西南大学22年9月1170 药事法规在线作业
1170 药事法规1.[单选题] 由原发证机关注销《药品经营许可证》的情形不包括（）
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A.《药品经营许可证》有效期届满未换证的
B.药品经营企业终止经营药品或关闭的
C.不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的
D.违反药品广告规定的
2.[单选题] 某药店《药品经营许可证》核定的经营范围是“中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂”。供货商提供的《药品经营许可证》中核定的经营范围是“生化药品、 中药材、中药饮片、生物制品（不含预防性生物制品）、化学原料药、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、第二类精神药品制剂”，经营方式是“批发”。该药店可以从该供货商采购的药品是（）
A.抗生素制剂和中成药
B.第二类精神药品和化学药制剂
C.抗生素原料药和中药饮片
D.血液制品和生化药品
3.[单选题] 《中华人民共和国药品管理法》规定批准新药临床试验的部门是（）
A.国务院药品监督管理部门
B.国务院卫生行政部门
C.国务院科技管理部门
D.国务院经济综合主管部门
4.[单选题] 以下为不合理用药的表现是（）
A.因过敏而死亡
B.有病症未得到治疗
C.有病症未得到及时诊断
D.使用保健品
5.[单选题] 药事管理学科是（）
A.社会科学的分支学科
B.药学科学的分支学科
C.药剂学的一个分支
D.管理学的分支学科
6.[单选题] “药事”含义的解释是指（）
A.药品研制、生产、流通、使用、监督、广告有关事项
B.药品开发、研究、生产、流通、使用、监督有关事项
C.药品开发、研究、生产、流通、使用、价格有关事项
D.药品研制、生产、流通、使用、广告、价格有关事项
7.[单选题] 药学职业道德不具有（）
A.调节作用
B.促进作用
C.督促作用
D.强制作用
8.[单选题] 某药品生产批号为060714，有效期3年，则该药可用到（）
A.2009年7月15日
B.2009年7月14日
C.2009年7月12日
D.2009年7月13日
9.[单选题] 新药是指（）
A.未曾在中国药典收载的药品
B.我国未生产过的药品
C.未曾在中国境内使用的药品 福建大学答案
D.未曾在中国境内上市销售的药品
10.[单选题] 执业药师执业范围是（）
A.药品生产、药品经营、药品流通
B.药品生产、药品经营、药品检验
C.药品研制、药品生产、药品经营
D.药品生产、药品经营、药品使用
11.[单选题] “药事”含义的解释是指（）
A.药品研制、生产、流通、使用、监督、广告有关事项
B.药品开发、研究、生产、流通、使用、监督有关事项
C.药品开发、研究、生产、流通、使用、价格有关事项
D.药品研制、生产、流通、使用、广告、价格有关事项
12.[单选题] 依据《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》，非处方药标签和说明书除符合相关规定外，用语应当（）
A.科学、易懂，便于消费者自行判断、选择和使用
B.专业、科学、明确，便于使用
C.便于医师判断、选择和使用
D.便于药师判断、选择和使用
13.[单选题] 《精神药品管理办法》规定，精神药品的处方必须载明患者的（）
A.姓名、年龄、药品名称、剂量、用法住址
B.姓名、年龄、性别、药品名称、剂量、用法
C.姓名、药品名称、剂量、用法
D.姓名、年龄、门诊号、住院号、职业、地址
14.[单选题] 濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种属于（）
A.特级保护野生药材物种
B.一级保护野生药材物种
C.二级保护野生药材物种
D.三级保护野生药材物种
15.[单选题] 根据《医疗机构药事管理暂行规定》，临床药学专业技术人员的主要职责不包括（）
A.参与临床药物试验方案设计
B.参与临床药物治疗方案设计
C.对重点患者实施治疗药物监测
D.收集药物安全性信息
16.[单选题] 根据《中国执业药师职业道德准则适用指导》“执业药师应当积极主动参加继续教育不断提高执业水平”属于（）
A.救死扶伤，不辱使命
B.尊重患者，一视同仁
C.依法执业，质量第一
D.进德修业，珍视声誉
17.[单选题] 全国性批发企业和区域性批发企业向医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品，应当（）
A.将药品送至医疗机构
B.采用邮政快递方式交付
C.由医疗机构派采购负责人自行提货
D.由药剂科采购员直接从批发企业提货
18.[单选题] 按照《药品流通监督管理办法》的规定，下列关于医疗机构购进、储存药品的说法错误的是（）
A.应索取、查验、保存供货企业有关证件、资料、票据
B.必须建立并执行进货检查验收制度，并建有真实完整的药品购进记录
C.药品购进记录必须注明药品的通用名称、生产厂商(中药材标明产地)、剂型、规格、批号、生产日期、有效期、批准文号、供货单位、数量、价格、购进日期
D.药品购进记录必须保存至超过药品有效期1年，但不得少于2年
19.[单选题] 负责制定国家基本药物目录的机构是（）
A.SFDA药品认证管理中心
B.SFDA药品审评中心
C.SFDA药品评价中心
D.中国药品生物制品检定所
20.[单选题] 药物非临床安全性评价必须符合（）
A.GMP
B.GSP
C.GAP
D.GLP
21.[单选题] 有物料和中间产品使用、成品放行的决定权（）
A.供应部门
B.质量管理部门
C.生产管理部门
D.销售部门
22.[单选题] 下列不属于无证经营的是（）
A.有《药品经营企业许可证》从事异地经营
B.非处方药单位经营处方药等超范围经营的
C.城镇个体行医人员和个体诊所从事医疗卫生服务活动的
D.药品生产企业销售非本企业生产的药品
23.[单选题] 按照《中药.天然药物处方药说明书格式.内容书写要求及撰写指导原则》，在说明书首页左上角标注的是（）
A.麻醉药品专用标识
B.非处方药专用标识
C.外用药品专用标识
D.核准日期和修改日期
24.[单选题] 为评价药品安全性，在实验室条件下，用实验系统进行的各类毒性试验应遵循（）
A.A.GMP
B.B.GAP
C.C.GCP
D.D.GLP
25.[多选题] 药品广告不得含有的内容是（）
A.“家庭必备”或者类似内容
B.含有 “保险公司保险”等保证内容
C.评比、排序、推荐、指定、选用、获奖等综合性评价内容
D.免费治疗、有奖销售等方式促销药品内容
26.[多选题] 某网站以发布“促进女性排卵，帮助生双胞胎”信息等方式推广销售处方药枸橼酸氯米芬片。关于本事件相关法律问题的说法，正确的有（）
A.网站不能在网上向个人消费者销售处方药
B.网站涉及以虚假信息非法销售处方药的违法活动
C.公众应凭医师处方通过正规渠道购买该处方药
D.对这类处方药，患者应在医师指导下正确使用
27.[多选题] 根据《处方管理办法》规定，处方中可以出现的药品名称有（）
A.规范的中文名称
B.规范的英文名称
C.医师编制的药品缩写名称
D.药师统一编制的药品缩写名称
28.[多选题] 在城乡集市贸易市场，药品零售企业设点销售的药品超出了批准经营的药品范围，根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，可以给予该企业的处罚有（）
A.警告，责令限期改正
B.构成犯罪的，依法追究刑事责任
C.依法予以取缔，没收药品和违法所得
D.处违法销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款
29.[多选题] 药品质量验收包括（）
A.药品内在质量检验
B.药品外观形状检查
C.药品内外包装检查
D.药品标识检查
30.[多选题] 以下哪些属于《药品经营许可证》许可事项变更（）
A.企业名称变更
B.经营范围变更
C.注册地址变更
D.增减仓库
31.[多选题] 卫生行政部门的主要职责有（）
A.制定药品、医疗器械规章，依法制定有关标准和技术规范
B.建立国家基本药物制度，制定国家药物政策
C.负责医疗机构中与实施药品不良反应报告制度相关的管理制度
D.组织实施药品分类管理制度
32.[多选题] GMP要求洁净室（）
A.不得存放非生产物品和个人杂物
B.仅限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入
C.应定期消毒
D.操作人员不得化妆和佩戴装饰物
33.[多选题] 《疫苗流通和预防接种管理条例》规定，有下列情形之一的，由本级人民政府、上级人民政府卫生主管部门、药品监督管理部门责令改正，通报批评；造成受种者人身损害，传染病传播、流行或者其他严重后果的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任（）
A.未依照本条例规定履行监督检查职责，或者发现违法行为不及时查处的
B.未及时核实、处理对下级卫生主管部门、药品监督管理部门不履行监督管理职责的举报的
C.接到发现预防接种异常反应或者疑似预防接种异常反应的相关报告，未立即组织调查处理的
D.擅自进行群体性预防接种的
34.[判断题] 药品零售企业根据经营范围的不同分为零售和零售连锁
A.正确
B.错误
35.[判断题] 药品经营企业在药品购销中可以帐外給予、收受回扣或者其他利益
A.正确
B.错误
36.[判断题] 我国药品批准文号的格式为国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号
A.正确
B.错误
37.[判断题] 生产、销售的假药依照国家药品标准不应含有有毒有害物质而含有，或者含有的有毒又该物质超过国家药品标准规定的，应当认定为《刑法》第一百四十一条规定的足以严重危害人体健康”
A.正确
B.错误
38.[判断题] 药物临床研究包括临床试验和生物等效性试验。临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期
A.正确
B.错误
39.[判断题] 药品经营企业经营中药材，可以根据需要标明产地
A.正确
B.错误
40.[判断题] 新开办药品零售企业，应当自取得《药品经营许可证》之日起30日内，申请GSP认证
A.正确
B.错误
41.[判断题] 药物临床研究包括临床试验和生物等效性试验。临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期
A.正确
B.错误
42.[判断题] 在药品生产企业所在地以外的省、自治区、直辖市发布药品广告的，发布药品广告的企业是否需要在发布前向发布地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案
A.正确
B.错误
43.[判断题] 发运中药材必须有包装，每件包装上，必须注明品名、产地、日期、调出单位，并附有质量合格的标志
A.正确
B.错误
44.[判断题] 处方药必须凭医师处方销售、调剂和使用
A.正确
B.错误
45.[判断题] 药士可以从事处方调配、审核、发药工作
A.正确
B.错误
46.[判断题] 我国药品批准文号的格式为国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号
A.正确
B.错误
47.[名词解释] 药品的不良反应
A.
48.[名词解释] 特殊管理的药品
A.
49.[名词解释] 精神药品
A.
50.[问答题] 申请中药二级保护品种的条件是什么？
A.
51.[问答题] 我国《药品管理法》和《药品管理法实施条例》规定禁止生产、销售假药，请问有哪些情形可认定为假药？
A.
52.[问答题] 药事组织
A.
53.[问答题] 最大持续量
A.
54.[问答题] 药物滥用
A.
55.[问答题] 处方
A.
56.[问答题] 仿制药
A.
57.[问答题] 《药品管理法》中药品监督管理的作用包括哪些？
A.
58.[问答题] 执业药师的职责、权利和义务有哪些？
A.
59.[问答题] 被列为非处方药的药品具有哪些特点？
A.
60.[问答题] 处方药与非处方药的主要区别?
A.
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