《药事管理概论》天大20春在线作业
《药事管理概论》在线作业一1.[单选题] 《药物非临床研究质量管理规范》的英文缩写是
A.GMP
B.GSP
C.GLP
D.GCP
E.GAP
正确答案:——C——
2.[单选题] 完成新药审批程序后，CFDA根据保护公众健康的要求，可以对批准生产的新药设立监测期，对该新药的安全性继续进行监测。新药的监测期自批准该新药生产之日起计算，不超过
A.三年
B.五年
C.七年
D.十年
E.二十年
正确答案:——B——
3.[单选题] 对于本科学历的人员，如果参加执业药师考试，需要从事药学或中药学专业工作满
A.1年
B.2年
C.3年
D.4年
E.5年
正确答案:——C——
4.[单选题] 药品经营企业是指经营药品的专营企业或者兼营企业
A.是
B.否
正确答案:————
5.[单选题] 20世纪90年代以后药事管理学科在美国称为
A.商业与法律药学
B.药事组织
C.药物经济学
D.社会与管理药学
E.社会药学
正确答案:————
6.[单选题] 《进口药品注册证》的有效期是
A.1年
B.2年
C.3年
D.4年
E.5年
正确答案:————
7.[单选题] 药品生产企业是指生产药品的专营企业或者兼营企业
A.是
B.否
正确答案:————
8.[单选题] 监测期内的药品可以转换为非处方药
A.是
B.否
正确答案:————
9.[单选题] 《药品生产许可证》的有效期为
A.3年
B.5年
C.7年
D.10年
E.20年
正确答案:————
10.[单选题] 下列关于药品标准的说法，错误的是
A.《中国药典》为法定药品标准
B.生产企业执行的药品注册标准一般不得高于《中国药典》的规定
C.医疗机构制剂标准作为省级地方标准仍允许保留，属于有法律效力的药品标准
D.局颁药品标准收载的品种是国内已有生产、疗效较好，需要统一标准但尚未载入药典的品种
E.部颁标准属于国家药品标准，仍然具有法律效力
正确答案:————
11.[单选题] 个人发现药品新的或严重的不良反应，应向所在地（ ）报告
A.药品不良反应监测中心或药品监督管理部门
B.药品不良反应监测专业机构
C.药品检验所
D.卫生行政部门
E.CFDA
正确答案:————
12.[单选题] 行政强制措施是行政处罚
A.是
B.否
正确答案:————
13.[单选题] 执业药师资格证书在全国范围内有效
A.是
B.否
正确答案:————
14.[单选题] 《药物临床试验质量管理规范》的英文缩写是
A.GMP
B.GSP
C.GLP
D.GCP
E.GAP
正确答案:————
15.[单选题] 不允许收费的药品检验是
A.抽查性检验
B.药品注册检验
C.进口药品检验
D.委托检验
E.出口药品检验
正确答案:————
16.[单选题] 非处方药的包装上必须印有非处方药专用标识，单色印刷时，非处方药专用标识下方必须标示（）字样
A.甲类
B.乙类
C.“甲类”和“乙类”
D.“甲类”或“乙类”
E.OTC
正确答案:————
17.[单选题] 与药品的正常药理作用完全无关的异常反应，反应难预测，发生率低而死亡率高的是
A.药品不良反应
B.新的药品不良反应
C.A类药品不良反应
D.B类药品不良反应
E.迟现型不良反应
正确答案:————
18.[单选题] “药事管理学”被国家教育委员会列为药学专业必修课的时间是
A.1987年
B.1992年
C.2004年
D.2015年
E.2016年
正确答案:————
19.[单选题] 国家药典委员会是
A.国家药品标准的制定机构
B.国家药品标准的编撰机构
C.国家药品标准的出版机构
D.国家药品标准化管理的法定机构
E.国家药品标准的执行机构
正确答案:————
20.[单选题] 城乡集贸市场可以出售中药材
A.是
B.否
正确答案:————
21.[单选题] CFDA建立了（ ）为食品药品安全第一责任人的机制
A.生产经营者
B.经营者
C.生产者
D.监督管理者
E.研发者
正确答案:————
22.[单选题] 临床试验用药物，应当在符合GAP条件下制备
A.是
B.否
正确答案:————
23.[单选题] 执业药师注册有效期是
A.4年
B.3年
C.5年
D.1年
E.6年
正确答案:————
24.[单选题] 负责全国医疗机构药事管理工作的是
A.国家卫生计生委、国家中医药管理局
B.国家卫生计生委
C.国家中医药管理局
D.CFDA
E.SDA
正确答案:————
25.[单选题] 参加执业药师考试的人员必须在连续（）考试年度内通过全部科目的考试
A.5个
B.3个
C.2个
D.1个
E.4个
正确答案:————
26.[单选题] 整合了食品安全办的职责、食品药品监管局的职责、质检总局的生产环节食品安全监督管理职责、工商总局的流通环节食品安全监督管理职责后成立了
A.SDA
B.SFDA
C.FDA
D.CFDA
E.DA
正确答案:————
27.[单选题] 职业道德是各职业必须遵循的根本准则和最高要求
A.是
B.否
正确答案:————
28.[单选题] 普通商业企业禁止销售处方药
A.是
B.否
正确答案:————
29.[单选题] 所有药品批准文号使用统一格式：国药准字+1位字母+8位数字，8位数字中的1、2位是“20”的代表该药物的原审批部门是
A.卫生部
B.国家药品监督管理局
C.省级卫生行政部门
D.国家食品药品监督管理局
E.CFDA
正确答案:————
30.[单选题] 下列属于行政法规的是
A.《药品管理法》
B.《药品管理法实施条例》
C.《医药卫生体制改革实施方案》
D.《药品经营质量管理规范》
E.《药品生产质量管理规范》
正确答案:————
31.[单选题] 我国省级及以下药品监督管理部门实行垂直管理
A.是
B.否
正确答案:————
32.[单选题] 2012版《国家基本药物目录》包括中药饮片
A.是
B.否
正确答案:————
33.[单选题] 中国《药品管理法》管理的是人用药品和兽用药品
A.是
B.否
正确答案:————
34.[单选题] 下列各级药品检验机构，为上一级药品监督管理部门的派出机构的是
A.区药品检验所
B.省会城市的市药品检验所
C.省药品检验所
D.县药品检验所
E.省药检所
正确答案:————
35.[单选题] GSP认证证书的有效期是
A.3年
B.5年
C.7年
D.10年
E.20年
正确答案:————
36.[单选题] 我国现行药典是指《中华人民共和国药典》
A.1995年版
B.2005年版
C.2010年版
D.2015年版
E.2020年版
正确答案:————
37.[单选题] 检验结果由国家药品监督管理部门定期发布《药品质量公告》的是
A.抽查性检验
B.评价性检验
C.仲裁性检验
D.国家检定
E.进出口检验
正确答案:————
38.[单选题] 临床试验机构必须执行《药物临床试验质量管理规范》
A.是
B.否
正确答案:————
39.[单选题] “国家药品不良反应中心”设在
A.中国药品生物制品检定研究院
B.国家食品药品监督管理局评价中心
C.国家食品药品监督管理局审评中心
D.国家食品药品监督管理局安全监管司
E.卫生部医政司
正确答案:————
40.[单选题] 药品委托生产由（）审批
A.省级药品监督管理部门
B.国家药品监督管理部门
C.市级药品监督管理部门
D.县级药品监督管理部门
E.设区的市级药品监督管理部门
正确答案:————
《药事管理概论》在线作业二
1.[单选题] 二类精神药品处方应保存
A.一年
B.二年
C.三年
D.四年
E.五年
正确答案:——A——
2.[单选题] 证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动称为
A.待验
B.验证
C.批生产记录
D.生产工艺规程
E.标准操作规程
正确答案:——B——
3.[单选题] 新开办药品生产企业（车间）审批的主体是
A.省级药品监督管理部门
B.市级药品监督管理部门
C.省级卫生行政部门
D.市级卫生行政部门
E.CFDA
正确答案:——A——
4.[单选题] 实施国家批签发的血液制品共有
A.3个
B.4个
C.9个
D.49个
E.28个
正确答案:————
5.[单选题] 两个以上的专利申请人分别就同样的发明创造申请专利的情况下，对先提出申请的申请人授予专利权
A.是
B.否
正确答案:————
6.[单选题] 药品进入国际医药市场的首要条件是
A.制药企业必须通过ISO9002认证
B.制药企业必须通过ISO9003认证
C.制药企业必须通过GMP认证
D.制药企业必须通过GSP认证
E.制药企业必须通过WHO GMP认证
正确答案:————
7.[单选题] 药事管理与药物治疗学委员会主任委员应为
A.医疗机构负责人
B.医务部门负责人
C.药学部门负责人
D.临床科室负责人
E.医疗行政管理负责人
正确答案:————
8.[单选题] 严禁药品零售企业经营胰岛素以外的蛋白同化制剂或其他肽类激素
A.是
B.否
正确答案:————
9.[单选题] 一般处方不得超过（）剂量
A.4日
B.3日
C.5日
D.1日
E.7日
正确答案:————
10.[单选题] 所有药品批准文号使用统一格式：国药准字+1位字母+8位数字，8位数字中的1、2位是“10”的代表该药物的原审批部门是
A.卫生部
B.国家药品监督管理局
C.省级卫生行政部门
D.国家食品药品监督管理局
E.CFDA
正确答案:————
11.[单选题] 新开办药品零售企业，应向何部门申请筹建
A.国务院药品监督管理部门
B.省级药品监督管理部门
C.市级药品监督管理部门
D.药品监督管理部门设置的机构
E.市级或县级药品监督管理部门
正确答案:————
12.[单选题] GAP适用于
A.中药生产企业
B.药品生产企业
C.中药加工企业
D.中药材生产企业
E.化学药生产企业
正确答案:————
13.[单选题] 药品处方不得自行编制药品编码和代号
A.是
B.否
正确答案:————
14.[单选题] 医疗机构制剂批准文号由何部门发放
A.国务院药品监督管理部门
B.省级药品监督管理部门
C.市级药品监督管理部门
D.药品监督管理部门设置的机构
E.县级药品监督管理部门
正确答案:————
15.[单选题] 新开办药品片剂生产车间的药品生产企业，应向何部门申请GMP认证
A.国务院药品监督管理部门
B.省级药品监督管理部门
C.市级药品监督管理部门
D.药品监督管理部门设置的机构
正确答案:————
16.[单选题] 只要坚持续展注册，注册商标可以得到永久性保护
A.是
B.否
正确答案:————
17.[单选题] 药品经营企业的冷库温度为
A.0-10℃
B.2-10℃
C.5-10℃
D.＜10℃
E.＜12℃
正确答案:————
18.[单选题] 空气洁净度等级不同的相邻房间之间的静压差应大于
A.5帕
B.10帕
C.12帕
D.20帕
E.1帕
正确答案:————
19.[单选题] 药品批准文号的有效期为
A.1年
B.2年
C.3年
D.4年
E.5年
正确答案:————
20.[单选题] 实用新型专利权和外观设计专利权的保护期限为
A.二十年
B.十年
C.三年
D.四年
E.六年
正确答案:————
21.[单选题] 申请GSP认证的企业，应是依法正常开展经营活动的企业，在申请认证前（ ）年内，企业无由于违规经营造成经销假劣药品的问题
A.一年
B.二年
C.三年
D.四年
E.六年
正确答案:————
22.[单选题] 麻醉药品处方应保存
A.一年
B.二年
C.三年
D.四年
E.五年
正确答案:————
23.[单选题] 麻醉药品、一类精神药品、二类精神药品的原料药和药品类易制毒化学品不得进行技术转让
A.是
B.否
正确答案:————
24.[单选题] 中药饮片包装须印有或 贴有标签
A.是
B.否
正确答案:————
25.[单选题] 处方药的广告宣传只准在
A.医疗机构内进行
B.专业性医药报刊进行
C.经过批准的医药学术刊物进行
D.专业性药学报刊进行
E.大众传播媒介
正确答案:————
26.[单选题] 药品类易制毒化学品以及含药品类易制毒化学品的制剂不得委托生产
A.是
B.否
正确答案:————
27.[单选题] 经批准开展实验研究的，应在（）内完成药物临床前研究，向国家药品监督管理部门申报药品注册
A.2年
B.3年
C.4年
D.5年
E.6年
正确答案:————
28.[单选题] 药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的
A.1/2
B.1/4
C.1/3
D.1/5
E.1/10
正确答案:————
29.[单选题] 第二类精神药品处方一般不得超过（ ）日用量
A.2
B.3
C.5
D.7
E.14
正确答案:————
30.[单选题] 中药二级保护品种期限
A.七年
B.二十年
C.十年
D.三十年
E.六年
正确答案:————
31.[单选题] 经营麻醉药品和第一类精神药品的全国性批发企业应当具备
A.经营60%以上品种规格的能力，并保证储备2个月的销售量
B.经营70%以上品种规格的能力，并保证储备3个月的销售量
C.经营80%以上品种规格的能力，并保证储备2个月的销售量
D.经营90%以上品种规格的能力，并保证储备3个月的销售量
E.经营90%以上品种规格的能力，并保证储备4个月的销售量
正确答案:————
32.[单选题] 关于药品经营企业，下列叙述正确的是
A.非处方药可以有奖销售
B.药品经营企业处方药与非处方药分柜摆放
C.药品生产企业驻外办事处可以贮存药品
D.药品交易会中可以现货销售药品
E.处方药可以采取开架自选的销售方式
正确答案:————
33.[单选题] 物料在允许投料或出厂前所处的搁置、等待检验结果的状态称为
A.待验
B.验证
C.批生产记录
D.生产工艺规程
E.标准操作规程
正确答案:————
34.[单选题] 药品经营企业购进进口药品应验收其
A.《进口药品口岸检验通知书》
B.《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》
C.《进口药品通关单》
D.《进口药品准许证》和《生物制品进口批件》
E.《医药产品注册证》
正确答案:————
35.[单选题] 中药品种保护的品种必须是列入国家药品标准的品种
A.是
B.否
正确答案:————
36.[单选题] 《中华人民共和国药品管理法》第三条提出：国家保护野生药材资源，鼓励
A.发展中药材
B.研究中药
C.培育道地中药材
D.培育中药材
E.栽种药材
正确答案:————
37.[单选题] 医疗用毒性药品处方应保存
A.一年
B.二年
C.三年
D.四年
E.五年
正确答案:————
38.[单选题] 医疗机构配制制剂须经
A.CFDA批准，并发给制剂批准文号
B.省级药监局批准，并发给批准文号
C.经省级卫生厅局批准，并符合药典标准
D.省级药监局批准，并发给制剂批准文号
E.省级卫生行政部门同意，省级药监局批准，发给批准文号
正确答案:————
39.[单选题] 药品广告内容的审查机关是
A.工商行政管理部门
B.卫生行政部门
C.省级药品监督管理部门
D.国家中医药管理局
E.CFDA
正确答案:————
40.[单选题] 在药品零售过程中，处方审核人员应具有
A.主管药师
B.副主任药师
C.执业药师或具有药师以上（含药师和中药师）职称的专业技术人员
D.执业药师
E.药师
正确答案:————
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