西南大学19秋[1168] 药品生物检定技术在线作业
1168 药品生物检定技术1.[判断题]供试品溶液配制时，若供试品为纯品、原料药品，称量一般为50 mg，不得少于1 mg，否则误差较大（ ）。<br
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A.正确
B.错误
2.[判断题]配制供试品溶液时，从冰箱中取出的供试品，称量前要先回温至室温（ ）。<br
A.正确
B.错误
3.[判断题]配制供试品溶液时，操作人员按要求穿戴无菌服，进入无菌室；操作前，先用酒精棉球消毒手，再用酒精棉球消毒供试品瓶口。（）<br
A.正确
B.错误
4.[判断题]细菌内毒素主要是来自革兰氏阳性细菌细胞壁的脂多糖。（ ）
A.正确
B.错误
5.[判断题]在药品的微生物检验中，若作摇瓶培养，则15-20ml培养基/250ml的三角瓶，保证通气良好。（ ）
A.正确
B.错误
6.[判断题]在异常毒性检查项目中，选择试验豚鼠的标准为：体重250-350g，同性，健康，清洁级以上。（ ）
A.正确
B.错误
7.[判断题]大肠杆菌在胆盐硫乳琼脂平板上的菌落形态为无色至浅橙色，半透明，菌落中心带黑色或全部黑色或无黑色。（ ）
A.正确
B.错误
8.[判断题]在破伤风梭菌毒力实验中，小白鼠强直性痉挛，抽搐。呈现弓背反张，腿部强直，尾巴竖立等症状，最后死亡，即为阳性反应。（ ）
A.正确
B.错误
9.[判断题]一般细菌毒素包括内毒素和外毒素。（ ）
A.正确
B.错误
10.[判断题]异常毒性检查时，实验动物分组：分别将小鼠和豚鼠随机分组，供试品组小鼠5只/批，豚鼠2只/批；对照组小鼠5只；豚鼠2只。（）
A.正确
B.错误
11.[判断题]在异常毒性检查项目中，选择试验豚鼠的标准为：体重250-350g，同性，健康，清洁级以上。（ ）
A.正确
B.错误
12.[判断题]国家标准品系指含有单一成分或混合组分，并用国际标准品标定的用于生物检定、抗生素或生化药品中效价、毒性或含量测定的国家药品标准物质。（）
A.正确
B.错误
13.[判断题]鉴于98%的大肠杆菌靛基质（Indole）实验为阳性，将4-甲基伞形酮-β-D-葡萄糖醛酸苷与Indole实验结合，再辅以曙红亚甲基蓝（EMB）平板分离，IMVC试验，理论上可以99%分离鉴定大肠杆菌。（ ）
A.正确
B.错误
14.[判断题]管碟法是根据抗生素在琼脂平板培养基中的扩散渗透作用，比较标准品和检品两者对试验菌的抑菌圈透明度来测定供试品的效价。（）
A.正确 答案可以联系微信761296021
B.错误
15.[判断题]动态是指洁净室（区）已处于正常生产状态，设备在指定的方式下进行，并且有指定的人员按照规范操作。（）
A.正确
B.错误
16.[判断题]所有的内毒素均为脂多糖，但并非所有的脂多糖均为内毒素。 （ ）
A.正确
B.错误
17.[判断题]三剂量法测定抗生素效价时，所用的双碟不得少于6个，在每个双碟中间隔的3个不锈钢小管非别装高、中、低标准品溶液，其余则为高、中、低供试品溶液。（ ）<br
A.正确
B.错误
18.[判断题]口服给药制剂，每克细菌数不得超过100 cfu，每ml不得超过1000 cfu。（）
A.正确
B.错误
19.[判断题]IMVC试验是指靛基质试验(I)、甲基红试验(M)、乙酰甲基甲醇试验(V)、枸橼酸盐试验(C)，主要用于金黄色葡萄球菌检测。（）
A.正确
B.错误
20.[判断题]洁净室（区）的检验人员应进行本专业的培训并获得相应资格后才能履行对洁净室（区）检验的资格，其中包含涉及的卫生知识和基本微生物知识。（）
A.正确
B.错误
21.[判断题]大肠杆菌检验过程中采用的增菌培养基为胆盐乳糖培养基，而分离培养基为十六烷基三甲基溴化铵琼脂培养基。（ ）
A.正确
B.错误
22.[名词解释]洁净室
A.
23.[名词解释]最小不干扰稀释倍数
A.
24.[名词解释]重量单位
A.
25.[名词解释]稀释法
A.
26.[名词解释]白色念珠菌
A.
27.[主观填空题]误差表示测得值x与 之差和样本指标与 之差两种。误差来源包括 和偶然误差。<br
A.
28.[主观填空题]标准差表示 的离散程度，而标准误则表示 的离散程度，即知道 对总体均数的接近程度。标准误越小，数据越可靠，精密度越好。<br
A.
29.[主观填空题]自由度（f）是指 的个数，因为计算标准差（S）时所使用的n个观察值收到样本与均值之差的和为零这一条件的限制，等于有一个观察值不能独立取值，只有 个是自由的，自由度为 。
A.
30.[主观填空题]根据设计原理不同，管碟法分 一剂量法、<u> </u>、 <u> </u>三种常用方法，其中<u> </u>法使用最多。
A.
31.[主观填空题]二剂量法是将抗生素标准品和供试品各稀释成一定浓度比例（2:1或4:1）的两种溶液，在同一平板上比较其抗药活性，再根据抗生素 和 成直线关系的原理来计算供试品效价。取含菌层的双层平板培养基，每个平板表面放置4个小钢管，管内分别放入检品高低剂量和标准品高低剂量溶液。先测量出四点的 ，按下列公式计算出检品的效价。<br
A.
32.[主观填空题]一剂量法系指在一定范围内，抑菌圈的直径随 增减而增减。并且 与 成线性关系，据此测定抗生素效价。<br
A.
33.[主观填空题]在非灭菌的各种制剂中，微生物限度检查包括染菌量、<u> </u>和<u> </u> 。其中染菌量检查的主要方法是 <u> </u> 。
A.
34.[主观填空题]GMP实施三要素包括： 是基础条件、 是产品质量的保证、 是实施GMP的关键。
A.
35.[主观填空题]2010版中国药典将空气洁净度分为 A、<u> </u>、<u> </u> 、<u> </u>四级。
A.
36.[主观填空题]升压物质检查中使用的动物是猫，使用的麻醉剂<u> </u>，抗凝剂<u> </u>，所用标准品为<u> </u> 。
A.
37.[主观填空题]热原是指临床上能 <u> </u>总称。除内毒素引起发热外，还包括<u> </u> 、<u> </u> 以及其它发热物质。
A.
38.[主观填空题]限度实验是指通过药品对实验动物的作用来测定出药品中测试物的最低 或 的方法。该测试物并不一定要定量测出其准确值，只是确定其是否 。<br
A.
39.[主观填空题]药品胰岛素的主要药理作用是降低血糖浓度，一般的制备方法有三种：1） ；2） ；3） 。
A.
40.[主观填空题]生物检定系利用药物对<u> </u> 的作用以测定其效价或生物活性的一种方法。它以药物的<u> </u> 作用为基础，<u> </u>为工具，选用特定的实验设计，在一定的条件下比较供试品和相当的标准品所产生的特定反应。
A.
41.[主观填空题]沉降菌计数采样点的布置，工作区采样点的位置离地 m左右；可在 或关键工作活动范围处增加采样点。在面积小于10m2的100级洁净区，采样点数不少于 个。
A.
42.[主观填空题]培养基灵敏度检查所用的菌株传代次数不得超过 代，其中金黄色葡萄球菌、 、 、接种至营养肉汤培养基中，而生孢梭菌接种至硫乙醇酸盐流体培养基。
A.
43.[主观填空题]药品中的微生物总数检查是检测药物在单位质量或体积内所含有的 ，其中细菌、 和 计数是检测非规定灭菌制剂及原、辅料受微生物污染程度的方法。
A.
44.[主观填空题]在基因工程药物质量分析时，测量蛋白含量常用 、测定纯度用 和 。
A.
45.[主观填空题]直接测定法是指直接测得药物对各个动物 或 的检定方法。量反应则是指药物对生物体所引起的反应随着 的增加产生的量可以测量者。
A.
46.[问答题]简述抗生素效价测定中的管碟法的操作步骤。
A.
47.[问答题]简述鲎试剂检测细菌内毒素的实验原理？
A.
48.[问答题]热原（progen）——
A.
49.[问答题]简述家兔热源法的不足之处？
A.
50.[问答题]比浊法——
A.
51.[问答题]空态——
A.
52.[问答题]药品无菌检查——
A.
53.[问答题]异常毒性检查——
A.
54.[问答题]简述家兔热源法的不足之处？
A.
55.[问答题]IMVC试验——<br
A.
56.[问答题]浮游菌浓度——<br
A.
57.[问答题]什么是基因工程药物？请简述基因工程药物质量控制要点。
A.
58.[问答题]简述抗生素效价测定中稀释法的原理和操作要点。
A.
59.[问答题]浮游菌是指悬浮在空气中的活微生物离子，试述空气洁净度检测中，浮游菌检验的原理。
A.
60.[问答题]列举需要进行活螨检验的药物剂型。
A.
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