西南大学21年12月[1170]《药事法规》限时
药事法规1.[单选题] 药品分类储存保管要求专放的药品不包括（ ）
A.A.麻醉药品
B.B.精神药品
C.C.贵重药品
D.D.退货药品
答:————
2.[单选题] 执业药师资格注册机构为（ ）
A.A.国家人事部
B.B.国家卫生部
C.C.国家食品药品监督管理局
D.D.省、自治区、直辖市药品监督管理部门
答:————
3.[单选题] 依照《药品经营质量管理规范实施细则》，跨地域连锁经营的零售连锁企业质量管理工作负责人，应（ ）
A.A.是执业药师
B.B.具有药学专业职称
C.C.具有药学大专以上学历
D.D.具有主管药师以上(含主管药师)职称
答:————
4.[单选题] 执业药师执业范围是（ ）
A.A.药品生产、药品经营、药品流通
B.B.药品生产、药品经营、药品检验
C.C.药品研制、药品生产、药品经营
D.D.药品生产、药品经营、药品使用
答:————
5.[单选题] 依照《医疗机构制剂配制监督管理办法》(试行)规定，不属于食品药品监督管理部门核准的《医疗机构制剂许可证》许可事项是（ ）
A.A.制剂室负责人
B.B.法定代表人
C.C.配制范围
D.D.配制地址
答:————
6.[单选题] 开办医疗机构必须依法取得（ ）
A.A.医疗机构制剂许可证
B.B.医疗机构执业许可证
C.C.医疗机构许可证
D.D.医疗机构准许证
答:————
7.[单选题] 第二类精神药品处方保存期限为（ ）
A.A.1年
B.B.2年
C.C.3年
D.D.4年
答:————
8.[单选题] 药物非临床安全性评价必须符合（ ）
A.A.GMP
B.B.GSP
C.C.GAP
D.D.GLP
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9.[单选题] 列入国家药品标准的药品名称为（ ）
A.A.药品商品名称
B.B.药品通用名称
C.C.药品专利名称
D.D.药品普通名称
答:————
10.[单选题] 药品质量必须符合（ ）
A.A.中国药典
B.B.局颁标准
C.C.国家药品标准
D.D.地方药品标准
答:————
11.[单选题] 执业药师资格考试属于（ ）
A.A.职业资格准入考试
B.B.执业资格准入考试
C.C.药学专业技术人员晋升职务考试
D.D.药学技术人员晋升主管药师资格考试
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12.[单选题] 根据《国家基本药物目录管理办法(暂行)》，从国家基本药物目录中调出的情形不包括（ ）
A.A.药品标准被取消的
B.B.国家食品药品监督管理部门撤销其药品批准证明文件的
C.C.发生不良反应的
D.D.根据药物经济学评价，可被风险效益比更优的品种所替代的
答:————
13.[单选题] 《药品不良反应报告和监测管理办法》的适用范围是（ ）
A.A.中药生产基地、药品研发基地、疾控中心
B.B.乡镇卫生院、药品经营企业、药品检验机构
C.C.药品生产企业、药品经营企业、药物临床前研究基地
D.D.医疗机构、药品经营企业、药品生产企业
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14.[单选题] 某药品的批准文号为“国药准字Z20090009”，表示（ ）
A.A.该药品为2009年由国家食品药品监督管理局批准的西药新药，其编号为0009
B.B.该药品为2009年由药品监督管理部门批准的中药新药，其编号为0009
C.C.该药品为2009年由国家食品药品监督管理局正式批准的中药新药，其编号为0009
D.D.该药品为2009年由国家食品药品监督管理局批准的新药
答:————
15.[单选题] 以下为不合理用药的表现是（ ）
A.A.因过敏而死亡
B.B.有病症未得到治疗
C.C.有病症未得到及时诊断
D.D.使用保健品
答:————
16.[单选题] 生产、销售劣药，足以严重危害人体健康的（ ）
A.A.处3年以下有期徒刑或者拘役，并处或单处罚金
B.B.处3年以上10年以下有期徒刑，并处罚金
C.C.处10年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产
D.D.处2年以下有期徒刑或者拘役，并处或单处罚金
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17.[单选题] 药事管理的英文缩写是（ ）
A.A.Ph.A
B.B.SAdS
C.C.WHO
D.D.NHS
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18.[单选题] 生产新药或者已有国家标准的药品，须经SFDA批准，并发给（ ）
A.A.新药证书
B.B.药品生产批号
C.C.药品生产许可证
D.D.药品批准文号
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19.[单选题] 《基本医疗保险药品目录》中的“甲类目录”（ ）
A.A.由省、自治区、直辖市制定，报国家备案
B.B.由国家统一制定，各省可部分调整
C.C.由国家统一制定，各省不得调整
D.D.由国家统一制定，各省可调整品种总数不超过15%
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20.[单选题] 《医疗机构制剂许可证》中由食品药品监督管理部门核准的许可事项为（ ）
A.A.医疗机构名称、医疗机构类别
B.B.配制范围、注册地址、配制地址
C.C.医疗机构名称、医疗机构类别、法定代表人、注册地址
D.D.制剂室负责人、配制地址、配制范围
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21.[多选题] 执业药师或药师在调配医师处方时必须（ ）
A.A.对医师处方进行审核、签字后方可依据处方正确调配、销售药品
B.B.对处方不得擅自更改或代用
C.C.在保证药品疗效的前提下可以用便宜的药品替代价高的药品
D.D.对有配伍禁忌或超剂量的处方，拒绝调配、销售
答:————
22.[多选题] 医师开具处方和药师调剂处方应当遵循的原则是（ ）
A.A.安全
B.B.有效
C.C.适当
D.D.经济
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23.[多选题] 关于《药物非临床研究质量管理规范》，说法正确的是（ ）
A.A.为申请药品注册而进行的人体生物利用度或生物等效性试验
B.B.为评价药物安全性，在实验室条件下，用实验系统进行的各种毒性试验
C.C.为申请药品注册而进行的非临床研究必须遵守的规定
D.D.简称GLP
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24.[多选题] GMP要求洁净室（ ）
A.A.不得存放非生产物品和个人杂物
B.B.仅限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入
C.C.应定期消毒
D.D.操作人员不得化妆和佩戴装饰物
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25.[多选题] 根据《互联网药品交易服务审批暂行规定》，向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业，应当具备的条件有（ ）
A.A.依法开办的药品零售企业
B.B.已获得从事互联网药品信息服务的资格
C.C.具备与上网交易品种相适应的药品配送系统
D.D.具有负责网上实时咨询的执业药师
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26.[多选题] 药品最关键的质量特性为（ ）
A.A.稳定性
B.B.有效性
C.C.安全性
D.D.给药便利性
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27.[多选题] 哪些药品的标签必须印有规定的标志（ ）
A.A.麻醉药品
B.B.精神药品
C.C.外用药品
D.D.处方药
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28.[多选题] 药品生产企业在药品放行前应由质量管理部门对哪些记录进行审核（ ）
A.A.配料、称重过程中的复核情况
B.B.偏差处理
C.C.各生产工序检查记录
D.D.原辅料、中间产品、成品检验结果
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29.[多选题] 下列哪些情形之一的药品，按假药论处（ ）
A.A.超过有效期的
B.B.依照药品管理法规定必须检验而未经检验即销售的
C.C.使用必须取得药品批准文号而未取得批准文号的原料药生产的
D.D.所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的
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30.[多选题] 药品批发企业申请从事疫苗经营活动的，应当具备的条件有（ ）
A.A.具有从事疫苗管理的专业技术人员
B.B.具有保证疫苗质量的冷藏设施、设备
C.C.具有保证疫苗质量的冷藏运输工具
D.D.具有符合疫苗储存管理规范的管理制度
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31.[问答题] 药品管理立法的基本特征及《药品管理法》的立法目的？
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32.[问答题] 劣药的含义及药品按劣药论处的情形？
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33.[问答题] 什么是假药？哪些情形的药品按假药论处？
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34.[问答题] 药品注册检验定义及类型？
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