21秋西南大学1177 药品生产质量管理工程在线作业
1177 药品生产质量管理工程1.[单选题] 某冻干制剂的培养基模拟灌装试验方案由（ ）起草。
A.QA
B.研发部
C.总师办
D.冻干车间
2.[单选题] 除（ ）外，其他均为工艺流程设计重要性的主要体现。
A.工艺流程的合理性
B.工艺流程的扩展性
C.工艺流程的先进性
D.工艺流程的可靠性
3.[单选题] 最终灭菌的高污染风险产品的配制和过滤工序的洁净度级别应为（ ） 。
A.B级背景下的局部A级
B.C级背景下的局部A级
C.C级
D.D级
4.[单选题] （ ）试验是口服制剂一致性评价必须开展的临床试验。
A.III期临床
B.生物等效性
C.II期临床
D.IV期临床
5.[单选题] 把“pH值”作为稳定性重点考察项目的制剂是（ ）。
A.注射剂
B.口服溶液
C.胶囊剂
D.气雾剂
6.[单选题] 2010版GMP要求，用于生产非最终灭菌产品的吹灌封设备自身应装有（ ）级空气风淋装置。
A.A
B.C
C.D
D.B
7.[单选题] 药品的特殊性主要体现为药品种类的（ ）。
A.两重性
B.复杂性
C.隐蔽性
D.专属性
8.[单选题] 可用于对制药用水系统进行连续消毒的是（ ）。
A.紫外消毒法
B.臭氧消毒法
C.热消毒法
D.化学消毒法
9.[单选题] 直接接触无菌药品的包装材料的最后精洗用水应选择（ ） 。
A.纯化水
B.饮用水
C.灭菌注射用水
D.注射用水
10.[单选题] 纯化水的质量必须符合（ ）中国药典的规定 。
A.2025
B.2010
C.2015
D.2020
11.[单选题] 某上市塑料软袋注射液的稳定性考察条件是（ ）。
A.温度40℃±2℃，相对湿度75％±5％
B.温度25℃±2℃，相对湿度40％±10％
C.温度30℃±2℃，相对湿度65％±5％
D.温度25℃±2℃，相对湿度60％±5％
12.[单选题] 中药注射剂所用饮片的提取溶剂应选择（ ） 。
A.E.灭菌注射用水
B.纯化水
C.饮用水
D.注射用水
13.[单选题] 2010版GMP要求，用于生产非最终灭菌产品的吹灌封设备至少应安装在（ ）级别洁净区环境中。
A.C
B.B
C.A
D.D
14.[单选题] 某小容量注射液的工艺验证方案由（ ） 起草。
A.生产车间
B.研发部
C.质量管理部
D.技术部
15.[单选题] 下列选项中不属于ERP系统基本组成部分的是（ ）。
A.生产计划
B.财务管理
C.工作流
D.物流管理
16.[单选题] 为充分发挥科研人员和科研机构创新发展的积极性，加快科研成果的产业化，国家发布了MAH制度。MHA的含义是（ ） 。
A.药品上市许可持有人制度
B.药品不良反应报告制度
C.药品召回制度
D.药品电子监管码管理制度
17.[单选题] 取得药品生产批准文号的唯一途径是（ ）。
A.产品转让
B.技术转让
C.药品注册
D.委托生产
18.[多选题] 属于质量投诉III类的是（ ）。
A.包装上无标签
B.输液产品开封后发现有颗粒，调查发现属于启封后环境带入，非产品质量缺陷
C.无菌制剂受到微生物污染
D.装量与规格不符
19.[多选题] OTC专有标识的颜色为（ ）。
A.乙类OTC标识为白底绿色
B.甲类OTC标识为白底红色
C.甲类OTC标识为红底白色
D.乙类OTC标识为绿底白色
20.[多选题] 2010年版GMP对设备提出了（ ）管理的要求。
A.全方位
B.全过程和全方位
C.以上均不正确
D.全过程
21.[多选题] 根据召回活动的主体不同，药品召回分为（ ）。
A.主动召回
B.二级召回
C.一级召回
D.责令召回
22.[多选题] PVC热合会产生臭味，易产生热量、导致洁净操作间温度过高，以下叙述正确的是（ ）。
A.排风系统采用顶排
B.回风系统采用顶回
C.排风口位于热合位置侧边
D.送风系统采用顶送
23.[多选题] 质量管理体系的审核可分（ ）。
A.第三方审核
B.第一方审核
C.第二方审核
D.其他
24.[多选题] 下列哪些部位属于最难清洁部位？（ ）
A.流动快的部位
B.内表面较粗糙处
C.设备死角
D.流动慢的部位
25.[多选题] 下列选项属于强制再验证的是（ ） 。
A.无菌操作的培养基灌装试验
B.无菌药品生产过程中使用的空调净化系统
C.无菌药品生产过程中使用的灭菌设备
D.工艺线路的变更
26.[多选题] GMP规定，制药企业应有完整的（ ）文件。
A.销售管理
B.生产管理
C.研究管理
D.质量管理
27.[多选题] 下列选项中必须采用无菌生产工艺制备的制剂是（ ）。
A.大容量注射剂
B.冻干粉针剂
C.无菌分装粉针剂
D.小容量注射剂
28.[多选题] 无菌检查的局限性包括（ ） 。
A.生产过程控制不严格
B.培养基和培养温度可能不适合污染菌生长
C.假阳性率高
D.取样数量少
29.[多选题] 在洁净厂房内，风管、工艺管道、公用工程管线等系统的主管应布置在（ ）。
A.技术夹道
B.缓冲间
C.技术竖井
D.技术夹层
30.[多选题] 在药厂总图布置中，根据功能区域可划分为（ ）。
A.行政生活区
B.质量控制区
C.辅助区
D.生产区
31.[多选题] 大容量注射剂的生产全过程均应严格控制（ ） 的污染。
A.内毒素
B.微生物
C.以上都不对
D.微粒
32.[多选题] 现代企业生产运作模式有（ ）。
A.精益生产
B.敏捷制造
C.准时生产
D.供应链管理
33.[多选题] 一份好的标准操作规程，应当是（ ）。
A.通俗易懂
B.以上都不对
C.易于执行
D.指令明确
34.[多选题] QA、GMP、QC的含义分别是（ ）。
A.质量控制
B.药品生产质量管理规范
C.药品制造
D.质量保证
35.[多选题] 根据设备的重要性选择维修策略，下列正确的是（ ）。
A.重要设备选择视情维修策略
B.关键设备选择定期维修策略
C.可随意选择维修策略
D.一般设备选择事后维修策略
36.[多选题] 生物洁净技术的全过程控制理念包括（ ） 。
A.进入无菌空间后控制
B.退出无菌空间后控制
C.进入无菌空间前控制
D.以上部分正确
37.[多选题] 超滤与反渗透的主要区别在于超滤膜（ ） 。
A.可以使盐和其他电解质通过
B.不能使盐和其他电解质通过
C.不能截留胶体和分子量较大的物质
D.可以截留胶体和分子量较大的物质
38.[多选题] 下列选项适合采用挑战性试验进行验证的有（ ）。
A.压片机的压片效果
B.无菌过滤器的除菌效果
C.湿热灭菌柜的灭菌效果
D.隧道式干热灭菌器的除热原效果
39.[多选题] 隧道式干热灭菌器的主要性能确认试验包括为 和 。
A.材质确认
B.装载量测定
C.热分布均一性
D.灭菌及去热原能力（挑战试验）
40.[多选题] 根据再验证的原因，可将再验证分为（ ） 。
A.改变性再验证
B.强制性再验证
C.定期再验证
D.其他
41.[判断题] 紫外线杀菌力很强，对浮游微生物非常有效。 （ ）
A.正确
B.错误
42.[判断题] 使用多台冻干机生产同一批配制的药液，经验证冻干的无菌药品具有相同的性能，可采用同一批号。 （ ）
A.正确
B.错误
43.[判断题] 通常认为，能够使内毒素降低3个对数单位的除热原工艺是有效的。（ ）
A.正确
B.错误
44.[判断题] 动式编制方式是生产计划的常用编制方法。（ ）
A.正确
B.错误
45.[判断题] 除材质外，洁净厂房内的阀门选择还应考虑不积液原则。（ ）
A.正确
B.错误
46.[判断题] 由质量管理部起草小容量注射剂车间的湿热灭菌柜进行热分布试验验证方案。（ ）
A.正确
B.错误
47.[判断题] 非胃肠道用药用胶塞洗涤程序验证的最重要指标是不溶性微粒。（ ）
A.正确
B.错误
48.[判断题] 不同级别洁净区之间的压差应不低于5Pa。（ ）
A.正确
B.错误
49.[判断题] 药品的使用范围不仅限于人。（ ）
A.正确
B.错误
50.[判断题] 通常，硬件需要确认，软件需要验证，确认属于验证的一部分。（ ）
A.正确
B.错误
51.[判断题] 制药企业质量管理体系的核心是对人员管理。（ ）
A.正确
B.错误
52.[判断题] 飞行检查是事先不通知被查企业而对其实施突然的现场检查的一种监管方式。 （ ）
A.正确
B.错误
53.[判断题] PDCA循环的“C”包含“总结执行计划的结果，检查对策的效果，找出问题” 的工作内容。（ ）
A.正确
B.错误
54.[判断题] 计划是生产管理活动的重要方面。（ ）
A.正确
B.错误
55.[判断题] 纯化水制备过程必须严格控制细菌内毒素产生。 （ ）
A.正确
B.错误
56.[判断题] A级区的工作服应应用专门的洗衣设备清洗。（ ）
A.正确
B.错误
57.[判断题] 除菌过滤和湿热灭菌不能有效除去内毒素。 （ ）
A.正确
B.错误
58.[判断题] 根据2020版《药品注册管理办法》，某进口药的药品批准文号格式为“国药准字J20202238”。（ ）
A.正确
B.错误
59.[判断题] 10-12吨设备安装的地基深度为0.6m以下。（ ）
A.正确
B.错误
60.[判断题] 工艺流程设计是车间工艺设计的核心。（ ）
A.正确
B.错误
61.[判断题] 生产管理的核心是对生产环境的管理。（ ）
A.正确
B.错误
62.[判断题] 在反渗透单元的出口管路中安装大功率紫外杀菌灯是反渗透法制备注射用水控制微生物污染的有效手段。（ ）
A.正确
B.错误
63.[判断题] 冷保温管的保温层外壁温度应不低于升华温度。（ ）
A.正确
B.错误
64.[问答题] 试述影响湿热灭菌效果的主要因素。
A.
65.[问答题] 试述寻找最难清洁物质为残留“参照物”的基本思路。
A.
66.[问答题] 简述药厂工艺流程设计的技术处理的主要内容。
A.
67.[问答题] 试述无菌检查阳性结果的实验室调查内容。
A.
68.[问答题] 简述隧道式干热灭菌器的运行确认的主要内容。
A.
69.[问答题] 试述制药用水系统的不可靠性。
A.
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