21秋西南大学1170 药事法规在线作业满分
1170 药事法规1.[单选题] 《医疗机构制剂许可证》中由食品药品监督管理部门核准的许可事项为（）
A.医疗机构名称、医疗机构类别
B.配制范围、注册地址、配制地址
C.医疗机构名称、医疗机构类别、法定代表人、注册地址
D.制剂室负责人、配制地址、配制范围
2.[单选题] 生产、销售劣药，足以严重危害人体健康的（）
A.处3年以下有期徒刑或者拘役，并处或单处罚金
B.处3年以上10年以下有期徒刑，并处罚金
C.处10年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产
D.处2年以下有期徒刑或者拘役，并处或单处罚金
3.[单选题] 执业药师资格考试属于（）
A.职业资格准入考试
B.执业资格准入考试
C.药学专业技术人员晋升职务考试
D.药学技术人员晋升主管药师资格考试
4.[单选题] 列入国家药品标准的药品名称为（）
A.药品商品名称
B.药品通用名称
C.药品专利名称
D.药品普通名称
5.[单选题] 某药品的批准文号为“国药准字Z20090009”，表示（）
A.该药品为2009年由国家食品药品监督管理局批准的西药新药，其编号为0009
B.该药品为2009年由药品监督管理部门批准的中药新药，其编号为0009
C.该药品为2009年由国家食品药品监督管理局正式批准的中药新药，其编号为0009
D.该药品为2009年由国家食品药品监督管理局批准的新药
6.[单选题] 药物非临床安全性评价必须符合（）
A.GMP
B.GSP
C.GAP
D.GLP
7.[单选题] 生产新药或者已有国家标准的药品，须经SFDA批准，并发给（）
A.新药证书
B.药品生产批号
C.药品生产许可证
D.药品批准文号
8.[单选题] 销售乙类非处方药的零售企业（）
A.必须经地市药品监督管理局批准
B.必须经省药品监督管理局备案
C.必须具有《药品经营许可证》
D.必须配备药士以上的药学技术人员
9.[单选题] 关于新开办药品批发企业许可证审批要求不正确的是（）
A.质量负责人必须是执业药师并具有大学本科学历
B.质量管理机构负责人必须是执业药师并有三年药品经营质量管理经验
C.质量管理员应具有大专以上学历或药师以上职称
D.能覆盖经营全过程的计算机信息化管理系统
10.[单选题] 以虚假的申报资料取得许可证或药品批准证明文件的要吊销许可证或者撤销批准证明文件，不再受理申请的时间是（）
A.一年
B.三年
C.四年
D.五年
11.[单选题] 下列属于劣药的是（）
A.药品所含成分与国家药品标准规定成分不符合的
B.变质的
C.被污染的
D.直接接触药品的包装材料或容器未经审批的
12.[单选题] 以下可不配备依法经过资格认定的药学技术人员的是（）
A.非处方药品零售企业
B.药品检验所
C.医疗机构
D.药品批发企业
13.[单选题] 药品不良反应是指（）
A.合格药品出现的与用药目的无关的或意外的有害反应
B.合格药品在正常用法下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应
C.合格药品在正常用法用量下出现的有害反应
D.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应
14.[单选题] 开办药品零售企业必须首先取得（）
A.营业执照
B.药品经营许可证
C.执业药师注册证
D.ZDA培训证
15.[单选题] 记录保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年的是（）
A.《药品经营许可证》和营业执照
B.药品购销记录
C.GSP认证证书和营业执照
D.药品购进记录
16.[单选题] 不是由政府定价的是（）
A.《国家基本医疗保险药物目录》甲类
B.麻醉药品
C.计划免疫药品
D.抗恶性肿瘤药品
17.[单选题] 《精神药品管理办法》规定，精神药品的处方必须载明患者的（）
A.姓名、年龄、药品名称、剂量、用法住址
B.姓名、年龄、性别、药品名称、剂量、用法
C.姓名、药品名称、剂量、用法
D.姓名、年龄、门诊号、住院号、职业、地址
18.[单选题] 下列关于麻醉药品管理，论述错误的是（）
A.麻醉药品可以进行委托生产
B.麻醉药品经营单位不得自行调剂麻醉药品
C.罂粟壳凭盖有医疗单位公章的医师处方使用，严禁单味零售
D.麻醉药品只限用于医疗、教学和科研需要
19.[单选题] 某药品生产批号为060714，有效期3年，则该药可用到（）
A.2009年7月15日
B.2009年7月14日
C.2009年7月12日
D.2009年7月13日
20.[单选题] 发生灾情、疫情和突发事件时，医疗机构配制的制剂经批准后（）
A.可以在指定的医疗机构之间调剂使用
B.可以在市场上上市销售
C.不得在任何医院调剂使用
D.不得上市销售
21.[单选题] 从事生产、销售假药的企业，其直接负责的主管人员和其他直接负责人多长时间内不得从事药品生产、经营活动（）
A.10年内
B.8年内
C.5年内
D.终身
22.[单选题] 按GSP要求，不符合药品出库管理的是（）
A.先产先出
B.后产先出
C.近期先出
D.按批号发货
23.[单选题] 依据《药品广告审查标准》规定，可以发布广告的药品是（）
A.麻醉药品、精神药品
B.治疗肿瘤、爱滋病的药品
C.毒性药品、放射性药品
D.治疗感冒药品
24.[单选题] 药品有效期是指（）
A.药品在规定的储存条件下能保证药品质量合格的期限
B.药品在规定的储存条件下能保证药品使用安全的期限
C.药品在规定的储存条件下能保证药品有效的期限
D.药品在规定的储存条件下能保证药品保持稳定的期限
25.[单选题] 新开办药品生产企业，应向何部门申清CMP认证（）
A.国务院药品监督管理部门
B.省级药品监督管理部门
C.市级药品监督管理部门
D.药品监督管理部门设置的派出机构
26.[单选题] 新药是指（）
A.未曾在中国药典收载的药品
B.我国未生产过的药品
C.未曾在中国境内使用的药品
D.未曾在中国境内上市销售的药品
27.[单选题] 下列哪项工作必须有药师执行（）
A.收方
B.检查处方
C.药品上架
D.调配处方
28.[单选题] 药事管理学科是（）
A.社会科学的分支学科
B.药学科学的分支学科
C.药剂学的一个分支
D.管理学的分支学科
29.[单选题] “药事”含义的解释是指（）
A.药品研制、生产、流通、使用、监督、广告有关事项
B.药品开发、研究、生产、流通、使用、监督有关事项
C.药品开发、研究、生产、流通、使用、价格有关事项
D.药品研制、生产、流通、使用、广告、价格有关事项
30.[单选题] 不属于执业药师职责的是（）
A.负责配制医疗机构制剂以及医疗机构药品的采购管理
B.参与制定、实施药品全面质量管理及对本单位违反规定的处理
C.负责处方的审核及监督调配，提供用药咨询与信息，指导合理用药
D.执业药师必须严格执行《药品管理法》及国家有关药品研究、生产、经营、使用的各项法规及政策
31.[单选题] 某药店《药品经营许可证》核定的经营范围是“中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂”。供货商提供的《药品经营许可证》中核定的经营范围是“生化药品、 中药材、中药饮片、生物制品（不含预防性生物制品）、化学原料药、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、第二类精神药品制剂”，经营方式是“批发”。该药店可以从该供货商采购的药品是（）
A.抗生素制剂和中成药
B.第二类精神药品和化学药制剂
C.抗生素原料药和中药饮片
D.血液制品和生化药品
32.[单选题] 为评价药品安全性，在实验室条件下，用实验系统进行的各类毒性试验应遵循（）
A.A.GMP
B.B.GAP
C.C.GCP
D.D.GLP
33.[多选题] 关于《药物非临床研究质量管理规范》，说法正确的是（）
A.为申请药品注册而进行的人体生物利用度或生物等效性试验
B.为评价药物安全性，在实验室条件下，用实验系统进行的各种毒性试验
C.为申请药品注册而进行的非临床研究必须遵守的规定
D.简称GLP
34.[多选题] 执业药师或药师在调配医师处方时必须（）
A.对医师处方进行审核、签字后方可依据处方正确调配、销售药品
B.对处方不得擅自更改或代用
C.在保证药品疗效的前提下可以用便宜的药品替代价高的药品
D.对有配伍禁忌或超剂量的处方，拒绝调配、销售
35.[多选题] 药品生产企业在药品放行前应由质量管理部门对哪些记录进行审核（）
A.配料、称重过程中的复核情况
B.偏差处理
C.各生产工序检查记录
D.原辅料、中间产品、成品检验结果
36.[多选题] 药品监督管理部门可以行使的药品监督管理权有（）
A.对药品质量进行抽查检验
B.按规定抽样
C.可以收取检验成本费用
D.行政处罚
37.[多选题] 依照《中华人民共和国药品管理法》，从美国进口麻醉药品的企业需要从国务院的药品监督管理部门获得（）
A.医药产品注册证
B.进口药品注册证
C.进口药品通关单
D.进口准许证
38.[多选题] 必须持有《药品经营许可证》的企业是（）
A.经营乙类非处方药的批发企业
B.经营乙类非处方药的零售企业
C.经营处方药的零售企业
D.经营处方药的批发企业
39.[多选题] 根据《处方管理办法》，药师对处方用药适宜性审核的内容包括（）
A.处方用药与临床诊断的相符性
B.剂量、用法的正确性
C.选用剂型与给药途径的合理性
D.是否有重复给药现象
40.[多选题] 有下列情况之一的，应当判定为超常处方（）
A.无适应证用药
B.无正当理由开具高价药的
C.无正当理由超说明书用药的
D.无正当理由为同一患者同时开具2种以上药理作用相同药物的
41.[多选题] 有下列情况之一的，应当判定为不规范处方（）
A.单张门急诊处方超过五种药品的
B.无特殊情况下，门诊处方超过7日用量，急诊处方超过3日用量，慢性病、老年病或特殊情况下需要适当延长处方用量未注明理由的
C.开具麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理药品处方未执行国家有关规定的
D.医师未按照抗菌药物临床应用管理规定开具抗菌药物处方的
42.[多选题] 有下列情况之一的，应当判定为不规范处方（）
A.未使用药品规范名称开具处方的
B.药品的剂量、规格、数量、单位等书写不规范或不清楚的
C.用法、用量使用“遵医嘱”、“自用”等含糊不清字句的
D.处方修改未签名并注明修改日期，或药品超剂量使用未注明原因和再次签名的
43.[多选题] 《药品不良反应报告表》的填报内容应（）
A.真实
B.完整
C.准确
D.符合规定时限
44.[多选题] 药品不良反应报告和监测是指药品不良反应的（）
A.发现
B.报告
C.评价
D.控制
45.[多选题] 适用于药品不良反应监测管理办法的单位是（）
A.药品不良反应监测专业机构
B.药品监督管理部门和卫生行政部门
C.药品生产企业
D.药品经营企业
46.[多选题] 国家药品不良反应监测专业机构主要任务是（）
A.组织全国药品不良反应专家咨询委员会的工作
B.组织药品不良反应监测方法的研究及药品不良反应监测领域的国际交流和合作
C.组织药品不良反应教育培训、编辑
D.承办国家药品不良反应监测信息网络的建设、运转和维护工作
47.[多选题] 药品的使用应当遵循的原则是（）
A.安全有效
B.科学合理
C.经济便民
D.无不良反应
48.[多选题] 用药人购进药品，不得有下列行为（）
A.购进假药、劣药
B.从不具有相应药品生产、经营资格的单位或者个人处购进药品
C.购进或者擅自使用其他医疗机构配制的制剂
D.法律、法规禁止的其他行为
49.[多选题] 处方管理办法的法律法规依据为（）
A.《执业医师法》
B.《药品管理法》
C.《医疗机构管理条例》
D.《麻醉药品和精神药品管理条例》
50.[多选题] 药品监督管理部门对《药品经营许可证》持证企业的监督检查内容有（）
A.药品专利实施情况
B.实施《药品经营质量管理规范》的情况
C.仓储条件的变动情况
D.经营方式的执行情况
51.[多选题] 根据《处方管理办法》，药师对处方用药适宜性审核的内容包括（）
A.处方用药与临床诊断的相符性
B.剂量、用法的正确性
C.选用剂型与给药途径的合理性
D.是否有重复给药现象
52.[多选题] 某医疗器械生产企业销售一新血糖仪和试纸，由于设计技术不够成熟，导致测试结果不准确，影响患者血糖测试结果，事后，该企业拒绝就具体原因做出说明，也拒绝消费者的退货要求和提供赔偿，该公司的行为所侵犯的消费者的权利有（）
A.安全保障权
B.知悉真情权
C.获取赔偿权
D.人格尊严权
53.[多选题] 根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，关于医疗机构制剂配制的说法，正确的有（）
A.制剂可以在市场上销售
B.制剂的疗效可以广告宣传
C.制剂不得擅自在医疗机构之间调剂使用
D.配制场所变更时应当办理变更登记
54.[多选题] 根据《处方药与非处方药流通管理暂行规定》，关于药品零售企业销售药品的说法，正确的有（）
A.甲类非处方药、乙类非处方药应当分柜摆放
B.执业药师或药师必须对医师处方进行审核
C.可不凭医师处方销售甲类非处方药
D.执业药师对医师处方不得擅自更改
55.[问答题] 特殊审批药物有哪些？
A.
56.[问答题] 药品注册检验定义及类型？
A.
57.[问答题] 药品管理立法的基本特征及《药品管理法》的立法目的？
A.
58.[问答题] 药品监督管理的作用是什么?
A.
59.[问答题] 不得发布广告的药品有哪些?
A.
60.[问答题] 药物临床试验过程中，需要保护的受试者权益有哪些?
A.
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