川农网院21年7月《药事管理学》期末机考第2套
《药事管理学》期末机考1.[单选题] 国家基本药物制度对基本药物使用管理确定的原则是（ ）。
A.价格优先、质量合格
B.优先选择、合理使用
C.强制采购
D.以奖代补
答:————
2.[单选题] 关于国家药品安全风险管理的主要措施的说法错误的是（ ）。
A.加强药品研制、生产、经营、使用环节的管理强化药品过程质量监督管理
B.发挥多元主体作用,多措并举,切实把药品安全风险降为零
C.健全药品安全监管的各项法律法规,以覆盖药品安全风险管理的全过程
D.完善药品安全监管的组织体系建没,以形成系统的药品安全监管体系
答:——B——
3.[单选题] 国家对药品不良反应实行的是（ ）。
A.逐级、定期报告制度、严重或罕见的药品不良反应须随时报告，必要时可以越级报告
B.严重的、罕见的药品不良反应须随时报告
C.逐级报告制度
D.定期报告制度
答:——A——
4.[单选题] 标签和说明书印刷、发放、使用前需哪个部门校对无误（ ）。
A.企业生产管理部门
B.企业质量管理部门
C.企业总工程师
D.企业负责人
答:————
5.[单选题] 以下哪项不是行政强制执行的方式（ ）。
A.代履行
B.排除妨碍、恢复原状
C.加处罚款或者滞纳金
D.冻结存款、汇款
答:————
6.[单选题] 对于任意扩大产品适应症范围，严重欺骗和误导消费者的违法广告（ ）。
A.该产品的生产企业停产停业整顿
B.省级工商行政部门部门可以暂停该药品在辖区内销售
C.省级药品监督管理部门可以暂停该药品在辖区内销售
D.1年内不再受理该品种药品广告的审批申请
答:————
7.[单选题] 列出药品不能应用的人群的说明书项目是（ ）。
A.【成份】
B.【注意事项】
C.【禁忌】
D.【不良反应】
答:————
8.[单选题] 全面负责企业日常管理，也是药品质量主要责任的是（ ）。
A.企业质量负责人
B.企业负责人
C.质量管理部门负责人
D.质量管理人员
答:————
9.[单选题] 药品仓库退货药品库(区) 色标为（ ）。
A.红色色标
B.黄色色标
C.绿色色标
D.蓝色色标
答:————
10.[单选题] 甲类非处方药规定必须印制的特殊标识是（ ）。
A.黑底白字
B.红底白字
C.蓝底白字
D.绿底白字
答:————
11.[单选题] 医疗机构配制的制剂应当是本单位（ ）。
A.所有医院需要的品种
B.临床、科研需要而市场上没有供应的品种
C.临床需要而市场上供应不足的品种
D.临床需要而市场上没有供应的品种
答:————
12.[单选题] 属于《药品经营许可证》许可事项的变更，不需重新办理《药品经营许可证》的是（ ）。
A.更换药品经营企业采购负责人
B.改变药品经营企业注册地址
C.改变药品经营企业组织架构
D.改变药品经营方式
答:————
13.[单选题] 发布非处方药广告的程序是（ ）。
A.向所在省级工商管理部部门申请并取得药品广告批准文号
B.向所在省级药品监督管理部门申请并取得药品广告批准文号
C.向所在省级工商管理部门办理备案
D.向所在省级药品监督管理部门办理备案
答:————
14.[单选题] 须按《药品临床试验管理规范》执行的药品临床试验是（ ）。
A.Ⅰ期临床试验
B.Ⅲ期临床试验
C.Ⅱ期临床试验
D.各期临床试验
答:————
15.[单选题] 国家基本药物的全国零售指导价格由谁制定（)
A.国家卫生部
B.国家发改委
C.国家食品药品监督管理局
D.国家工商局
答:————
16.[单选题] 关于麻醉药品的储存运输管理，说法错误的是（ ）
A.实行双人双锁管理
B.向所在地市级食品药品监督管理局申请领取运输证明
C.向所在地省级食品药品监督管理局申请领取运输证明
D.设置储存专库
答:————
17.[单选题] 新药上市后监测，在广泛使用条件下考察疗效和不良反应（ ）。
A.Ⅰ期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验）
答:————
18.[单选题] 某片剂的有效期为2年，生产日期为2019年11月01日的产品，有效期可标注为（ ）。
A.有效期至2021年10月31日
B.有效期至10月/2021年
C.有效期至2021年11月
D.有效期至2021年11月01日
答:————
19.[单选题] 中药二级保护品种申请延长保护期，时间为（ ）
A.5年
B.7年
C.10年
D.3年
答:————
20.[单选题] 根据《中药品种保护条例》，不可以申请中药品种保护的是（ ）。
A.天然药物提取物
B.中药人工制品
C.已申请专利的中药制剂
D.天然药物提取制剂
答:————
21.[多选题] 关于国家药品监督管理局职责的说法,正确的是（ ）。
A.组织制定国家药物政策和国家基本药物制度
B.负责药品安全监督管理和药品标准管理
C.负责药品、医疗器械和化妆品的注册管理
D.制定药品经营、使用质量管理规范并指导实施
答:————
22.[多选题] 第二类精神药品的储存应（ ）。
A.专用账册保存期限自药品有效期期满之日起不少于5年
B.双人双锁
C.专人管理
D.专用账册
答:————
23.[多选题] 申请中药一级保护品种应具备的条件是（ ）
A.用于预防和治疗特殊疾病的
B.对特定疾病有特殊疗效的
C.对特定疾病有显著疗效的
D.相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品
答:————
24.[多选题] 省级食品药品监督管理局的职责包括（ ）
A.组织药品GMP、GSP认证
B.在辖区内执行《药品管理法》及相关的行政法规、规章
C.审批药品广告，核发药品广告批准文号
D.核发《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》
答:————
25.[多选题] 国家药品监督管理部门对上市药品进行再评价，根据再评价的结果，可采取的措施包括（ ）。
A.暂停生产、销售和使用
B.按劣药论处
C.责令修改药品说明书
D.撤销药品批准证明文件
答:————
26.[多选题] 我国药品监督管理的组织架构和职责划分说法错误的是（ ）。
A.省级及以下实行垂直管理
B.国务院药品监督管理部门负责省级药品监督管理部门的管理
C.国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作
D.设区的市级、县级人民政府药监部门负责本行政区域内的药品监督管理工作
答:————
27.[多选题] 关于药品质量公告的说法,正确的是（ ）。
A.药品质量公告主要是药品质量抽查检验结果的通告
B.药品质量公告可以指导药品监督管理部门在处理不合格药品,对不合格药品起到控制作用
C.药品质量公告可以使社会公众了解药品质量状况,引起公众对药品质量的关注和重视
D.药品质量公告只能由国家药品监督管理部门统一发布
答:————
28.[多选题] 下列说法正确的是（ ）。
A.执业药师变更执业地区、执业范围应及时办理变更注册手续
B.执业药师只能在一个省、自治区、直辖市注册
C.注册有效期满前3个月，持证者需到注册机构办理再次注册手续
D.执业药师再注册，除须符合注册条件外，还须参加继续教育的证明
答:————
29.[多选题] 保健食品具备一下哪些特征（ ）。
A.对人体不产生任何亚急性危害
B.对人体不产生任何慢性危害
C.不以治疗疾病为目的
D.对人体不产生任何急性危害
答:————
30.[多选题] 开办药品零售企业需要哪些必备条件（ ）。
A.人员条件
B.质量控制条件
C.营业场所、设备、仓储设施、卫生环境条件
D.规章制度条件
答:————
31.[判断题] 《中华人民共和国广告法》的使用范围是广告主、广告经营者、广告发布者在中华人民共和国境内从事广告活动。
A.错误
B.正确
答:————
32.[判断题] 药品零售企业不得经营第二类精神药品。
A.错误
B.正确
答:————
33.[判断题] 一级召回，适用于使用该药品可能引起严重健康危害的药品。
A.错误
B.正确
答:————
34.[判断题] 境外生产药品的批准文号的格式为：国药准字H（Z、S）J+四位年号+四位顺序号。
A.错误
B.正确
答:————
35.[判断题] 药品批准文号的有效期为3年。
A.错误
B.正确
答:————
36.[判断题] 改变药品经营方式应按规定重新办理《药品经营许可证》。
A.正确
B.错误
答:————
37.[判断题] 医疗机构购进药品时，应建立真实、完整的药品验收记录。验收记录的保存期限为超过药品有效期1年，但不得少于3年。
A.错误
B.正确
答:————
38.[判断题] 药品的首要特殊性是与人的生命健康相关。
A.正确
B.错误
答:————
39.[判断题] 药品销售可以采用附赠药品或礼品等销售方式。
A.正确
B.错误
答:————
40.[判断题] 被污染的药品按假药论处。
A.right
B.wrong
答:————
41.[问答题] 简述《中药品种保护条例》的使用范围和监督管理部门。
答:————
42.[问答题] 简述药品流通的特点。
答:————
页:
[1]