《药事管理学（1）》20年春山东大学辅导资料
药事管理学模拟卷一、A型题（每题的备选答案中，只有一个最佳答案）
1.药事管理学科是
A.药学科学的分支学科 B.管理科学的分支学科
C.社会科学的分支学科 D.药剂学科的分支学科
E.应用学科的分支学科
2.执业药师执业范围是
A.药品生产、药品经营、药品流通
B.药品生产、药品经营、药品检验
C.药品研制、药品生产、药品经营
D.药品生产、药品经营、药品使用
E.药品生产、药品检验、药品使用
3.执业药师资格注册机构为
A.国家人事部 B.国家卫生部
C.国家食品药品监督管理局 D.省、自治区、直辖市药品监督管理部门
E.国家发展和改革委员会
4.《基本医疗保险药品目录》中的“甲类目录”
A.由省、自治区、直辖市制定，报国家备案
B.由国家统一制定，各省可部分调整
C.由国家统一制定，各省不得调整
D.由国家统一制定，各省可调整品种总数不超过15%
E.由国家统一制定，各省可调整品种总数不超过25%
5.我国目前药品监督管理组织体系的框架为
A.全国集中统一，中央、省、市三级管理
B.全国集中统一，省、市统筹管理
C.全国集中统一，实行垂直管理
D.全国集中统一，实行省以下垂直管理
E.各省、市自主管理
6.国家药典委员会组成人员包括
A.主任委员、副主任委员、执行委员
B.主任委员、副主任委员、委员
C.主任委员、副主任委员、执行委员、委员
D.主任委员、副主任委员、荣誉委员、委员
E.主任委员、副主任委员、荣誉委员
7.中药品种保护委员会是国家审批中药保护品种的
A.技术审查和协调机构 B.专业技术审查和咨询机构
C.咨询机构和协调机构 D.协调机构和办事机构
E.咨询机构和办事机构
8.药品质量必须符合
A.中国药典 B.局颁标准
C.国家药品标准 D.地方药品标准
E.中国生物制品规程
9.生产新药或者已有国家标准的药品，须经SFDA批准，并发给
A.新药证书 B.药品生产批号
C.药品生产许可证 D.药品批准文号
E.药品GMP证书
10.新药的研制单位何时申请新药证书
A.新药监测期满后 B.临床研究结束后
C.Ⅱ期临床研究结束后 D.Ⅲ期临床研究结束后
E.Ⅳ期临床研究结束后
11.药物非临床安全性评价必须符合
A.GMP B.GSP
C.GAP D.GLP
E.GCP
12.《药品注册管理办法》执行时间为：
A.2002年12月1日至今
B.2002年12月1日至2005年5月1日
C.2002年10月1日至今
D.2002年10月1日至2005年5月1日
E.2005年5月1日以后
13.下列药品属于第二类精神药品的是
A.氯氨酮 B.盐酸丁丙诺啡原料药
C.二氢埃托啡 D.三唑仑
E.地西泮
14.利用工作方便，为他人开具不符合规定的处方骗取麻醉药品的直接责任人不得具有麻醉药品处方权的时间为
A.1年 B.2年 C.3年 D.4年 E.10年
15. 丁丙诺啡舌下含片属于
A.麻醉药品 B.第一类精神药品
C.第二类精神药品 D.医疗用毒性中药
E.医疗用毒性西药
16.GAP中对产地生态环境的要求不包括
A.大气环境二级 B.土壤质量二级
C.农田灌溉水 D.生活饮用水
E.无害化卫生标准农家肥
17.GMP的运用范围中，原料药生产中影响成品质量的关键工序是
A.精制、烘干、检验 B.烘干、检验、包装
C.检验、包装、配料 D.包装、配料、精制
E.精制、烘干、包装
18.药品生产企业的特性是
A.经济性、实用性、营利性 B.经济性、独立性、实用性
C.经济性、营利性、独立性 D.营利性、独立性、实用性
E.营利性、实用性、规范性
19.药品分类储存保管要求专放的药品不包括
A.麻醉药品 B.精神药品 C.贵重药品 D.危险药品 E.退货药品
20.药品批发零售连锁企业，年药品销售额应为
A.2亿元以上 B.5亿元以上
C.2亿元以下 D.1亿元以上
E.5千元～2亿元
21. 以下为不合理用药的表现是
A.因过敏而死亡 B.有病症未得到治疗
C.有病症未得到及时诊断 D.使用保健品
E.患者因副作用而终止用药
22.开办医疗机构必须依法取得
A.医疗机构制剂许可证 B.医疗机构执业许可证
C.医疗机构许可证 D.医疗机构准许证
E.医疗机构执业准许证
23.医疗机构药学服务模式是
A.全心全意为人民服务为指导思想 B.以病人为中心为指导思想
C.医学保健为指导思想 D.生物－心理－社会学医学模式
E.以人为本为指导思想
24.《处方管理办法》规定，每张处方不得超过
A.5种药品 B.6种药品
C.4种药品 D.3种药品
E.中西药品各2种
25.合理用药的临床基础是
A.正确调配 B.正确诊断
C.正确取药 D.严格审方
E.正确给药
26.下列哪种情况下应用抗生素是合理的
A.对发热患者直接使用抗生素
B.对病毒性感染的发热患者，给予抗生素治疗
C.在灭菌手术前常规使用抗生素
D.外科手术前后多日连续使用抗生素
E.确定病原体后，首先使用细菌具高敏性抗生素
27.下列属于西药毒药品种的是
A.阿托品 B.二氢埃托啡
C.美沙酮 D.安钠咖
E.苯巴比妥
28.执业药师资格考试属于
A.职业资格准入考试
B.执业资格准入考试
C.药学专业技术人员晋升职务考试
D.药学技术人员晋升主管药师资格考试
E.药店人员执业考试
29.下列哪种药品为医院二级管理的药品
A.吗啡 B.扑热息痛
C.布洛芬 D.苯巴比妥
E.金霉素眼膏
30.生产、销售劣药，足以严重危害人体健康的
A.处3年以下有期徒刑或者拘役，并处或单处罚金
B.处3年以上10年以下有期徒刑，并处罚金
C.处10年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产
D.处2年以下有期徒刑或者拘役，并处或单处罚金
E.处2年以上7年以下有期徒刑，并处罚金二、B型题（答案在前，试题在后，每题只有一个正确答案，每个备选答案可重复选用）
A.国家食品药品监督管理局 B.省级食品药品监督管理局
C.市级食品药品监督管理局 D.县级食品药品监督管理局
E.口岸药品监督管理局
31.药品批准文号的核发单位是
32.药品制剂批准文号的核发单位是
33.药品广告批准文号的核发单位是
34.麻醉药品《进口准许证》的核发单位是
A.5年 B.不超过5年
C.6年内 D.8年
E.10年
35.进口药品注册证有效期为
36.从事生产、销售假药的企业，其直接负责的主管人员和其他直接负责人员不得从事药品生产、经营活动的年限是
37.对药品生产企业生产的新药品种设立的监测期为
38.新型化学成份药品未披露的试验数据，自获得许可证明之日起给予保护的期限是
A.假药 B.劣药
C.处方药 D.非处方药
E.新药
39.所标明的功能主治超出规定范围的是
40.药品所含成分的含量不符合药品标准规定的
41.擅自添加矫味剂的药品是
42.OTC药品为 A化药一类 B 化药二类
C化药三类 D化药五类
E中药、天然药物五类
43.未在国内外上市销售天然物质中提取的新的有效单体及其制剂
44.已在国外上市销售，但未在国内上市销售的药品改变给药途径制剂
45.未在国内上市销售的从中药天然药物中提取的有效部位制成的制剂
46.已在国内上市销售的药品改变剂型，但不改变给药途径的制剂A.1年 B.2年 C.3年 D.4年 E.5年
47.戒毒用美沙酮处方保存
48.麻醉用美沙酮处方保存
49.安钠咖处方保存
50.《麻醉药品购用印鉴卡》有效期为A.豹骨 B.肉苁蓉 C.人参 D.陈皮 E.鱼腥草
51.濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种是
52.禁止采猎的野生药材物种是
53.资源严重减少的野生药材物种是
54.中药材出口实行审批的品种是 A.30万级 B.10万级 C.万级 D.百级 E.千级
55.最终灭菌的≧50ml注射剂的灌封
56.原料药的生产暴露环境
57.全肠外营养液（TPN）的配制
58.生物制品灌装前不经过除菌过滤的制品的配制 A.《药品生产许可证》和营业执照
B.《药品经营许可证》和营业执照
C.药品购销记录
D.药品购进记录
E.《药品经营许可证》和GSP认证证书
59.从事药品经营必须具有
60.药品批发企业必须建有真实、完整的
61.药品零售企业必须建有真实、完整的
62.记录保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年的是 A. q.d. B. q.n.
C. p.r.n. D. i.d.
E. q.s.
63.每晚
64.每天
65.适量
66.必要时
A.药品注册司 B.安全监管司
C.市场监督司 D.医疗器械司
E.人事教育司
67.发布国家医疗器械质量公报的是
68.对直接接触药品的包装材料和容器进行监管的是
69.负责药品再评价和淘汰药品的审核工作的是
70.依法监管麻醉药品、精神药品的是
三、X型题（每个备选答案中有二个及以上正确答案，少选或多选均不得分。
71.执业药师实行注册制度，申请注册者必须同时具备如下条件
A.遵纪守法，遵守职业道德
B.身体健康，能坚持在执业药师岗位工作
C.本科及以上药学专业学历
D.取得《执业药师资格证书》
E.经执业单位同意
72.国家药品监督管理部门对药品进行监督管理的环节为
A.研究 B.生产 C.经营 D.使用 E.检验
73.《药品管理法》规定，在销售前或者进口时，必须经过指定的药品检验机构检验合格才能销售或者进口的药品是
A.上市不超过5年的新药品种
B.首次在中国销售的药品
C.国家药品监督管理部门规定的生物制品
D.国家药品监督管理部门规定的抗生素制品
E.国家药品监督管理部门规定的其他药品
74.药品注册申请包括：
A.未在国内外上市销售药品的申请
B.已上市药品改变剂型及给药途径的药品注册申请
C.处方药申请
D.已有国家标准药品的申请
E.在境外生产的药在中国上市销售的注册申请
75.氯胺酮属于
A.麻醉药品 B.第一类精神药品
C.第二类精神药品 D.易制毒化学品
E.医疗用毒性药品
76.GAP中规定，对药用动物养殖管理应该做到
A.科学配制饲料，定时定量投喂
B.定时定量补充精料、维生素
C.对药用动物，定期接种疫苗
D.适量添加激素、类激素
E.随时喂水
77.原料药的生产不包括
A.药用辅料的制造
B.生药的加工、制造
C.药用内包装物的加工制造
D.药用有机化合物的制造
E.药用无机元素的加工制造
78.下列哪种情况按无证经营处理
A.有许可证但从事异地经营的
B.乡镇卫生院进行经营性销售的
C.超范围经营的
D.药品零售连锁总店及门店只有一个《药品经营许可证》的
E.药品销售人员在其他企业兼职从事药品销售活动的
79.以下必须做皮试的药物是
A.精制破伤风抗毒素
B.细胞色素C
C.青霉素G（钠）钾
D.阿奇霉素
E.盐酸普鲁卡因
80.医院药剂科一般设置的科室有
A.放射性药品配制室
B.中西药调剂、制剂室
C.中西药库
D.药品检验室
E.临床药学室
参考答案：
71.ABDE72.ABCD73.BCE74.ABDE75.BD 76.ABC77.AC78.ABCDE79.ABCE 80.BCDE四、填空题
1.药品的质量特性包括：（ ）、（ ）、稳定性、均一性等方面。
2.根据《药品管理法》的规定，SFDA可以单独制定、修订的两个规范为（ ）和（ ）。
3.《药品管理法》规定，医疗机构配制的制剂，应当是（ ），而（ ）的品种。
4.已获中国专利的药品，其他申请人在该药品专利期满前2年内可以提出（ ），SFDA对符合规定的，在其（ ）批准生产或进口。
5. 麻醉药品的五专管理是指：（ ）、专柜加锁、（ ）、专用账册、专册登记
6.在中药配方中，核方主要应注意的是（ ）、（ ）。
7.影响药品质量的最大隐患是（ ）和（ ）。
8.药品零售连锁企业的配送中心是连锁企业的（ ），不得对该企业外部进行（ ）。
9.住院调剂室的发药方式是（ ）、（ ）、摆药制。
10. 基本医疗保险药品目录》的遴选原则是“临床必需，（ ），价格合理，使用方便，（ ）”。
参考答案：
1.安全性有效性 2.GMP GSP 3.本单位临床需要 市场上没有供应 4.申请药品注册 专利期满后 5. 专人负责 专用处方 6.配伍禁忌 妊娠用药 7.人为差错 交叉污染 8.物流机构 批发、零售 9.凭方发药病区小药柜
10.安全有效 市场能保证供应五、简答题
1.简述药品管理法的主要内容
2.简答新药监测期保护与专利保护的主要区别。
3.试述GSP的实施要点
参考答案：
1.简述药品管理法的主要内容
答：可概括为十大方面：
（1）明确了立法宗旨，指出了国家发展药品的方针、政策，确立了国家药品监督管理的执法部门。
（2）实行《许可证》制度。
（3）推行并强化《GMP》等工作标准质量管理规范。
（4）实行新药统一审批制度、统一国家药品标准。
（5）严禁生产、销售、使用假药、劣药。
（6）国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度、药品不良反应报告制度、品储备制度、对中药品种实行分级保护制度、对特殊管理的药品实行特殊的管理办法。
（7）明确了药品监督检验的经费来源和收费原则，反映了社会关心的药品价格、广告等热点问题。
（8）强化药品监督管理执法。
（9）加大了对违法行为的打击范围和处罚力度。
（10）对有关用语的含义和新修订的《药品管理法》的施行日期作了明确规定。2.简答新药监测期保护与专利保护的主要区别。
答：（1）性质上：新药监测期保护属于行政保护，因为监测期内的新药，不批准其他企业生产和进口，所以在实质上形成了一种保护，而国外一般对药品实行专利保护，这属于法律保护，是新药保护在国际上的发展趋势。
（2）期限：新药监测期保护自批准新药生产之日起计算，不超过5年。而专利保护规定发明专利为20年，实用新型和外观设计，为10年，均为自申请日起计算。3.试述GSP的实施要点？
实施GSP要做到把五关：
（1）择优购货：保证药品质量，购进优质药品；
（2）入库验收：对药品数量进行审查，对标签和包装进行检验，对药品质量进行检验；
（3）在库养护：安全储存，降低损耗，在库养护，保证质量，收发迅速，避免事故；
（4）出库复核：做到先产先出，先进先出，易变质先出，按批出库，出库检验；
（5）售后服务：收集顾客意见，满足顾客要求，做好售后服务。
www.ap5u.com
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