中国医科大学2013年7月《药事管理学》考查课答案
中国医科大学2013年7月考试《药事管理学》考查课试题一、单选题（共20道试题，共20分。）
1.《药品管理法实施条例》中所称新药是指
A. 中药品种保护的药品
B. 我国未生产过的药品
C. 在实验室研究的药品
D. 未曾在中国境内上市销售的药品
E. 依颁布标准生产的药品
满分：1分
2.《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，药品发生群体不良反应的报告时限是
A. 立即
B. 1日
C. 3日
D. 5日
E. 10日
满分：1分
3.负责非处方药目录制定、调整的技术业务组织工作机构是
A. 国家药典委员会
B. 国家中药品种保护审评委员会
C. 国家食品药品监督管理局药品审评中心
D. 国家食品药品监督管理局药品评价中心
E. 国家食品药品监督管理局药品认证管理中心
满分：1分
4.GLP规定该规范适用于
A. 为申请药品临床试验而进行的非临床研究
B. 为申请药品上市而进行的非临床研究
C. 为申请药品上市而进行的临床试验
D. 为申请药品注册而进行的非临床研究
E. 为申请新药证书而进行的非临床研究
满分：1分
5.药学的社会功能和任务表现在具有专业方面和
A. 商业方面
B. 技术方面
C. 能力方面
D. 理论知识方面
E. 合理用药方面
满分：1分
6.开办药品经营企业，必须具有的条件之一是
A. 依法经过资格认定的医师
B. 依法经过资格认定的药师
C. 依法经过资格认定的主管药师
D. 依法经过资格认定的执业药师
E. 依法经过资格认定的药学技术人员
满分：1分
7.记录保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年的是
A. 《药品经营许可证》和营业执照
B. 药品购销记录
C. GSP认证证书和营业执照
D. 药品购进记录
E. 《药品经营许可证》和GSP认证证书
满分：1分
8.药品注册境内申请人应当是中国境内的
A. 办理药品注册申请事务的人员
B. 合法登记的法人机构
C. 持有新药证书的新药研究课题负责人
D. 持有生产批准文号的机构
E. 以上都不是
满分：1分
9.医药知识产权是指
A. 一切与医药行业有关的发明创造和智力劳动成果的财产权
B. 与医药行业相关的发明创造
C. 医药行业的智力劳动成果的财产权
D. 医药信息及相关前沿保密技术
E. 医药行业的计算机软件技术
满分：1分
10.负责对生产上市的已有国家药品标准的化学药品技术审评的机构是
A. 国家药典委员会
B. 国家中药品种保护审评委员会
C. 国家食品药品监督管理局药品审评中心
D. 国家食品药品监督管理局药品评价中心
E. 国家食品药品监督管理局药品认证管理中心
满分：1分
11.药品说明书中警示语应在
A. 药品说明书的右上角
B. 药品说明书的左上角
C. 药品说明书的正上方
D. 药品说明书标题下面
E. 药品说明书标题上面
满分：1分
12.下列哪一项不是药品包装具有的功能
A. 保护药品
B. 信息传递
C. 提高效率
D. 方便运输
E. 宣传药品
满分：1分
13.负责对申请新药生产的企业进行现场考察并抽取连续三批药品的部门是
A. 省级药品检验所
B. 省级药品监督管理部门
C. 省级药品检验所或中国药品生物制品检定所
D. 中国药品生物制品检定所
E. 国家药品监督管理局
满分：1分
14.新药临床研究期间若发生严重不良反应，应向所属省级和国家级药品监督管理部门报告，时间必须在
A. 8小时内
B. 12小时内
C. 20小时内
D. 24小时内
E. 30小时内
满分：1分
15.以下不属于药品监督管理技术机构的是
A. 各级药品监督管理局
B. 各级药品检验机构
C. 药品评价中心
D. 国家药典委员会
E. 药品审评中心
满分：1分
16.中药品种保护委员会是国家审批中药保护品种的什么机构
A. 专业技术审查和咨询机构
B. 技术审查和协调机构
C. 咨询机构和协调机构
D. 协调机构和办事机构
E. 技术审查和办事机构
满分：1分
17.授予医药专利权的必要条件是必须具有
A. 新颖性、时效性、创造性
B. 创造性、时效性、专有性
C. 新颖性、实用性、专属性
D. 经济性、实用性、创造性
E. 新颖性、实用性、创造性
满分：1分
18.药品的质量特性不包括
A. 有效性
B. 安全性
C. 稳定性
D. 经济性
满分：1分
19.药品批准文号的有效期是
A. 没有规定
B. 2年
C. 3年
D. 5年
E. 10年
满分：1分
20.中药现代化的基本原则是
A. 继承和创新相结合
B. 政府引导和企业为主共同推进
C. 总体布局与区域发展相结合
D. 与中医现代化协同发展
E. 以上答案均正确
满分：1分
二、简答题（共5道试题，共55分。）
1.比较GMP与ISO9000的异同点？
2.简述国家食品药品监督管理局药品管理的主要职责。
3.简述药品专利申请的步骤。
4.新药的临床试验方案需要包括哪些内容？
5.试述药品的定义，药品管理的分类类别，以及各类药品的定义、概念及遴选原则。
三、论述题（共5道试题，共15分。）
1.药品严重不良反应2.药品再注册3.新药技术转让4.GSP5.新药
四、主观填空题（共4道试题，共10分。）
1.药事管理的药学双重性，即、。
2.生产有试行标准的药品，应当按照国务院药品监督管理部门的规定，在试行期满前个月，提出转正申请；国务院药品监督管理部门应当自试行期满之日起个月内对该试行标准进行审查，对于符合转正要求的，转为正式标准；
3.处方药一般为的药品、有或的药品。
4.中国药学会是全国药学科学技术工作者组成的社会团体，具有性，性，性。
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