西南大学19秋[1177] 药品生产质量管理工程在线作业答案
1177 药品生产质量管理工程1.[单选题]我国现行版GMP为 版GMP。
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A.C.2010
B.2005
C.2015
D.2000
2.[单选题]的含义为药品生产质量管理规范。
A.GAP
B.GCP
C.GSP
D.GMP
3.[单选题]隧道式干热灭菌器各段送风均经高效过滤器过滤处理，其出入口与上下工序的连接处均应处于 环境保护下。
A.D级
B.C级
C.A级单向流
D.B级
4.[单选题]A级洁净区域 设置地漏。
A.F.随意
B.不可以
C.不知道
D.可以
5.[单选题]药品的特殊性主要体现为药品种类的 、药品使用的 、药品本身的 、药品质量的 、药品检验的 。
A.A. 两重性、隐蔽性、局限性、复杂性、专属性
B.B.复杂性、局限性、专属性、两重性、隐蔽性 无忧答案网q7612 96021
C.E.复杂性、专属性、两重性、隐蔽性、局限性
D.专属性、两重性、隐蔽性、局限性、复杂性
6.[单选题]药品的使用范围仅限于 。
A.植物
B.人体、动物和植物
C.人体
D.动物
7.[多选题]药品生产的基本要素有哪些？
A.生产条件
B.药品
C.标准
D.药品生产企业
8.[判断题]国家药品标准包括药典标准和企业标准。
A.正确
B.错误
9.[判断题]生产高致敏性等特殊性质的药品，不必采用独立的厂房、生产设施和设备。
A.正确
B.错误
10.[判断题]现行版中国药典收载的注射用水的制备方法为蒸馏法和反渗透法。
A.正确
B.错误
11.[判断题]通常认为，能够使内毒素降低3个对数单位的除热原工艺是有效的。
A.正确
B.错误
12.[判断题]扎盖会产生大量非活性微粒，应设置于单独房间并有适当排风。
A.正确
B.错误
13.[判断题]灭菌温度和灭菌压力为湿热灭菌程序的主要监控参数。
A.正确
B.错误
14.[判断题]口服固体制剂的分装工序应为D级。
A.正确
B.错误
15.[判断题]非最终灭菌无菌药品生产的灌装工序应为B级背景下的局部A级。
A.正确
B.错误
16.[判断题]生物大分子除热原常用活性炭吸附法。
A.正确
B.错误
17.[判断题]注射用水水系统用换热器可采用单层焊接结构。
A.正确
B.错误
18.[判断题]我国药品管理的基本法律是《中华人民共和国药品管理法》。
A.正确
B.错误
19.[判断题]生产企业是药品召回的第一责任主体。
A.正确
B.错误
20.[判断题]工艺流程设计是车间工艺设计的核心。
A.正确
B.错误
21.[判断题]最终淋洗水取样和擦拭取样是清洁验证的常用取样方法。
A.正确
B.错误
22.[判断题]工艺用水系统中残留臭氧常采用大功率紫外线灯去除。
A.正确
B.错误
23.[判断题]在反渗透单元的出口管路中安装大功率紫外杀菌灯是反渗透法制备注射用水控制微生物污染的有效手段。
A.正确
B.错误
24.[判断题]洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应不低于10Pa。
A.正确
B.错误
25.[判断题]片剂的最主要生产设备是压片机，GMP要求其材质为316L。
A.正确
B.错误
26.[判断题]国家对开办药品生产企业实行《药品生产企业许可证》制度。
A.正确
B.错误
27.[判断题]任何患有传染病或传染病病原体携带者不能从事直接接触药品的生产工序。
A.正确
B.错误
28.[判断题]冷保温管的保温层外壁温度应不低于室温温度。
A.正确
B.错误
29.[判断题]隔离器和吹灌封设备所处环境至少应为D级洁净区。
A.正确
B.错误
30.[判断题]除菌过滤器典型的验证试验是起泡点试验。
A.正确
B.错误
31.[问答题]试述药品生产企业质量改进的工作方法。
A.
32.[问答题]简述药厂选址的关注内容
A.
33.[问答题]试述寻找最难清洁物质为残留“参照物”的基本思路。
A.
34.[问答题]简述工艺规程的主要内容。
A.
35.[问答题]简述最难清洗的部位和取样点。
A.
36.[问答题]简述洁净气流组织的原理。
A.
37.[问答题]简述ISO 9000族标准和GMP的关系。
A.
38.[问答题]试述净化空调系统控制的全程控制理念。
A.
39.[问答题]简述药品生产质量管理工程（POE）的定义。
A.
40.[问答题]简述药品批号“1909031-3A”的含义。
A.
41.[问答题]简述残留量限度确定的原则。
A.
42.[问答题]简述2010版GMP对药厂洁净室的环境控制要求的主要体现。
A.
43.[问答题]如何优化清洁方法？
A.
44.[问答题]简述空气净化系统设计的原则。
A.
45.[问答题]简述药厂工艺流程设计的技术处理的主要内容。
A.
46.[问答题]简述2015版中国药典的分部以及各部的主要收载内容。
A.
47.[问答题]请阐明质量保证、药品生产质量管理规范及质量控制的关系。
A.
48.[问答题]简述片剂生产对空气净化系统的要求。
A.
49.[问答题]试述药品生产质量管理工程的含义。
A.
50.[问答题]试述培养基灌装试验的结果评价。
A.
51.[问答题]试述不同洁净区的着装要求。
A.
52.[问答题]试述药品的质量特性及其内涵。
A.
53.[问答题]试述冻干粉针剂生产工艺的特殊要求。
A.
54.[问答题]试分析无菌检查局限性的具体体现。
A.
55.[问答题]如何确定验证合格的标准？
A.
56.[问答题]试论述实施参数放行需要满足的条件。
A.
57.[问答题]试述实施参数放行的意义。
A.
58.[问答题]论述GMP对药厂洁净室环境控制的特殊要求
A.
59.[问答题]试述制药用水系统的不可靠性。
A.
60.[问答题]试述药品生产企业质量改进的工作方法。
A.
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