21秋西南大学1168 药品生物检定技术在线作业参考
1168 药品生物检定技术1.[判断题] 目前市场上的长效胰岛素，主要是通过剂型改造来实现的长效性。（ ）
A.正确
B.错误
2.[判断题] 在二剂量检测抗生素效价试验中，底层琼脂5ml，上层20ml，每一检品所用平板不少于4个。（ ）
A.正确
B.错误
3.[判断题] 若镜检为阴性或阳性，毒力为阴性，则不能判为未检出破伤风梭菌。（ ）
A.正确
B.错误
4.[判断题] 在家兔热原检查法中所使用到的家兔应该为健康无伤、体重1.7～3.0 kg、同一来源、同一品系家兔，雌兔应无孕。（ ）
A.正确
B.错误
5.[判断题] 在异常毒性检查项目中，供试品在进行试验注射前，无须在室温下平衡2小时。（ ）
A.正确
B.错误
6.[判断题] 在管碟法测定中，抑菌圈半径受多个因素的影响，如扩散时间和扩散系数。（ ）
A.正确
B.错误
7.[判断题] 洁净室（区）的检验人员应选择与生产操作的空气洁净度级别要求相应的穿戴方式，外面的衣服不能带进D级以上的区域。（ ）
A.正确
B.错误
8.[判断题] 在破伤风梭菌毒力实验中，小白鼠强直性痉挛，抽搐。呈现弓背反张，腿部强直，尾巴竖立等症状，最后死亡，即为阳性反应。（ ）
A.正确
B.错误
9.[判断题] 管碟法测定抗生素效价时，牛津杯放置之后，不能随意移动，要静置5 min，使之在琼脂内稍下沉降稳定后，再开始滴加抗生素溶液。（ ）
A.正确
B.错误
10.[判断题] 每批培养基应有对照试验，检验培养基本身是否污染。（ ）
A.正确
B.错误
11.[判断题] 鲎试剂在保温过程中应避免剧烈震动，导致结果出现假阴性。（ ）
A.正确
B.错误
12.[判断题] 在二剂量检测抗生素效价试验中，高剂量抑菌圈直径应为20-24nm，个别可为18-24mm，高剂量与低剂量抑菌圈直径之差应大于或等于2mm。（ ）
A.正确
B.错误
13.[判断题] 铜绿假单胞菌又称绿脓杆菌，是专性厌氧菌，一般眼科用制剂和外用药品，规定不得检出铜绿假单胞菌。（ ）
A.正确
B.错误
14.[判断题] 在控制菌检查中，白色念珠菌和黑曲霉均接入玫瑰红钠琼脂培养基中，作适应性检查。（ ）
A.正确
B.错误
15.[判断题] 大肠杆菌在胆盐硫乳琼脂平板上的菌落形态为无色至浅橙色，半透明，菌落中心带黑色或全部黑色或无黑色。（ ）
A.正确
B.错误
16.[判断题] 在家兔热原检查法中所使用到的家兔应该为健康无伤、体重1.7～3.0 kg、同一来源、同一品系家兔，雌兔应无孕。（ ）
A.正确
B.错误
17.[判断题] 在药品的微生物检验中，若作静置培养，则100 ml培养基/250 ml的三角瓶，最多不能超过150 ml培养基/250 ml的三角瓶，否则灭菌时培养基沸腾容易污染棉塞，造成染菌。（ ）
A.正确
B.错误
18.[判断题] 在药品的微生物检验中，若作摇瓶培养，则15-20ml培养基/250ml的三角瓶，保证通气良好。（ ）
A.正确
B.错误
19.[判断题] 在异常毒性检查项目中，选择试验小鼠的标准为：体重18～22g，根据动物体重，按0.5 ml/kg的量作尾静脉注射。（ ）
A.正确
B.错误
20.[判断题] 霉菌、酵母菌计数平板倒置于23-28℃培养箱中培养24 h。（ ）
A.正确
B.错误
21.[判断题] 细菌、霉菌、酵母数选取平均菌落数在30—300之间的稀释级。（ ）
A.正确
B.错误
22.[判断题] 鲎试剂及细菌内毒素工作标准品，应避光-20℃处贮存。（ ）
A.正确
B.错误
23.[判断题] 在管碟法测定中，抑菌圈半径受多个因素的影响，如扩散时间和扩散系数。（ ）
A.正确
B.错误
24.[判断题] 细菌内毒素主要是来自革兰氏阳性细菌细胞壁的脂多糖。（ ）
A.正确
B.错误
25.[判断题] 在二剂量检测抗生素效价试验中，底层琼脂5ml，上层20ml，每一检品所用平板不少于4个。（ ）
A.正确
B.错误
26.[判断题] 细菌、霉菌、酵母数选取平均菌落数在30—300之间的稀释级。（ ）
A.正确
B.错误
27.[判断题] 在异常毒性检查项目中，选择试验豚鼠的标准为：体重250-350g，同性，健康，清洁级以上。（ ）
A.正确
B.错误
28.[判断题] 大肠杆菌在胆盐硫乳琼脂平板上的菌落形态为无色至浅橙色，半透明，菌落中心带黑色或全部黑色或无黑色。（ ）
A.正确
B.错误
29.[判断题] 霉菌、酵母菌计数平板倒置于23-28℃培养箱中培养24 h。（ ）
A.正确
B.错误
30.[判断题] 一般细菌毒素包括内毒素和外毒素。（ ）
A.正确
B.错误
31.[判断题] 在二剂量检测抗生素效价试验中，高剂量抑菌圈直径应为20-24nm，个别可为18-24mm，高剂量与低剂量抑菌圈直径之差应大于或等于2mm。（）
A.正确
B.错误
32.[判断题] 随机设计时，剂量组内不加因级限制，有关因子的各级随机分配到各个剂量组。（ ）
A.正确
B.错误
33.[判断题] 鲎试剂及细菌内毒素工作标准品，应避光-20℃处贮存。（ ）
A.正确
B.错误
34.[判断题] 细菌内毒素主要是来自革兰氏阳性细菌细胞壁的脂多糖。（ ）
A.正确
B.错误
35.[名词解释] 培养基适应性检查
A.
36.[名词解释] 浮游菌
A.
37.[名词解释] 抗生素质量单位
A.
38.[名词解释] 浊度法
A.
39.[名词解释] 三剂量法
A.
40.[名词解释] 重组蛋白多肽类药物
A.
41.[名词解释] 静态（GMP）
A.
42.[名词解释] 国家标准品（S）
A.
43.[名词解释] 供试品
A.
44.[名词解释] 琼脂扩散法
A.
45.[名词解释] IMVC试验
A.
46.[名词解释] 最小不干扰稀释倍数
A.
47.[名词解释] 基因工程药物
A.
48.[名词解释] 管碟法
A.
49.[名词解释] 稀释单位
A.
50.[名词解释] 热原（progen）
A.
51.[名词解释] 鲎试剂
A.
52.[名词解释] 异常毒性检查
A.
53.[名词解释] 宿主菌蛋白残留量测定
A.
54.[名词解释] 动态（GMP）
A.
55.[名词解释] 薄膜过滤法
A.
56.[名词解释] GMP
A.
57.[名词解释] 沉降菌浓度
A.
58.[主观填空题] 2015版《中国药典》中微生物限度检查法系 及其原料、辅料等受微生物污染程度的方法。微生物数量检查包括 和 以及最可能数法。
A.
59.[主观填空题] 实验的重复数反映在动物实验上就是同一处理条件下使用的动物数。确定实验重复数首先要考虑的是 ，其次是使用最少例数，即 和 。
A.
60.[主观填空题] 由于现有检测手段的限制，目前无菌检查的方法只能是破坏性检查。因此需要从每批产品中随机抽取一定数量的单位产品作为样本来检验。抽样方法可以分为三种类型： 、__________________和__________________。
A.
61.[主观填空题] 《中国药典》（2015年版）将空气洁净度分为<u> </u>四级，其中注射剂的灌装区域应在<span style="text-decoration: underline;"> </span>级，药品包装在<span style="text-decoration: underline;"> </span> 级。
A.
62.[主观填空题] 胰岛素效价测定按照生物检定法中 原理，按 法设计实验，比较标准品和供试品对 血糖的降糖作用。
A.
63.[主观填空题] 细菌内毒素检査包括两种方法，即 和 ，后者包括 和显色基质法。
A.
64.[主观填空题] 降压物质检查中使用的动物是 ，抗凝剂 ，所用标准品为 。
A.
65.[主观填空题] 抗生素是一类由生物在其生命活动过程中产生的，能在低浓度下选择性杀死或抑制他种生物的化学物质，其主要的产生菌为 、 、 等微生物。
A.
66.[主观填空题] 胰岛素生物检定以 为试验动物，按照 原理测定，按 法计算效价及实验误差。
A.
67.[主观填空题] GMP实施三要素包括： 是基础条件、 是产品质量的保证、 是实施GMP的关键。
A.
68.[主观填空题] 非无菌产品微生物总数检查采用的是 法，系检查能在有氧条件下生长的 细菌和 的总数。
A.
69.[主观填空题] 基因工程药物系利用 将目的基因转移到宿主细胞中，制成用于预防、治疗或诊断的生物制品。其纯度检查的方法采用____________________和____________________。
A.
70.[主观填空题] 根据测定方法和使用对象不同，药品标准物质可分为 和化学标准物质两大类。由于使用要求不同，标准物质有分为国际、 、 三级标准。
A.
71.[主观填空题] 标准差表示<u> </u>的离散程度，而标准误则表示<u> </u>的离散程度，即知道<u> </u>对总体均数的接近程度。标准误越小，数据越可靠，精密度越好。
A.
72.[主观填空题] 根据设计原理不同，管碟法分 一剂量法、 、 三种常用方法，其中 法使用最多。
A.
73.[主观填空题] GMP实施三要素包括：<u> </u>是基础条件、<u> </u>是产品质量的保证、<u> </u>是实施GMP的关键。
A.
74.[主观填空题] 药品无菌检查主要用于确定要求无菌的 <u> </u>、<u> </u> 、<u> </u>、辅料及要求无菌的其他用品是否染有活菌的一种方法。
A.
75.[主观填空题] 可靠性测验又称差异显著性测验。其测验方法有三种：<u> </u>（只能分析两个样本之间的差异）、<u> </u>、<u> </u>（用于计数资料的比较，计数资料的相关分析）。
A.
76.[主观填空题] 胰岛素是由胰脏内的<u> </u>受内源性或外源性物质生物检定中使用的动物为<u> </u>，血糖测试方法为 <u> </u> 。
A.
77.[主观填空题] 《中国药典》（2015年版）将空气洁净度分为 A、 、 、 四级。
A.
78.[主观填空题] 在基因工程药物质量分析时，测量蛋白含量常用<u> </u>、测定纯度用<u> </u>和<u> </u> 。
A.
79.[主观填空题] 管碟法是利用抗生素在固体培养基中的平面<u> </u>作用，依据 <u> </u>并采用<u> </u>设计方法，在相同实验条件下通过比较标准品（已知效价）和供试品两者对所接种试验菌产生的抑菌圈（直径或面积）大小，来测定供试品效价的一种方法。
A.
80.[主观填空题] 微生物限度检查包括微生物总数和 。前者主要采用活菌计数，主要方法是平板菌落计数、 、 以及其它发热物质。
A.
81.[主观填空题] 制药厂在实行GMP中，对洁净环境中微生物污染监督参数有两个水平，即 和 。超过 限度要及时监督调查，找出微生物数量增加原因，但不必进行整改工作。
A.
82.[主观填空题] 根据设计原理不同，管碟法分 一剂量法、<u> </u>、 <u> </u>三种常用方法，其中<u> </u>法使用最多。
A.
83.[主观填空题] 升压物质检查中使用的动物是<u> </u>，使用的麻醉剂乌拉坦，抗凝剂<u> </u>，所用标准品为<u> </u>。
A.
84.[主观填空题] 量反应平行线测定的实验设计有 、 、 。
A.
85.[主观填空题] 抗生素效价的表示方法有质量单位、________________、 ____________________、 ____________________。
A.
86.[主观填空题] 《中国药典》（2015年版）量反应检定主要有（2.2）法、（3.3）法或 法和 法。其中（3. 3）法中第一个3表示3个剂量的标准品，第二个3分别表示____________________。
A.
87.[问答题] 简述革兰氏染色法的原理及操作步骤。
A.
88.[问答题] 生物检定具有一定的实验误差，简述该误差的来源以及减少生物差异性的方法与措施？
A.
89.[问答题] 简述抗生素效价测定中抑菌圈形成的原理并列举该法操作中的3点注意事项？
A.
90.[问答题] 生物检定法在药品质量控制中的意义是什么？2015版药典“9205药品洁净实验室微生物监测”的主要项目有哪些？其监测的目的及意义是什么？
A.
91.[问答题] 简述鲎试剂与细菌内毒素产生凝集反应的作用机制。
A.
92.[问答题] 内毒素检查法的原理是什么？鲎试剂灵敏度复核试验中，如何判断鲎试剂最终的灵敏度？
A.
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