《药事法规试卷（专科）答案》20年春山东大学辅导资料
药事法规（专科）模拟试卷1参考答案三、X型题（每个备选答案中有二个及以上正确答案，少选或多选均不得分 每题）1.AC2.CDE3.CD4.ACE5.ABDE6.ABC7.AB8.ABC9.BD10.ACD
四、填空题
1.非处方药分为甲类和乙类的依据是（ 安全性 ）。
2.根据国家相关规定，负责片剂GMP认证的机构是（省级食品药品监督管理局 ）。
3.处方开具当日有效，特殊情况下需要延长有效期的，最长不得超过（ 3 ）天。
4.药品注册的申报和审批比普通药品的“两报两批”多一道临床前研究审批程序的是（特殊管理药品 ）。
5.药品列入国家药品标准的药品名称是药品通用名，该名称不得作为（ 商标 ）使用。
6.药事管理学科是（药学）的分支学科。
7.麻醉药品注射剂处方是（一次 ）用量。
8.直接接触药品的包装材料和容器未经批准的，按（ 劣 ）药论处。
9.医疗用毒性药品是指治疗剂量与（中毒剂量 ）相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。
10.药品零售企业应当凭处方销售处方药；当执业药师或其他依法认定的药学技术人员不在岗时，停止销售处方药和（甲类非处方药）。
11.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、（外用药品）和非处方药的标签，必须印有规定的标志。
12.药品召回分为主动召回和（责令召回）。
13.国家基本药物的遴选原则是“临床必需，（ 安全有效），价格合理，使用方便，中西药并重”。
14.现行版《中华人民共和国药典》为（ 2010 ）版，共（ 三 ）部。
五、名词解释
1.药品注册
答：指SFDA根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。
2.新药申请
答：未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请程序申报。
3.药品召回
答：药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商，下同）按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。
六、简答题
1.何谓麻醉药品和精神药品的两重性？
答：两重性即有治疗作用，也有毒副作用。
麻醉药品两重性的表现：癌症、疼痛等病人需要用麻醉药品帮助治疗，同时也会瘾，尤其是麻醉药品和无忧答案网之间的界线非常模糊，滥用时会产生社会和伦理问题。
精神药品两重性的表现（意思同上，但是要结合精神药品的特点）。
2.试写出有效期为五年的有关证书或文号。要求：至少五个。
答：药品生产许可证、药品经营许可证、药品批准文号、医药产品注册证、药品注册证、GMP证书、GAP证书、GSP证书。
3.按照《处方管理办法》规定，药师应该对处方适宜性进行审核，其审核的主要内容有哪些？要求：至少五条。
答：（一）规定必须做皮试的药品，处方医师是否注明过敏试验及结果的判定；
（二）处方用药与临床诊断的相符性；
（三）剂量、用法的正确性；
（四）选用剂型与给药途径的合理性；
（五）是否有重复给药现象；
（六）是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌；
（七）其它用药不适宜情况。
（每条1分）
山东大学药事法规（专科）模拟试卷2参考答案
三、X型题
41ACDE 42.ABE 43.ABCD 44AB 45AB
四、名词解释
1.医疗机构制剂：医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。2.批号：用于识别“批”的一组数字或字母加数字。用以追溯和审查该批药品的生产历史。3.新药：未曾在中国境内上市销售的药品。改变剂型、改变给药途径及增加新适应证的按新药管理。4.中药材：指药用植物、动物的药用部分采收后经产地初加工形成的原料药材5.药品不良反应：合格药品在正常用法、用量下出现的与用药目的无关的反应。五、简答题
1.简述普通新药申报临床研究的注册程序？（可以用图表形式）
答：
2.试比较行政强制措施与紧急控制措施的条件及具体的措施？
答：（1）条件不同：有证据证明可能危害人体健康的药品即可采取行政强制措施；而紧急控制措施必须是对已确认发生严重不良反应的药品才可以采用。
（2）具体措施不同：行政强制措施主要是查封、扣压；而紧急控制措施主要是责令修改说明书；暂停生产、销售或使用药品；撤销该药品批准证明文件等。3.如何实施GSP，把好五关？
答：实施GSP要做到把五关：
（1）择优购货：保证药品质量，购进优质药品；
（2）入库验收：对药品数量进行审查，对标签和包装进行检验，对药品质量进行检验；
（3）在库养护：安全储存，降低损耗，在库养护，保证质量，收发迅速，避免事故；
（4）出库复核：做到先产先出，先进先出，易变质先出，按批出库，出库检验；
（5）售后服务：收集顾客意见，满足顾客要求，做好售后服务。山东大学药事法规（专科）模拟试卷3参考答案三、X型题
36.AE37.ABE38.ABCD39.ABC40.ABC41.ADE42.ABDE43.ABCDE44.ABCDE45.ABCDE四、填空题
1.用药目的
2.新颖性
3.国家药品标准
4.中毒剂量
5.批生产记录
6.处方药
7.说明书，或答“药品说明书”
8.外用药品
9.七，或答“7”
10.市场能够保证供应五、叙述题
1.试总结《药品管理法》关于假劣药的界定、处罚有何不同之处？刑法对假劣药的处罚有什么不同？
答案要点如下：
假劣药的界定不同之处有：
（1）假药强调在质的方面不符合国家药品标准，劣药强调在量的方面不符合国家药品标准；
（2）药品标识方面不合法：药品批准文号等不合法按假药论处，批号、有效期等不合法按劣药论处。
假劣药的处罚不同之处有：
（1）罚款数额不同：假药是药品货值金额2-5倍；劣药是药品货值金额1-3倍；
（2）情节严重的处罚不同：假药情节严重的情况下吊销许可证；劣药情节严重的情况下，责令停产停业整顿或撤销药品批准证明文件，吊销许可证。
（3）可见，假药的处罚要较劣药为重。
刑法对假劣药的处罚有什么不同：
（1）对假药的处罚分三种情况，只要足以危害人体健康即可定罪，属于危险犯；对劣药的处罚分二种情况，只有产生对人体的危害时，才能定罪，属于结果犯。
（2）处罚力度不同：假药最高处罚有死刑；劣药最高处罚是无期徒刑。
（3）可见，刑法对假药的处罚相对劣药要为重。
2.药品专利有几种类型，期限各是多少？并简要比较药品专利与新药监测期有何区别。答案要点如下：
药品专利分：发明专利、实用新型、外观设计；专利期限自申请日起计算各为20年、10年、10年。
药品专利与新药监测期的区别：
（1）性质上：新药监测期保护属于行政保护，因为监测期内的新药，不批准其他企业生产和进口，所以在实质上形成了一种保护，而国外一般对药品实行专利保护，这属于法律保护，是新药保护在国际上的发展趋势。
（2）期限：新药监测期保护自批准新药生产之日起计算，不超过5年。而专利保护规定发明专利为20年，实用新型和外观设计，为10年，均为自申请日起计算。www.ap5u.com
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