南开18秋（清考）《药事管理学》在线作业参考
18秋学期（清考）《药事管理学》在线作业一、单选题：
1.[单选题]用作药品辅料的新化合物可以申请() (满分:)
A. 实用新型专利
B. 外观设计专利
C. 产品发明专利
D. 方法发明专利
E. 商品商标
正确答案:——C——
2.[单选题]制定并修订GLP、GCP、GMP、GAP、GSP及其相应实施办法的机构() (满分:)
A. 国家药典委员会
B. 国家中药品种保护审评委员会
C. 国家食品药品监督管理局药品评价中心
D. 国家食品药品监督管理局药品审评中心
E. 国家食品药品监督管理局药品认证管理中心
正确答案:——E——
3.[单选题]药品广告内容以() (满分:)
A. 国务院药品监督管理部门批准的说明书为准
B. 药品说明书为准
C. 药品标签为准
D. 国务院药品监督管理部门批准的标签为准
正确答案:——A——
4.[单选题]药品检验时,不得收取任何费用的是() (满分:)
A. 口岸检验
B. 抽查检验
C. 注册检验
D. 委托检验
E. 生物制品批签发
正确答案:————
5.[单选题]执业药师资格注册机构为() (满分:)
A. 国家药品监督管理部门
B. 国家人事部
C. 国家卫生部
D. 省级药品监督部门
正确答案:————
6.[单选题]配合制定或修订中药品种保护、保健食品技术以及化妆品的评审标准的机构() (满分:)
A. 国家药典委员会
B. 国家中药品种保护审评委员会
C. 国家食品药品监督管理局药品评价中心
D. 国家食品药品监督管理局药品审评中心
E. 国家食品药品监督管理局药品认证管理中心
正确答案:————
7.[单选题]核发新药证书的机构是() (满分:)
A. 国家食品药品监督管理局
B. 省级药品监督管理局
C. 市县级药品监督管理局
D. 省卫生行政部门
E. 省药检所
正确答案:———— 无忧答案网
8.[单选题]药品注册申请不包括() (满分:)
A. 新药申请
B. 进口药品申请
C. 补充申请
D. 仿制药申请
E. 非处方药申请
正确答案:————
9.[单选题]治疗作用确定阶段() (满分:)
A. Ⅰ期临床试验
B. Ⅱ期临床试验
C. Ⅲ期临床试验
D. Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期，Ⅱ、Ⅲ期，或Ⅲ期临床试验
E. Ⅳ临床试验
正确答案:————
10.[单选题]新药上市后监测是() (满分:)
A. Ⅰ期临床试验
B. Ⅱ期临床试验
C. Ⅲ期临床试验
D. Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期，Ⅱ、Ⅲ期，或Ⅲ期临床试验
E. Ⅳ临床试验
正确答案:————
11.[单选题]根据我国GMP管理规定,下列哪个洁净区的洁净度最高() (满分:)
A. A级
B. B级
C. C级
D. D级
E. E级
正确答案:————
12.[单选题]国务院药品监督管理部门的药品检验机构负责() (满分:)
A. 标定国家药品标准品
B. 国家药品标准的制定和修订
C. 实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录
D. 标定国家药品的标准品、对照品
E. 国家药品标准
正确答案:————
13.[单选题]中药材生产关系到中药材的质量和临床疗效。下列关于中药材种植和产地初加工管理的说法,错误的是() (满分:)
A. 禁止在非适宜区种养殖中药材
B. 中药材产地初加工严禁滥用硫磺熏蒸
C. 对地道药材采收加工应选用现代化、产业化方法
D. 对野生或是半野生药用动植物的采集应坚持“最大持续生产”原则
E. 对生产中药材采用的物种的种名、品种应该准确鉴定和审核
正确答案:————
14.[单选题]药物临床前研究中的安全性评价研究必须执行() (满分:)
A. GSP
B. GAP
C. GMP
D. GLP
E. GCP
正确答案:————
15.[单选题]以下所列的哪一项不是特殊管理的药品() (满分:)
A. 麻醉药品、精神药品
B. 医疗用毒性药品、肽类激素
C. 放射性药品、麻黄素
D. 治疗类疫苗、细胞毒性药品
E. 药品类易制毒化学品
正确答案:————
16.[单选题]我国GAP规定,患有何种疾病的人员不得从事直接接触药材的工作() (满分:)
A. 传染病、皮肤病或心脑血管疾病者
B. 传染病、皮肤病或外伤性疾病
C. 传染病、外伤性疾病或心脑血管疾病者
D. 皮肤病、外伤性疾病或心脑血管疾病者
正确答案:————
17.[单选题]通过规范化的药材生产提升中药材质量的规范是() (满分:)
A. GSP
B. GAP
C. GMP
D. GLP
E. GCP
正确答案:————
18.[单选题]国家食品药品监督管理部门已批准上市的,已有国家药品标准的药品注册申请属于() (满分:)
A. 新药申请
B. 补充申请
C. 仿制药申请
D. 进口药品申请
E. 再注册申请
正确答案:————
19.[单选题]麻醉药品处方的印刷用纸颜色为() (满分:)
A. 淡红色
B. 淡绿色
C. 淡黄色
D. 淡蓝色
E. 白色
正确答案:————
20.[单选题]《药物临床试验批件》的批准机关() (满分:)
A. 国家食品药品监督管理局
B. 省级药品监督管理局
C. 市县级药品监督管理局
D. 省卫生行政部门
E. 省药检所
正确答案:————
二、多选题：
21.[多选题]国家食品药品监督管理总局的主要职责包括() (满分:)
A. 制定药品安全监督管理的政策、规划并监督实施，参与起草相关法律法规和部门规章
B. 承担依法实施药品审批和质量监督检查所需的检验和复验工作
C. 负责药品行政监督和技术监督，负责制定药品研制、生产、流通和使用方面的质量规范
D. 负责组织药品、医疗器械的质量抽查检验工作并提供质量公告
E. 拟定并完善执业药师资格准入制度，指导监督执业药师注册工作
正确答案:————
22.[多选题]按劣药论处的情形有() (满分:)
A. 为标明有效期或者更改有效期的
B. 药品所含成分以国家药品标准规定的成分不符的
C. 依照本法必须批准而未经批准生产、进口、或者依照本法必须检验而未经检验即销售的
D. 擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的
E. 使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的
正确答案:————
23.[多选题]某商店,未经批准擅自增设药品柜台经营药品,根据《药品管理法》如何处理() (满分:)
A. 依法予以取缔
B. 给予警告
C. 没收违法销售的药品和违法所得
D. 处以违法销售药品货值金额二倍以上五倍以下罚款
E. 给直接责任人员记过处分
正确答案:————
24.[多选题]《中华人民共和国药品管理法》适用于() (满分:)
A. 在中华人民共和国境内从事药品生产的单位或者个人
B. 在中华人民共和国境内从事药品研制的单位或者个人
C. 在中华人民共和国境内从事药品经营的单位或者个人
D. 在中华人民共和国境内从事药品使用的单位或者个人
E. 在中华人民共和国境内从事药品监督管理的单位或者个人
正确答案:————
25.[多选题]医疗机构实行一级管理的药品有() (满分:)
A. 麻醉药品
B. 终止妊娠的药品
C. 医疗用毒性药品
D. 贵重药品
E. 自费药品
正确答案:————
26.[多选题]以下机构中属于药品监督管理的技术机构的是() (满分:)
A. 天津市食品药品监督管理局
B. 辽宁省药品检验所
C. 中国食品药品检定研究院
D. 国家食品药品监督管理局药品审评中心
E. 国家药典委员会
正确答案:————
27.[多选题]执业药师实行注册制度,申请注册者必须同时具备的是() (满分:)
A. 学历证明
B. 取得《执业药师资格证书》
C. 经执业单位同意
D. 遵纪守法，遵守职业道德
E. 身体健康，能坚持在执业药师岗位工作
正确答案:————
28.[多选题]药事管理学科是() (满分:)
A. 药学科学的分支学科
B. 社会科学的分支学科
C. 很大程度上具有社会科学性质
D. 应用性强的边缘学科
E. 多门课程组成的学科体系
正确答案:————
29.[多选题]目前我国医院药剂科住院部发药的基本方式有() (满分:)
A. 凭方发药
B. 病区小药柜制
C. 临时处方制
D. 协定处方制
E. 摆药制
正确答案:————
30.[多选题]国家食品药品监督管理局可以实行快速审批的药品有() (满分:)
A. 新的中药材及其制剂
B. 中药或者天然药物中提取的有效成分及其制剂
C. 治疗艾滋病及用于诊断、预防艾滋病的新药
D. 治疗恶性肿瘤、罕见病的新药
E. 治疗多发病的新药
正确答案:————
三、判断题：
31.[判断题]药品专利保护是医药领域知识产权的保护类型中最为彻底、最为全面的保护方式。() (满分:)
T. 对
F. 错
正确答案:————
32.[判断题]新药注册申报与审批可分为临床前研究申报审批和临床研究申报审批两部分。() (满分:)
T. 对
F. 错
正确答案:————
33.[判断题]医疗机构的处方点评制度,门诊处方的抽样率不应少于1%,每月点评处方的绝对数不应少于30张。() (满分:)
T. 对
F. 错
正确答案:————
34.[判断题]三级以上医院药事管理与药物治疗学委员会委员由具有高级技术职务任职资格的药学、临床医学、护理和医院感染管理、医疗行政管理等人员组成。() (满分:)
T. 对
F. 错
正确答案:————
35.[判断题]药品批发企业是指将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业。() (满分:)
T. 对
F. 错
正确答案:————
36.[判断题]药师根据其所学专业可分为西药师、中药师、临床药师。 (满分:)
T. 对
F. 错
正确答案:————
37.[判断题]执业药师考试合格者取得的《执业药师注册证书》在全国范围内有效。() (满分:)
T. 对
F. 错
正确答案:————
38.[判断题]药事管理研究的过程大体可分为4个阶段:界定研究问题、收集实证性材料、分析资料、撰写研究报告。() (满分:)
T. 对
F. 错
正确答案:————
39.[判断题]处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的专业刊物上介绍,但不得在大众传播媒介发布广告。() (满分:)
T. 对
F. 错
正确答案:————
40.[判断题]执业药师继续教育实行学分制、项目制和登记制度,继续教育项目分为指定、指导和自修三类。 (满分:)
T. 对
F. 错
正确答案:————
41.[判断题]现代药一般是用合成、分离提取、化学修饰、生物技术等方法制取的物质,结构基本清楚,有控制质量的标准和方法。() (满分:)
T. 对
F. 错
正确答案:————
42.[判断题]药事管理是指对药学事业的综合管理,是运用管理学、法学、社会学、经济学的原理和方法对药事活动进行研究,总结其规律,并用以指导药事工作健康发展的社会活动。药事管理包括宏观和微观两个方面。() (满分:)
T. 对
F. 错
正确答案:————
43.[判断题]从事互联网药品交易服务的企业必须经过申请,取得互联网药品交易许可证。() (满分:)
T. 对
F. 错
正确答案:————
44.[判断题]药品标准是国家对药品质量及检验所做的规定,是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。() (满分:)
T. 对
F. 错
正确答案:————
45.[判断题]间接销售是药品销售中普遍采取的形式。() (满分:)
T. 对
F. 错
正确答案:————
46.[判断题]医疗机构审核和调配处方的药剂人员必须是取得执业药师资格证书的人员。() (满分:)
T. 对
F. 错
正确答案:————
47.[判断题]对于毒性中药,处方中未明确标注的应付生品。() (满分:)
T. 对
F. 错
正确答案:————
48.[判断题]发展与改革宏观调控部门负责药品的监督管理工作,并依法制定和调整药品政府定价目录。 (满分:)
T. 对
F. 错
正确答案:————
49.[判断题]药品管理行政组织是指政府机构中管理药品和药学企事业组织的行政机构。其功能是代表国家对药品和药学企事业组织进行监督控制,以保证国家意志的贯彻执行。() (满分:)
T. 对
F. 错
正确答案:————
50.[判断题]药品说明书和标签由国家食品药品监督管理局核准。() (满分:)
T. 对
F. 错
正确答案:————
附件是答案，需要的核对题目下载，微信 761296021
页:
[1]