《药事管理学1》20年春山东大学辅导资料
药事管理学模拟题 1一、A型选择题。（最佳选择题）每题的备选答案中只有一个最佳答案。
1. 药房和药剂师的出现和发展标志着
A．医药分业的过程B．药品产业的出现C．医学行业的出现
D．医生地位的下降E．药学事业的产生
2．各市级食品药品监督管理局是省级食品药品监督管理局的（ ）
A. 派出机构 B. 直属机构 C. 从属机构 D. 归口机构 E. 基础机构
3. 最早提出全面质量管理概念的是（ ）
A．泰勒 B．休哈特
C．道奇和罗明 D．菲根堡姆
E．日本质量管理学家
4. 新的药品不良反应是指
A.医药期刊上从未发表过的不良反应
B.药品使用说明书中未收载的不良反应
C.药品申报资料未上报的不良反应
D.药品使用说明书或有关文献资料上未收载的不良反应
E.药品批件中未含有的不良反应
5. 以下规范中属于法规的是（）
A 《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》
B 《医疗用毒性药品管理办法》
C 《麻黄素管理办法》（暂行）
D 《麻醉药品和精神药品邮寄管理办法》
E 《咖啡因管理规定》
6. 可以授予专利权的发明创造是
A．科学发现 B．疾病的治疗方法
C．最新科学理论D．最新软件
E．发明、实用新型和外观设计
7. 擅自仿制中药保护品种的，论处的依据是
A.假药 B.劣药
C.侵犯知识产权 D.侵犯商业秘密
E.假冒名牌
8．执业药师资格考试属于 （ ） A．主管药师资格认定考试 B．职业资格准人考试 C．检验药学专业技术人员综合知识考试 D．选拔负责药品质量监督人员资格考试
E．临床药师认定考试
二、B型题
A. 国家药典委员会
B. 国家食品药品监督管理局药品审评中心
C. 国家药品监督管理局药品认证中心
D. 国家药品监督管理局药品评价中心
E. 国家药品监督管理局药品检测中心
1. 组织对药品注册申请进行技术审评的部门是
2. 制定、调整国家基本药物目录技术工作的部门是
3. 负责药品试行标准转为正式标准技术审核的部门是
A．质量B．质量管理C．全面质量管理D．药品质量
E．药品质量监督管理
4．（ ）是指一个组织以质量为中心，以全员参与为基础，目的在于通过让顾客满意和本组织所有成员及社会受益而达到长期成功的管理途径
5．（ ）是指确定质量方针、目标和职责并在质量体系中通过诸如质量策划、质量控制、质量保证和质量改进使其实施的全部管理职能的所有活动
6．（ ）是反映实体（产品、过程或活动等）满足明确和隐含需要的能力的特性总和
7．（ ）是指药品能满足规定要求和需要的特征总和A．采取查封扣押的紧急控制措施
B．可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施
C．责令限期改正，逾期不改的，依据情节处以罚款、吊销许可证等行政处罚措施
D．按照无证经营药品处罚
E．依照《广告法》的规定处罚，撤销广告批准文号，一年内不受理该品种的广告审批申请
8. 药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品
9. 对已确认发生严重不良反应的药品，药品监督管理部门可以
10. 违反药品广告的管理规定的
11. 个人设置的门诊部、诊所等医疗机构向患者提供的药品超出规定的范围和品种的 A 七日用量
B 三日用量
C 二日用量
D 二日极量
E 一次用量
12．麻醉药品控缓释制剂每张处方不得超过（ ）
13．麻黄素单方制剂每张处方不得超过（）
14．癌症患者麻醉药品注射剂每张处方一般不超过（ ）
15．重度疼痛患者第一类精神药品注射剂每张处方一般不得超过（）A．二十年 B．七年
C．十年 D．十五年
E．七年零六个月
16. 药品行政保护期限为
17. 实用新型专利权的期限为A.经济性
B.安全性
C.中药饮片
D.中成药
E.有效性
18.处方药划分为甲类和乙类是根据其( )
19.以基本医疗保险予以支付的药品目录的是()
20.基本医疗保险药品目录分为甲类和乙类的依据是()
三、X型题
1. 下列药品中属于精神药品的有（）
A 复方樟脑酊 B 布桂嗪 C 布托啡诺 D 芬氟拉明 E 丁丙诺啡
2. 制定《中药品种保护条例》的目的是
A.提高中药品种的质量
B.提高中药品种的质量、增加中药数量
C.保护中药生产企业的合法权益
D.保护和合理利用中药资源
E.促进中药事业的发展
3. 2000年版的ISO9000族标准主要包括以下核心标准（ ）
A. ISO9000 B. ISO9001 C. ISO9002
D. ISO9004 E. ISO19011
4. 新药在投产前必须做的“三致”试验包括（）
A. 致癌试验 B. 致敏试验 C. 致畸试验
D. 致突变试验 E. 致抑郁试验
5. 药品经营企业应在药品的（ ）环节实行质量管理，建立包括组织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量体系，并使之有效运行。
A. 生产 B. 购进 C. 储运 D. 加工 E. 销售
6.药品管理法规定对已确认发生严重不良反应的药品，药品监督管理部门可以采取
A.责令修改说明书 B.暂停生产、销售和使用
C.撤销该药品批准证明文件 D.追究当事人民事责任
E.追究当事人刑事责任
7.处方包括
A.前记 B.正文
C.注释 D.说明
E.后记
8.下列属于遴选非处方药目录的指导思想的是
A.安全有效 B.慎重从严
C.结合国情 D.中西药并重
E.使用方便
四、名词解释
1. 药品管理法 2. 麻醉药品 3. 实用新型4. prescription drugs
五、填空题
1. 1407年，意大利城热那亚法典中对 做出了明确的要求和规定，使其成为法律所认可并对其进行管理的一种专门职业。
2. 我国的药品监督管理包括行政监督和 监督两部分。
3．药品标准具有三个重要要素：质量控制项目、 与限度。
4．国家对易制毒化学品的生产、经营、购买、运输和进口、出口实行
制度
5. 国家对野生药材资源实行 相结合的原则，并创造条件开展人工种养。
六、简答题
1．简述质量管理的发展历史。
2. 简述药品GMP认证检查员须具备的条件。
3. 简述实行GSP的基本条件有哪些。
参考答案：
1．质量管理的发展历史大致经历了传统质量管理、质量检验管理、统计质量管理和全面质量管理等四个阶段。
2. 药品GMP认证检查员须具备的条件：
（1）遵纪守法、廉洁正派、坚持原则、实事求是；
（2）熟悉、掌握并正确执行国家相关法律、法规，熟悉实施药品GMP的有关规定；
（3）从事药品监督管理工作人员；
（4）具有药学或相关专业大学以上学历或中级以上职称，具有5年以上药品监督管理实践经验或药品生产质量管理实践经验；
（5）身体健康，能胜任现场检查工作，无传染性疾病。
3. 实行GSP的基本条件有哪些？？
（1）人员是GSP的保证。
（2）硬件设施是实施GSP的基础。
（3）具备与所经营药品相适应的质量管理机构和人员。
（4）建立有一套系统完善的质量保证体系并严格执行。七、论述题
1. 试述实施药品分类管理的意义。
2．试论述我国实施GSP的意义。
参考答案：
1. 实行处方药与非处方药分类管理，其核心目的就是有效地加强对处方药的监督管理，防止消费者因自我行为不当导致滥用药物和危及健康。另一方面，通过规范对非处方药的管理，引导消费者科学、合理地进行自我保健。其重大意义包括：
①有利于保障人民用药安全有效，药品是特殊的商品，它有一个合理使用问题，否则不仅浪费药品资源，还会给消费者带来许多不良反应，甚至危及生命，有的还会产生机体耐药性或耐受性而导致以后治疗的困难。 ???? ②有利于医药卫生事业健康发展，推动医药卫生制度改革，增强人们自我保健、自我药疗意识，促进我国“人人享有初级卫生保健”目标的实现；为医药行业调整产品结构，促进医药工业发展提供良好机遇。??
③有利于逐步与国际上通行的药品管理模式接轨，有利于国际间合理用药的学术交流，提高用药水平。
2．我国实施GSP的意义
①实施GSP是贯彻执行国家质量管理法规的需要。
②实施GSP是药品经营企业在市场竞争中求生存的需要。
③实施GSP是药品国际贸易的要求。
④实施GSP是提高药品经营企业质量管理水平的需要。
⑤实施GSP是整顿和规范我国医药市场混乱局面的需要。www.ap5u.com
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