《药事管理学3》山东大学20春测试题答案
药事管理学模拟题3一、A型选择题
1. 药事管理学社会调查研究工作的首要环节是
A．课题的申请 B．课题的选择 C．课题的准备 D．课题的实施 E．课题的总结
2．国务院在原国家药品监督管理局的基础上组建国家食品药品监督管理局的时间是
A. 1998年4月 B. 2001年12月 C. 2003年3月
D. 2004年3月 E. 2005年3月
3. 通过监督检查，及时发现并制止危害人民身体健康的行为，提前排除各种潜在的危害因素，体现了我国药品质量监督性质的
A．预防性 B．促进性 C．完善性 D．情报性 E．教育性
4. 药品不良反应报告的内容和统计资料的作用是
A.处理药品质量事故的依据 B.加强药品监督管理的依据
C.指导合理用药的依据 D.解决医疗纠纷、医疗诉讼的依据
E.加强药品监督管理，指导合理用药的依据
5. 口服固体制剂每剂量单位含右丙氧酚以右丙氧酚碱计60mg，且该制剂中不含其它列入特殊管制药品的复方制剂按（）管理
A处方药 B非处方药 C麻醉药品 D第一类精神药品 E第二类精神药品
6. 专利权所保护的对象
A外观设计B计算机软件C采取保密措施的技术秘密D药品使用说明
E新的动植物品种
7. GAP中对产地生态环境的要求不包括
A.大气环境二级 B.土壤质量二级C.农田灌溉水 D.生活饮用水
E.无害化卫生标准农家肥
二、B型选择题
A. 药品市场监督司 B. 药品注册司 C. 人事教育司
D. 药品安全监管司 E. 医疗器械司
1. 审定并公布非处方药物目录的部门是
2. 拟订和修订药品经营质量管理规范并监督实施的部门是
3．拟订和修订国家药品标准的部门是A．监督抽查检验B．评价抽查检验C．评价性检验D．仲裁性检验E． 国家检定
4．药品监督管理部门为掌握、了解辖区内药品质量总体水平与状态而进行的抽查检验是
5．药品监督管理部门在药品监督管理工作中，为保证人民群众用药安全而对监督检查中发现的质量可疑药品所进行的有针对性的抽验是
6．药品注册检验是 A．假药 B．劣药
C．处方药 D．不良事件
E．药品不良反应
7. 擅自添加着色剂、防腐剂等敷料的属于
8. 所标明的适应症或功能主治超出规定范围的属于
9. 药品使用之后发生的有害反应A 七日用量B 三日用量C 二日用量D 二日极量 E 一次用量
10．医疗用毒性药品每张处方不得超过（）
11．第二类精神药品每张处方不得超过（）
12．第一类精神药品注射剂处方不得超过（）A．专有使用权 B．许可权
C．续展权 D．转让权
E．禁止权
13. 以核准注册的商标和核定使用的商品为限
14. 注册商标多次续展，可以长期使用 A.国家食品药品监督管理局 B. 省级食品药品监督管理局
C.中国药品生物制品检定所 D. 国家药典委员会
E.司法部门
15.药品批准文号的审批单位是
16.药品广告批准文号的审批单位是
17.医疗机构制剂批准文号的审批单位是
18.医疗机构所使用的直接接触药品的包装材料和容器的审批单位是A.中药品种一级 B.中药品种二级
C.野生药材一级 D.野生药材二级 E.野生药材三级
19.梅花鹿鹿茸的人工制成品可申请
20.对特定疾病有显著疗效的中药品种可申请
三、X型选择题
1.属于第一类精神药品的有（）
A 安非拉酮 B 马吲哚 C 三唑仑 D 咖啡因 E 氯胺酮
2. 属于二级保护的野生药材是
A.甘草B.黄连C.厚朴D.细辛E.连翘
3. 不得从事直接接触药品的生产的人员有（ ）。
A. 近视眼 B. 残疾人 C.传染病患者
D. 皮肤病患者 E. 体表有伤口者
4. 我国GMP规定，与药品生产的空气洁净度级别要求相一致的地方有（ ）
A. 仓储室的取样室 B. 留样观察室 C. 称量室
D. 成品检验室 E. 备料室
5. 首营品种主要包含
A. 新规格 B. 新剂型 C.新成分 D.新品种 E.新包装
6.目前联合国管理麻醉药品的机构包括
A.麻醉品委会员 B.国际麻醉品管制局
C.麻醉品司 D.管制药物滥用基金
E.国际药物管制规划署
7.SFDA对下列新药可以实行加快审批的
A.罕见病的新药 B.NCEs新药
C.说明书中已载明的不良反应D.新的药品不良反应
E.新工艺可产生巨额利润的已知药物
8.以下必须做皮试的药物是
A.精制破伤风抗毒素 B.细胞色素C
C.青霉素G（钠）钾 D.阿奇霉素
E.盐酸普鲁卡因
四、名词解释
1. 药品不良反应
2．药物依赖性
3. 作品
五、填空题
1. 1140年颁布的号称欧洲第一部药典的是《解毒剂汇编》，1546年德国的考斯德编写的 被公认为欧洲第一部药典。
2．国家食品药品监督管理局内设有药品注册司、 、药品市场监督司、医疗器械司、人事教育司、国际合作司、政策法规司、食品安全协调司、食品安全监察司及办公室10个部门。
3． 是药品执法监督的技术基础和药品监督管理的重要组成部分。
4. OTC药品分为甲类和乙类，甲类药品标志为 色椭圆型图案，乙类药品标志为 色椭圆型图案。
六、简答题
1．简述我国药品质量监督管理的原则。
2．请列举麻醉药品和第一类精神药品管理中涉及到的各种许可证明及其时效性；
3. 简述野生药材资源保护的范围及分级要满足的具体条件。
参考答案：
1. 以社会效益为最高准则；质量第一的原则；法制化与科学化高度统一的原则；专业监督管理、自我监督管理与群众性的监督管理相结合的原则。
请列举麻醉药品和第一类精神药品管理中涉及到的各种许可凭证及其时效性。
答题要点：可用下表汇总。
许可证明
时效性
《麻醉药品和精神药品实验研究立项批件》
有效期3年
《麻醉药品、第一类精神药品运输证明》
有效期1年（不跨年度）
《麻醉药品、精神药品邮寄证明》
1证1次有效
《麻醉药品进(出)口准许证》或《精神药品进(出)口准许证》
1批1证有效
《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》
有效期3年
3. 简述野生药材资源保护的范围及分级要满足的具体条件？
答：在我国境内采猎、经营野生药材的任何单位或个人，除国家另有规定外．都必须遵守本条例。
国家重点保护的野生药材物种分为三级管理。
（1）一级保护野生药材物种
系指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种。
（2）二级保护野生药材物种
系指分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种。
（3）三级保护野生药材物种
系指资源严重减少的主要常用野生药材物种。七、论述题
请论述我国实施GMP的意义。
参考答案：
答案要点：
（1）实施GMP是减少药品生产过程中污染与交叉污染，防止差错事故及混药等现象，确保所生产药品安全有效、质量稳定可控的重要措施。
（2）实施GMP给药品质量管理提供了一整套系统完善的检查指导原则。
（3）按GMP要求生产的药品，已成为药品进入国际市场的先决条件，GMP也就成为国际性的药品质量监控和检查的依据。
（4）监督实施GMP能够提高制药企业质量管理水平和综合竞争力，从整体上提高我国制药工业水平，缩小与国外发达国家制药工业的差距。同时也是与国际惯例接轨的需要，能够为企业参与国际市场竞争提供强有力的保证。
（5）实施GMP，可促进制药企业的结构调整和产业升级，使不符合GMP要求的企业停产、关闭，有效防止药品生产领域的低水平重复建设。www.ap5u.com
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