西南大学22春《1177药品生产质量管理工程》在线作业题目及答案
1177 药品生产质量管理工程1.[单选题] 有关生物洁净技术全面监测理念的正确选项是（ ） 。
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A.既监测尘粒，又监测微生物
B.既做静态监测，又做动态监测
C.A+B+C
D.既检测沉降菌，又检测浮游菌
2.[单选题] 隧道式干热灭菌器进行热分布试验时，应将热电偶固定在（ ）。
A.瓶上方
B.瓶外侧上部
C.瓶内
D.瓶外侧中部
3.[单选题] ERP的核心内涵是（ ）。
A.D.软件产品
B.管理思想
C.管理系统
D.以上都不是
4.[单选题] 最终灭菌的高污染风险产品的配制和过滤工序的洁净度级别应为（ ） 。
A.B级背景下的局部A级
B.C级背景下的局部A级
C.C级
D.D级
5.[单选题] 下列纯化水处理方法选项对进水游离氯要求为0mg/L的是（ ）。
A.中空纤维膜反渗透
B.离子交换
C.卷式膜反渗透
D.电渗析
6.[单选题] 下述有关偏差报告时限不正确的是（ ） 。
A.重大偏差：发现偏差，在48h内记录偏差，完成纠偏行动，方可放行合格产品。
B.微小偏差：一旦发现偏差，应立即记录并处理
C.重要偏差：发现偏差，在24h内记录偏差，并在60个工作日内完成偏差调查报告。
D.重要偏差：发现偏差，在24h内记录偏差，并在30个工作日内完成偏差调查报告。
7.[单选题] 生物大分子药物的热原去除常采用（ ） 。
A.吸附法
B.超滤法
C.凝胶滤过法
D.反渗透法
8.[单选题] 除药典标准外，国家药品标准还包括（ ）。
A.行业标准
B.国际标准
C.企业标准
D.注册标准
9.[单选题] 供应商综合评价指标体系的各种要素中，第一位的是（ ）。
A.信誉和服务
B.价格
C.交货时间
D.质量
10.[单选题] 洁净区与非洁净区之间的压差应不低于（ ）。
A.10Pa
B.5Pa
C.20Pa
D.30Pa
11.[单选题] 洁净等级是按照洁净室内外的（ ）确定的。
A.送风量
B.风压
C.过滤器过滤效率
D.换气次数 东北大学作业无忧答案网发布
12.[单选题] 注射剂过滤除菌工序的过滤器验证常采用（ ）进行评估。
A.热分布试验
B.微生物挑战试验
C.细菌内毒素检查
D.起泡点试验
13.[单选题] 车间的体型通常采用（ ） 。
A.L形、T形、M形
B.长方形、T形、M形
C.长方形、L形、T形、M形、冂形
D.长方形、L形
14.[单选题] 填充床电渗析是将电渗析与（ ）有机结合起来的一种水处理技术。
A.E.软化处理
B.活性炭过滤
C.离子交换
D.超滤
15.[单选题] 属于I类质量投诉的是（ ） 。
A.标签信息缺失
B.规格标注错误
C.包装上批号不清楚
D.包装容器破损
16.[单选题] 产品甲、乙、丙、丁活性成分溶解度分别为1、2、3、4，适用清洁剂分别为1%NaOH热水溶液、热水、水、水，允许残留限度分别为1.5、2.5、2、1μg/cm2，请选择最难清洁的产品为（ ）。
A.产品丙
B.产品乙
C.产品甲
D.产品丁
17.[单选题] “验证实施控制”是计算机系统验证（ ） 的职责。
A.用户
B.IT质量保证部门
C.系统维护部门
D.供户
18.[单选题] 评价非最终灭菌无菌药品生产工艺的无菌保证水平的一项重要依据是（ ） 。
A.微生物挑战试验
B.热分布试验
C.培养基模拟灌装试验
D.起泡点试验
19.[单选题] 注射用水各个用水点原则上应进行（ ） 全使用点检测。
A.每月1次
B.每月2次
C.每半月1次
D.每年1次
20.[多选题] 配水循环管道内壁的化学钝化处理方法包括（ ） 。
A.80%纯化水+20%硝酸溶液，常温循环2h
B.94%纯化水+6%硝酸溶液，常温循环0.5h，再静置2h
C.8%的硝酸纯化水溶液，49-52℃循环60min
D.1%硝酸+0.5%铬酸溶液，60℃循环60min
21.[多选题] 全面生产维修制的“三全概念”包括（ ）。
A.全管理
B.全效益
C.全系统
D.全员参加
22.[多选题] 为了保证产品的无菌性，操作人员应当遵守的无菌技术原则是（ ） 。
A.缓慢和小心移动
B.仅用无菌工器具接触无菌物料
C.保持整个身体在单向气流通道之外
D.进行合理操作以不影响产品的无菌性
23.[多选题] 难溶性残留物清洗的常用有机溶剂有（ ）。
A.二氯甲烷
B.庚烷
C.氯仿
D.丙酮
24.[多选题] 无菌药品生产所需的洁净区可分为（ ） 。
A.高风险操作区所处的背景区域（B级）
B.高风险操作区（A级）
C.普通区域
D.生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区（C级和D级）
25.[多选题] 设备管理理论的历史演变经历了（ ）等阶段。
A.维修预防
B.事后维修
C.生产维修
D.预防性维修
26.[多选题] 运行确认应注意的内容有（ ） 。
A.试验或测试
B.功能测试
C.操作规程及培训
D.计量器具检定/校准
27.[多选题] 高风险操作区环境监控的重要参数有（ ） 。
A.空气流向和风速
B.压差
C.尘埃粒子
D.微生物
28.[多选题] 制剂洁净车间的常用连接方法有（ ）。
A.卡箍连接
B.卡套连接
C.法兰连接
D.外表面焊接
29.[多选题] 水的软化主要除去的离子为（ ）。
A.钙离子
B.镁离子
C.钠离子
D.氯离子
30.[多选题] 影响环氧乙烷灭菌效果的重要参数包括（ ） 。
A.灭菌时间
B.湿度
C.温度
D.灭菌气体浓度
31.[多选题] 注射剂过滤除菌工序的过滤器验证常采用起泡点试验，其验证目标是（ ）。
A.评价过滤器的有效性
B.评价过滤器的孔径
C.评价过滤器的相容性
D.评价过滤器的完整性
32.[多选题] 无菌药品的生产须满足各种特殊要求，以最大限度地降低（ ） 的污染。
A.热原
B.微粒
C.细菌
D.微生物
33.[多选题] 片剂车间的除尘排风系统可分为（ ）。
A.常规循环风系统
B.局部排风系统
C.全新风系统
D.全回风系统
34.[多选题] 生产管理活动主要包括（ ）。
A.计划
B.执行
C.控制
D.组织
35.[多选题] 下列膜分离处理过程选项中不能截留无机盐的是（ ） 。
A.反渗透
B.电渗析
C.微滤
D.超滤
36.[多选题] 下列选项应选择注射用水的是（ ） 。
A.中药注射剂等灭菌制剂所用饮片的提取溶剂
B.无菌原料药精制工艺用水
C.滴眼液的溶剂或稀释剂
D.直接接触药品的设备、器具和包装材料最后洗涤用水
37.[多选题] 下列属于无菌药品的是（ ） 。
A.植入片
B.溃疡用膜剂
C.阴道栓
D.注射用浓溶液
38.[多选题] 清洁剂的选择原则包括（ ）等。
A.低发泡
B.不腐蚀设备
C.环境友好
D.安全、无毒、无害
39.[多选题] 无菌隔离操作器可分为（ ）。
A.隔离器
B.开放式限制进入型隔离系统
C.封闭式限制进入型隔离系统
D.开发式洁净室
40.[多选题] 下列选项要求药品必须无菌的是（ ） 。
A.直接注入血液循环
B.直接用于腔道
C.直接用于创面
D.直接注入体内
41.[判断题] 制药企业质量管理体系的核心是实施GMP。（ ）
A.正确
B.错误
42.[判断题] 国家药品标准包括药典标准和企业标准。（ ）
A.正确
B.错误
43.[判断题] 药品生产企业对主要物料供应商的质量评估通过现场质量审计的形式完成。（ ）
A.正确
B.错误
44.[判断题] 细胞毒类抗肿瘤药品不必采用专用设备和专用空调系统。（ ）
A.正确
B.错误
45.[判断题] 验证合格的标准只有技术标准。（ ）
A.正确
B.错误
46.[判断题] 清洗是清洁的过程，清洁是清洗的结果。（ ）
A.正确
B.错误
47.[判断题] 扎盖会产生大量非活性微粒，应设置于单独房间并有适当排风。（ ）
A.正确
B.错误
48.[判断题] 动式编制方式是生产计划的常用编制方法。（ ）
A.正确
B.错误
49.[判断题] 除材质外，洁净厂房内的阀门选择还应考虑不积液原则。（ ）
A.正确
B.错误
50.[判断题] 非最终灭菌无菌药品生产的灌装工序的洁净级别应为C级背景下的A级。（ ）
A.正确
B.错误
51.[判断题] 处方药和非处方药的区别就在于前者不需要凭执业医师或执业助理医师处方，消费者就可自行判断、购买和使用。（ ）
A.正确
B.错误
52.[判断题] 岗位操作法属于记录类生产管理文件。（ ）
A.正确
B.错误
53.[判断题] 根据2020版《药品注册管理办法》，从日本进口的某化学药的药品批准文号格式为“国药准字HJ20205614”。（ ）
A.正确
B.错误
54.[判断题] 培养基灌装试验的规模不得低于1000 瓶。（ ）
A.正确
B.错误
55.[判断题] 非最终灭菌无菌药品生产的灌装工序应为B级背景下的局部A级。（ ）
A.正确
B.错误
56.[判断题] 生物大分子除热原常用活性炭吸附法。（ ）
A.正确
B.错误
57.[判断题] 工艺用水系统中残留臭氧常采用大功率紫外线灯去除。（ ）
A.正确
B.错误
58.[判断题] 大、小 容量注射剂均可返工处理。（ ）
A.正确
B.错误
59.[判断题] 洁净区与非洁净区之间的压差应不低于10Pa。（ ）
A.正确
B.错误
60.[判断题] A级净化区的换气次数通常为50～80次/小时。（ ）
A.正确
B.错误
61.[问答题] 简述最难清洗的部位和取样点。
A.
62.[问答题] 简述设备资产管理的主要内容。
A.
63.[问答题] 简述ISO 9000族标准和GMP的关系。
A.
64.[问答题] 简述空气净化系统设计的原则。
A.
65.[问答题] 简述药厂工艺流程设计的技术处理的主要内容。
A.
66.[问答题] 试述清洁验证过程中最难清洁部位确定的基本原则。
A.
67.[问答题] 简述实现局部A级的五种方式。
A.
68.[问答题] 说明大（小）容量注射剂、粉针剂和冻干粉针剂的批划分原则。
A.
69.[问答题] 试分析无菌检查局限性的具体体现。
A.
70.[问答题] 试述药品生产企业质量改进的工作方法。
A.
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