在符合GAP条件的企业制备
正确答案:————
17.[单选题]《药品管理法》规定，主管全国药品监督管理工作的是 (满分:)
A. 国务院工业和信息化部门
B. 国务院卫生行政部门
C. 国务院产品质量监督部门
D. 国务院药品监督管理部门
E. 国务院发展与改革宏观调控部门
正确答案:————
18.[单选题]普通商业企业禁止销售处方药 (满分:)
A. 是
B. 否
正确答案:————
19.[单选题]《药物临床试验质量管理规范》的英文缩写是 (满分:)
A. GMP
B. GSP
C. GLP
D. GCP
E. GAP
正确答案:————
20.[单选题]临床试验用药物，应当在符合GAP条件下制备 (满分:)
A. 是
B. 否
正确答案:————
21.[单选题]国家药典委员会是 (满分:)
A. 国家药品标准的制定机构
B. 国家药品标准的编撰机构
C. 国家药品标准的出版机构
D. 国家药品标准化管理的法定机构
E. 国家药品标准的执行机构
正确答案:————
22.[单选题]药事管理学科在日本称为 (满分:)
A. 商业与法律药学
B. 药事组织
C. 药物经济学
D. 社会与管理药学
E. 社会药学
正确答案:————
23.[单选题]与药品的正常药理作用完全无关的异常反应，反应难预测，发生率低而死亡率高的是 (满分:)
A. 药品不良反应
B. 新的药品不良反应
C. A类药品不良反应
D. B类药品不良反应
E. 迟现型不良反应
正确答案:————
24.[单选题]国家药品监督管理局成立于 (满分:)
A. 1984年
B. 1998年
C. 2001年
D. 2003年
E. 2016年
正确答案:————
25.[单选题]“国家药品不良反应中心”设在 (满分:)
A. 中国药品生物制品检定研究院
B. 国家食品药品监督管理局评价中心
C. 国家食品药品监督管理局审评中心
D. 国家食品药品监督管理局安全监管司
E. 卫生部医政司
正确答案:————
26.[单选题]GCP适用于 (满分:)
A. 药物临床试验基地的认证
B. 药物临床试验机构的认定
C. 药理基地的认证
D. 药物非临床安全性机构的认证
E. 中药材生产企业的认证
正确答案:————
27.[单选题]非处方药的包装上必须印有非处方药专用标识，单色印刷时，非处方药专用标识下方必须标示（）字样 (满分:)
A. 甲类
B. 乙类
C. “甲类”和“乙类”
D. “甲类”或“乙类”
E. OTC
正确答案:————
28.[单选题]个人发现药品新的或严重的不良反应，应向所在地（）报告 (满分:)
A. 药品不良反应监测中心或药品监督管理部门
B. 药品不良反应监测专业机构
C. 药品检验所
D. 卫生行政部门
E. CFDA
正确答案:————
29.[单选题]我国省以下药品行政监督管理组织体系的管理体制是 (满分:)
A. 省以下垂直管理
B. 全垂直管理
C. 市以下垂直管理
D. 地方政府分级管理
E. CFDA统一管理
正确答案:————
30.[单选题]药事管理学科在原苏联称为 (满分:)
A. 商业与法律药学
B. 药事组织
C. 药物经济学
D. 社会与管理药学
E. 社会药学
正确答案:————
31.[单选题]由于药品本身的药理作用增强而发生的，常与剂量或合并用药有关，多数能预测，发生率较高而死亡率较低的是 (满分:)
A. 药品不良反应
B. 新的药品不良反应
C. A类药品不良反应
D. B类药品不良反应
E. 迟现型不良反应
正确答案:————
32.[单选题]负责按照《药品注册管理办法》及有关法规，对化学药品、生物制品、体外诊断试剂的新药申请进行技术审评的是 (满分:)
A. 中国药品生物制品检定所
B. 药典委员会
C. 药品评价中心
D. 药品审评中心
E. 药品认证管理中心
正确答案:————
33.[单选题]我国现行药典是指《中华人民共和国药典》 (满分:)
A. 1995年版
B. 2005年版
C. 2010年版
D. 2015年版
E. 2020年版
正确答案:————
34.[单选题]GLP规定该规范适用于 (满分:)
A. 为申请药品临床试验而进行的临床研究
B. 为申请药品注册而进行的非临床研究
C. 高校教师进行的相关科研活动
D. 为申请药品上市而进行的非临床研究
E. Ⅳ期临床试验
正确答案:————
35.[单选题]药品监督管理的行政主体是国务院和地方药品监督管理部门 (满分:)
A. 是
B. 否
正确答案:————
36.[单选题]下列各级药品检验机构，为上一级药品监督管理部门的派出机构的是 (满分:)
A. 区药品检验所
B. 省会城市的市药品检验所
C. 省药品检验所
D. 县药品检验所
E. 省药检所
正确答案:————
37.[单选题]药品生产企业是指生产药品的专营企业或者兼营企业 (满分:)
A. 是
B. 否
正确答案:————
38.[单选题]CFDA建立了（）为食品药品安全第一责任人的机制 (满分:)
A. 生产经营者
B. 经营者
C. 生产者
D. 监督管理者
E. 研发者
正确答案:————
39.[单选题]执业药师注册有效期是 (满分:)
A. 4年
B. 3年
C. 5年
D. 1年
E. 6年
正确答案:————
40.[单选题]药品经营企业是指经营药品的专营企业或者兼营企业 (满分:)
A. 是
B. 否
正确答案:————
《药事管理概论》在线作业二
一、单选题：
1.[单选题]药品电子商务的审批部门是省级药品监督管理部门 (满分:)
A. 是
B. 否
正确答案:——B——
2.[单选题]药品类易制毒化学品以及含药品类易制毒化学品的制剂不得委托生产 (满分:)
A. 是
B. 否
正确答案:——A——
3.[单选题]普通处方、急诊处方、儿科处方保存期限为 (满分:)
A. 4年
B. 3年
C. 5年
D. 1年
E. 6年
正确答案:——D——
4.[单选题]特殊管理药品的毒性西药品种共（）种 (满分:)
A. 26
B. 28
C. 11
D. 29
E. 27
正确答案:————
5.[单选题]新开办药品生产企业（车间）审批的主体是 (满分:)
A. 省级药品监督管理部门
B. 市级药品监督管理部门
C. 省级卫生行政部门
D. 市级卫生行政部门
E. CFDA
正确答案:————
6.[单选题]新开办药品零售企业，应向何部门申请筹建 (满分:)
A. 国务院药品监督管理部门
B. 省级药品监督管理部门
C. 市级药品监督管理部门
D. 药品监督管理部门设置的机构
E. 市级或县级药品监督管理部门
正确答案:————
7.[单选题]证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动称为 (满分:)
A. 待验
B. 验证
C. 批生产记录
D. 生产工艺规程
E. 标准操作规程
正确答案:————
8.[单选题]转让方不应将转让品种所有规格一次性转让给同一个受让方 (满分:)
A. 是
B. 否
正确答案:————
9.[单选题]对设立监测期的新药从获准生产日起（）未组织生产的，CFDA可以批准其他药品生产企业提出的生产该新药的申请，并继续对该新药进行监测 (满分:)
A. 2年内
B. 3年内
C. 5年内
D. 10年内
E. 1年内
正确答案:————
10.[单选题]只要坚持续展注册，注册商标可以得到永久性保护 (满分:)
A. 是
B. 否
正确答案:————
11.[单选题]违法药品广告的处罚机关是 (满分:)
A. 工商行政管理部门
B. 卫生行政部门
C. 省级药品监督管理部门
D. 国家中医药管理局
E. CFDA
正确答案:————
12.[单选题]《药品经营许可证》的有效期为 (满分:)
A. 1年
B. 2年
C. 3年
D. 4年
E. 5年
正确答案:————
13.[单选题]药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的 (满分:)
A. 1/2
B. 1/4
C. 1/3
D. 1/5
E. 1/10
正确答案:————
14.[单选题]所有药品批准文号使用统一格式：国药准字+1位字母+8位数字，8位数字中的1、2位是“10”的代表该药物的原审批部门是 (满分:)
A. 卫生部
B. 国家药品监督管理局
C. 省级卫生行政部门
D. 国家食品药品监督管理局
E. CFDA
正确答案:————
15.[单选题]药品商标具有许可权，即商标所有人以收取使用费用为代价允许他人使用其注册商标 (满分:)
A. 是
B. 否
正确答案:————
16.[单选题]中药是指在中医基础理论指导下用以防病治病的药物，它包括 (满分:)
A. 中药饮片、中成药、民族药
B. 中药材、中药饮片、中成药
C. 中药材、中药饮片、民族药
D. 中药材、中成药、民族药
E. 中药材、中药饮片、中成药、民族药
正确答案:————
17.[单选题]一类精神药品处方应保存 (满分:)
A. 一年
B. 二年
C. 三年
D. 四年
E. 五年
正确答案:————
18.[单选题]药品零售企业的法定代表人或企业负责人应为执业药师 (满分:)
A. 是
B. 否
正确答案:————
19.[单选题]关于药品生产企业GMP认证，下列说法错误的是 (满分:)
A. 药品生产企业质量负责人应具有医药或相关专业本科以上学历
B. 直接接触药品的生产人员每年进行一次健康体检
C. GMP认证属于国家强制性认证
D. 注射剂GMP认证由国家食品药品监督管理局直接组织实施
E. GMP认证每5年进行一次
正确答案:————
20.[单选题]药品注册商标的有效期为 (满分:)
A. 十年
B. 五年
C. 二十年
D. 十五年
E. 三年
正确答案:————
21.[单选题]物料在允许投料或出厂前所处的搁置、等待检验结果的状态称为 (满分:)
A. 待验
B. 验证
C. 批生产记录
D. 生产工艺规程
E. 标准操作规程
正确答案:————
22.[单选题]药品通用名称应当显著、突出，其字体、字号和颜色必须一致 (满分:)
A. 是
B. 否
正确答案:————
23.[单选题]药品生产企业质量负责人应具有几年的实践经验 (满分:)
A. ≥4年
B. ≥3年
C. ≥5年
D. ≥1年
E. ≥7年
正确答案:————
24.[单选题]药品进入国际医药市场的首要条件是 (满分:)
A. 制药企业必须通过ISO9002认证
B. 制药企业必须通过ISO9003认证
C. 制药企业必须通过GMP认证
D. 制药企业必须通过GSP认证
E. 制药企业必须通过WHOGMP认证
正确答案:————
25.[单选题]申请专利保护的品种不允许申请中药品种保护 (满分:)
A. 是
B. 否
正确答案:————
26.[单选题]新开办药品片剂生产车间的药品生产企业，应向何部门申请GMP认证 (满分:)
A. 国务院药品监督管理部门
B. 省级药品监督管理部门
C. 市级药品监督管理部门
D. 药品监督管理部门设置的机构
正确答案:————
27.[单选题]药品经营企业购进进口药品应验收其 (满分:)
A. 《进口药品口岸检验通知书》
B. 《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》
C. 《进口药品通关单》
D. 《进口药品准许证》和《生物制品进口批件》
E. 《医药产品注册证》
正确答案:————
28.[单选题]新药申请所需的样本，应当在取得GMP认证证书的车间生产 (满分:)
A. 是
B. 否
正确答案:————
29.[单选题]药事管理与药物治疗学委员会主任委员应为 (满分:)
A. 医疗机构负责人
B. 医务部门负责人
C. 药学部门负责人
D. 临床科室负责人
E. 医疗行政管理负责人
正确答案:————
30.[单选题]麻醉药品和一类精神药品的运输证明有效期为 (满分:)
A. 一年
B. 二年
C. 三年
D. 四年
E. 五年
正确答案:————
31.[单选题]药品经营企业销售中药材，必须标明产地 (满分:)
A. 是
B. 否
正确答案:————
32.[单选题]中药一级保护到期品种可以继续申请二级保护 (满分:)
A. 是
B. 否
正确答案:————
33.[单选题]药品处方不得自行编制药品编码和代号 (满分:)
A. 是
B. 否
正确答案:————
34.[单选题]在药品零售过程中，处方审核人员应具有 (满分:)
A. 主管药师
B. 副主任药师
C. 执业药师或具有药师以上（含药师和中药师）职称的专业技术人员
D. 执业药师
E. 药师
正确答案:————
35.[单选题]空气洁净度等级不同的相邻房间之间的静压差应大于 (满分:)
A. 5帕
B. 10帕
C. 12帕
D. 20帕
E. 1帕
正确答案:————
36.[单选题]关于药品经营企业，下列叙述正确的是 (满分:)
A. 非处方药可以有奖销售
B. 药品经营企业处方药与非处方药分柜摆放
C. 药品生产企业驻外办事处可以贮存药品
D. 药品交易会中可以现货销售药品
E. 处方药可以采取开架自选的销售方式
正确答案:————
37.[单选题]申请GSP认证的企业，应是依法正常开展经营活动的企业，在申请认证前（）年内，企业无由于违规经营造成经销假劣药品的问题 (满分:)
A. 一年
B. 二年
C. 三年
D. 四年
E. 六年
正确答案:————
38.[单选题]实用新型专利权和外观设计专利权的保护期限为 (满分:)
A. 二十年
B. 十年
C. 三年
D. 四年
E. 六年
正确答案:————
39.[单选题]说明书中应列出所用的全部辅料名称的药品是 (满分:)
A. 抗生素和注射剂
B. 注射剂和非处方药
C. 非处方药和处方药
D. 注射剂和片剂
E. 抗生素
正确答案:————
40.[单选题]麻醉药品、一类精神药品、二类精神药品的原料药和药品类易制毒化学品不得进行技术转让 (满分:)
A. 是
B. 否
正确答案:————
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