《药事管理学（2）》20年春山东大学辅导资料
药事管理学模拟卷一、A型题（每题的备选答案中，只有一个最佳答案）1.GMP是指
A.药品生产质量管理规范 B.药品经营质量管理规范
C.中药材生产质量管理规范 D.非临床试验管理规范
E.临床试验管理规范
2.非处方药分为甲类和乙类的依据是
A.安全性 B.有效性
C.稳定性 D.适用性
E.经济性
3.药师必须放在首位的是
A.药剂科的利益 B.医院的利益
C.社会的利益 D.国家的利益
E.病人的利益
4.负责制定国家基本药物目录的机构是
A.SFDA药品认证管理中心
B.SFDA药品审评中心
C.SFDA药品评价中心
D.中国药品生物制品检定所
E.国家药典委员会
5.省内调剂使用医疗机构制剂的批准机构是
A.国家食品药品监督管理局 B.省级食品药品监督管理局
C.市级食品药品监督管理局 D.县级食品药品监督管理局
E.卫生部
6.根据最新公布的特殊管理药品目录，安钠咖属于
A.麻醉药品 B.第一类精神药品
C.第二类精神药品 D.医疗用毒性药品
E.放射性药品
7.擅自仿制中药保护品种的，论处的依据是
A.假药 B.劣药
C.侵犯知识产权 D.侵犯商业秘密
E.假冒名牌
8.某一药品没有有效期，但试验测得稳定期是1年，根据GMP的规定，药品销售记录至少要保存
A.一年 B.二年
C.三年 D.四年
E.五年
9.药品零售企业可以不建立
A.购销记录 B.购进记录
C.销售记录 D.进货验收记录
E.退货记录
10.药品生产企业药品说明书的批准机构是
A.国家药品监督管理部门 B.省级以上药品监督管理部门
C.市级以上药品监督管理部门 D.县级以上药品监督管理部门
E.各级卫生管理部门
11.下列说法正确的是
A.药品价格在我国现在只实行市场调节价
B.预防用药实行市场调节价
C.根据GSP质量管理机构对药品质量具有裁决权
D.药品生产企业生产操作区内废弃物可随时处理
E.原料药生产的关键工序是合成、精制、烘干
12.下列药品现在按麻醉药品管理的是
A.复方樟脑酊B.丁丙诺菲C.三唑仑D.氯胺酮E.安钠咖
13.下列说法错误的是
A.红色专有标识用于甲类非处方药B.绿色专有标识用于乙类非处方药
C.处方药不可以做广告 D.非处方药可以做广告
E.非处方药患者可自行判断使用
14.根据GSP，待验药品进行色标管理的颜色是
A.红色 B.黄色 C.绿色 D.白色 E.紫色
15.药事管理学科是
A.社会科学的分支学科 B.药学科学的分支学科
C.药剂学的一个分支 D.管理学的一个分支
E.经济学的一个分支
二、B型题（备选答案在前，试题在后，每题只有一个正确答案，每个备选答案可重复选用）A.国家食品药品监督管理局 B. 省级食品药品监督管理局
C.中国药品生物制品检定所 D. 国家药典委员会
E.司法部门
16.药品批准文号的审批单位是
17.药品广告批准文号的审批单位是
18.医疗机构制剂批准文号的审批单位是
19.医疗机构所使用的直接接触药品的包装材料和容器的审批单位是 A.1年 B.3年 C.5年 D.10年 E.12年
20.从事生产假药严重的企业直接负责人员不得从事药品生产的年限是
21.被撤消药品广告批准文号，不受理该品种广告审核申请的年限是
22.药品申报者做假情节严重，不受理该申报者临床试验申请的年限是
23.提供虚假证明骗取许可证的，吊销许可证，不受理申请的年限是 A.中药品种一级 B.中药品种二级
C.野生药材一级 D.野生药材二级 E.野生药材三级
24.梅花鹿鹿茸的人工制成品可申请
25.对特定疾病有显著疗效的中药品种可申请
26.禁止采猎的野生药材物种是
27.资源严重减少的野生药材是 A.1日 B.2日 C.3日 D.5日 E.7日
28.胃肠解痉药限定疗程
29.解热镇痛药用于止痛的限定疗程
30.平喘药用于成人的限定疗程
31.感冒用药的限制疗程是 A.假药 B.按假药论处
C.劣药 D.按劣药论处
E.处方药
32.直接接触药品的包装材料和容器未经批准的
33.所标明的适应证超出规定范围的
34.药品所含成分含量与国家药品标准不符的
35.擅自添加辅料，并没有违反国家药品标准成份规定的
三、X型题（每个备选答案中有二个及以上正确答案，少选或多选均不得分）36.药品管理法规定对已确认发生严重不良反应的药品，药品监督管理部门可以采取
A.责令修改说明书
B.暂停生产、销售和使用
C.撤销该药品批准证明文件
D.追究当事人民事责任
E.追究当事人刑事责任
37.处方包括
A.前记 B.正文
C.注释 D.说明
E.后记
38.下列属于遴选非处方药目录的指导思想的是
A.安全有效 B.慎重从严
C.结合国情 D.中西药并重
E.使用方便
39.下列属于假药的是
A.药品生产批号不合法
B.药品成份不符合国家药品标准的
C.超过有效期且变质的
D.药品批准文号不合法
E.未标明或者更改有效期的
40.根据药品GMP，与药品生产的空气洁净级别相一致的地方还有
A.仓储室的取样室 B.留样观察室
C.称量室 D.成品检验室
E.备料室
四、填空题1.执业药师考试属于（ ）考试。
2.我国的药品监督管理体系是对省以下药品监督管理实行（ ）管理。
3.生产新药或者已有国家标准的药品时，须经SFDA批准，并发给（ ），这是药品生产合法性的标志。
4.列入国家药品标准的药品名称是（ ），该名称不得作为商标使用。
5.麻醉药品是指连续使用后易产生（ ）、能成瘾癖的药品。
6.野生或半野生药用动植物的采集应坚持（ ）原则，即不危害生态环境，可持续生产（采收）的最大产量。
7.在GMP中证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确能达到预期结果的有关文件证明的一系列活动是（ ）。
8.药品生产企业中洁净室（区）的温度控制在18～26℃，相对湿度控制在（ ）。
9.根据GSP药品零售企业必须建立购进记录，无有效期的药品至少保存（ ）年。
10.国家对医疗机构实行分级管理，属于二级管理的药品有精神药品、贵重药品及（ ）。
参考答案：
1.职业资格准入 2.垂直 3.药品批准文号 4.药品通用名（或通用名） 5.身体依赖性 6.最大持续产量 7.验证 8.45％-65％ 9.2年10.自费药品
五、名词解释
1.处方药
2批生产记录
3.药品经营企业
4.中药材
5.药品不良反应
六、简答题1.药品管理法是如何界定“劣药”的，并说明药品管理法关于假药和劣药的界定有什么不同之处？
2.试比较GMP与ISO9000的相同点和不同点？
3.根据你对药品分类管理、医院药事管理相关内容的学习，简要说明在实际中你作为药师应该如何审核处方？
参考答案：
1. 药品管理法是如何界定“劣药”的，并说明药品管理法关于假药和劣药的界定有什么不同之处？
答：药品管理法第49条是这样界定“劣药”的：
药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。 有下列情形之一的药品，按劣药论处： （一）未标明有效期或者更改有效期的； （二）不注明或者更改生产批号的； （三）超过有效期的； （四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的； （五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的； （六）其他不符合药品标准规定的。 《药品管理法》对“假、劣药”的界定不同之处：
（1）假药是在质的方面不符合国家药品标准，而劣药是在量的方面不符合国家药品标准；
（2）药品标识不合法可能导致是假药或劣药：药品批准文号不合法，没经批准擅用，按假药论处；生产批号、有效期不合法一般按劣药论处；另外药品说明书或药品广告中规定的适应症或功能主治超出范围，有可能导致假药行为。 2. 试比较GMP与ISO9000的相同点和不同点？
答：（1）GMP与ISO9000的相同点 a GMP与ISO9000的目的都是保证产品质量，确保产品质量达到一定要求；b都是通过对影响产品质量的因素实施控制来达到确保产品质量的目的；c都强调从事后把关变为预防为主，实施工序控制，变管结果为管因素；d都是对生产和质量管理的基本要求，而且标准是随着科学技术和生产的发展而不断发展和完善的。 （2）GMP与ISO9000的不同点 a性质不同 绝大多数国家或地区的GMP具有法律效力，而ISO9000则是推荐性的技术标准。但随着竞争的不断加剧，ISO9000也可能演变成强制性标准。 b适用范围不同 ISO9000标准适用于各行各业，而GMP只适用于药品生产企业。3.根据你对药品分类管理、医院药事管理相关内容的学习，简要说明在实际中你作为药师应该如何审核处方？
答：药学专业技术人员应当认真逐项检查处方前记、正文和后记书写是否清晰、完整，并确认处方的合法性。
药学专业技术人员应当对处方用药适宜性进行审核。包括下列内容：
????（一）对规定必须做皮试的药物，处方医师是否注明过敏试验及结果的判定；
????（二）处方用药与临床诊断的相符性；
????（三）剂量、用法；
????（四）剂型与给药途径；
????（五）是否有重复给药现象；
（六）是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌。
药学专业技术人员调剂处方时必须做到“四查十对”。查处方，对科别、姓名、年龄；查药品，对药名、规格、数量、标签；查配伍禁忌，对药品性状、用法用量；查用药合理性，对临床诊断。发出的药品应注明患者姓名和药品名称、用法、用量。www.ap5u.com
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