西南大学2023年3月1177药品生产质量管理工程在线作业
1177 药品生产质量管理工程1.[单选题] 下列无菌隔离操作器的安装背景洁净级别可以为D级洁净区的是（ ）。
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A.开放式洁净室
B.封闭式限制进入型隔离系统
C.隔离器
D.开放式限制进入型隔离系统
2.[单选题] 下列属于假药的是（ ）。
A.超过有效期的药品
B.不注明或者更改生成批号的
C.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的。
D.药品所含成分的量与国家药品标准规定的不符的
3.[单选题] 对于确定的设备和产品，清洁效果取决于（ ）。
A.残留物性质
B.清洗方法
C.设备结构
D.设备材料
4.[单选题] 大（小）容量注射剂批划分的关键设备是（ ）。
A.灭菌柜
B.称量装置
C.浓配罐
D.稀配罐
5.[单选题] 生产管理的核心是对（ ）的管理。
A.人员
B.物料
C.环境
D.设备
6.[单选题] 美国FDA首次提出验证要求的GMP规程是（ ） 。
A.《冻干制剂GMP规程》 q1647861640 南开大学答案
B.《粉针剂GMP规程》
C.《大容量注射剂GMP规程》
D.《小容量注射剂GMP规程》
7.[单选题] 对无菌生产工艺进行在线验证的重要手段是（ ） 。
A.起泡点试验
B.培养基模拟灌装试验
C.微生物挑战试验
D.热穿透试验
8.[单选题] 最终灭菌的高污染风险产品的配制和过滤工序的洁净度级别应为（ ） 。
A.B级背景下的局部A级
B.C级背景下的局部A级
C.C级
D.D级
9.[单选题] （ ）是药品召回的第一责任主体。
A.药品使用企业
B.药品经营企业
C.药品研发企业
D.药品生产企业
10.[单选题] 全面生产维修的特点是（ ）。
A.全效益
B.全系统
C.全员参加
D.A+B+C
11.[单选题] 直接接触无菌药品的包装材料的最后精洗用水应选择（ ） 。
A.纯化水
B.饮用水
C.灭菌注射用水
D.注射用水
12.[单选题] 采用干热灭菌法去除玻璃瓶的热原，是利用热原物质的（ ） 。
A.水溶性
B.滤过性
C.耐热性
D.不挥发性
13.[单选题] 召回计划中涉及客户补偿方案的内容属于（ ） 。
A.A.技术准备
B.法律准备
C.财务准备
D.沟通准备
14.[单选题] 《中国药典》2020年版规定注射用水的细菌内毒素限度不超过（ ）。
A.25EU/ml
B.0.025EU/ml
C.0.25EU/ml
D.2.5EU/ml
15.[单选题] 滚动式计划方式的优点是（ ）。
A.计划是动态型的且提高计划的连续性
B.提高计划的连续性
C.执行时可以灵活改变计划
D.计划是动态型的
16.[单选题] 无菌原料药的精烘包工序应为（ ）洁净级别。
A.B+A
B.C+A
C.D
D.C
17.[单选题] 某小容量注射液的工艺验证方案由（ ） 起草。
A.生产车间
B.研发部
C.质量管理部
D.技术部
18.[单选题] 按照2010年版GMP要求的洁净级别，可最终灭菌无菌药品生产的灌装工序应为（ ）。
A.D级背景下的局部A级
B.D级背景下的局部B级
C.C级背景下的局部A级
D.C级背景下的局部B级
19.[单选题] 洁净管道系统通常在使用点需安装阀门处的连接处采用（ ）连接。
A.快装卡箍
B.法兰连接
C.螺纹连接
D.惰性气体保护焊接
20.[多选题] 纯化水预处理方法有（ ） 等。
A.电渗析
B.过滤
C.吸附
D.添加剂和软化剂
21.[多选题] GMP管理文件是指有关药品生产的各相关部门所有通用的（ ）。
A.批生产记录
B.批检验记录
C.操作规程
D.管理规程
22.[多选题] 2020版中国药典的分部以及各部的主要收载内容为（ ）。
A.二部（化学药）
B.一部（中药）
C.四部（药典通则和药用辅料）
D.三部（生物制品）
23.[多选题] 2010版GMP将无菌药品的A级区域确定为高风险操作区，如（ ）。
A.无菌装配操作区
B.铝盖放置桶区
C.胶塞桶放置区
D.灌装区
24.[多选题] 根据2020版《药品注册管理办法》，下列正确的药品批准文号格式是（ ）。
A.国药准字H（Z、S）C＋四位年号＋四位顺序号
B.国药准字H（Z、S、J）＋四位年号＋四位顺序号
C.国药准字H（Z、S）J＋四位年号＋四位顺序号
D.国药准字H（Z、S）＋四位年号＋四位顺序号
25.[多选题] 按照2010年版GMP要求，药品生产洁净区域的洁净度可分为（ ）。
A.C级
B.A级
C.D级
D.B级
26.[多选题] 工艺用水系统采用臭氧消毒灭菌的优点有（ ）等。
A.半衰期短
B.环保性
C.有效浓度低
D.无死角，浓度分布均匀
27.[多选题] 制药车间布置设计的目的是对（ ）做出合理安排。
A.员工的数量
B.洁净级别要求
C.厂房的配置
D.设备的排列
28.[多选题] 属于质量投诉I类的是（ ）。
A.标签信息缺失
B.假药
C.铝塑包装欠片
D.包装上批号不清楚
29.[多选题] 2020年新版《中华人民共和国药品管理法》对药品的定义，药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定适应症或功能主治、用法与用量的物质，包括（ ）。
A.中药与化学药品等
B.处方药与非处方药
C.中药、化学药的原料与制剂等
D.中药、化学药与生物制品等
30.[多选题] 电子数据的基本要求包括（ ）。
A.安全的
B.真实的、可信的
C.应符合GMP等法规的要求
D.可随时调出查阅
31.[多选题] 2010版GMP明确不能作为无菌药品最终灭菌方法的有（ ） 。
A.煮沸灭菌法
B.过热水灭菌法
C.脉动真空灭菌法
D.低温间歇灭菌法
32.[多选题] 多种设备的清洁方法优化分组原则包括（ ） 。
A.几何形状相同
B.构造相同
C.材料构成相同
D.不同尺寸
33.[多选题] 生产过程管理的目的在于（ ）。
A.杜绝偏差
B.防止混药
C.防止混批
D.防止微生物污染
34.[多选题] GMP发展史上的两个重要里程碑是（ ）。
A.反应停事件
B.欣弗事件
C.参数放行
D.验证
35.[多选题] 清洁剂的选择原则包括（ ）等。
A.低发泡
B.不腐蚀设备
C.环境友好
D.安全、无毒、无害
36.[多选题] 物料必须经过（ ）等环节进入洁净区。
A.缓冲室
B.脱外包
C.灭菌
D.清洁
37.[多选题] 药品的稳定性包括（ ）。
A.疗效和安全稳定性
B.生物稳定性
C.化学稳定性
D.物理稳定性
38.[多选题] 2010年版GMP对设备管理的要求是（ ）。
A.全过程
B.全员工
C.全验证
D.全方位
39.[判断题] 冻干粉针剂生产应严格分开无菌操作与非无菌操作。 （ ）
A.正确
B.错误
40.[判断题] PDCA循环的“P”包含“解决找出的问题” 的工作内容。（ ）
A.正确
B.错误
41.[判断题] 定期维修是以设备运行时间、产量为依据。 （ ）
A.正确
B.错误
42.[判断题] 软化器常采用钠型阳离子树脂去除钙、镁离子。 （ ）
A.正确
B.错误
43.[判断题] QA涵盖GMP和QC，QC是GMP的组成部分。（ ）
A.正确
B.错误
44.[判断题] 有关含量或装量与规格不符的投诉属于I类质量投诉。 （ ）
A.正确
B.错误
45.[判断题] 药品不良反应是药品质量有问题。（ ）
A.正确
B.错误
46.[判断题] 控制粉尘装置可用层流式除尘器、环境控制室、逆层流称量工作台。（ ）
A.正确
B.错误
47.[判断题] 最终灭菌生产的药品无需进行灭菌前微生物污染水平检查。 （ ）
A.正确
B.错误
48.[判断题] A级洁净室必须采用单向流气流组织。 （ ）
A.正确
B.错误
49.[判断题] 纯化水制备过程必须严格控制微生物污染。 （ ）
A.正确
B.错误
50.[判断题] 隧道式干热灭菌器可安装在非洁净控制区内。 （ ）
A.正确
B.错误
51.[判断题] 注射用水水系统用换热器可采用单层焊接结构。（ ）
A.正确
B.错误
52.[判断题] 非最终灭菌产品过滤前的微生物污染水平应不超过100CFU/100ml。（ ）
A.正确
B.错误
53.[判断题] 水平设计的热压式蒸馏水机属于自然循环类型。 （ ）
A.正确
B.错误
54.[判断题] 胶塞初洗用水至少应是纯化水。 （ ）
A.正确
B.错误
55.[判断题] 冷保温管的保温层外壁温度应不低于室温温度。（ ）
A.正确
B.错误
56.[问答题] 简述最难清洗的部位和取样点。
A.
57.[问答题] 简述偏差处理的基本程序。
A.
58.[问答题] 简述药厂管道设计的主要内容。
A.
59.[问答题] 试分析无菌检查局限性的具体体现。
A.
60.[问答题] 试述药品生产企业质量改进的工作方法。
A.
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