西交2013年12月《药事管理学》作业考核（线下）答案
成绩
西安交通大学现代远程教育考试卷
课 程:药事管理学
专业班号 考试日期 年 月 日
姓 名 学号 期中 期末
一、名词解释：（4题，每题2.5分，共计10分）
新药 国家基本药物 临床药学 社会与行为药学
二、填空：（10题，每题2分，共计20分）
1．处方药只准在 上进行广告宣传，非处方药经批准可在
上进行广告宣传。
2．国家食品药品监督管理局的英文名称为
。
3．执业药师的执业领域包括药品 、经营和 三个领域。
4. 行政处罚的形式包括 、罚款、 、没收违法所得等。
5. 消费者权益的保障方式有： 和 。
6．麻醉药品可以分为阿片类、 、 、合成类、以及
SFDA指定的其他易成瘾癖的药品、药用原植物及制剂。
7．医疗机构药事管理是医疗机构内以 为中心，以 为
基础，促进临床科学、合理用药的药学技术服务和相关的药品管理工作。
8．药品零售连锁企业包括总部、 和 三部分。
9．定点零售药店是指经统筹地区 部门审查，并经社会保险
经办机构确定的，为城镇职工基本医疗保险参保人员提供处方外配服务的零
售药店。
10．药品批发企业直接接触药品的人员发现患有 、
或者其他可能污染药品疾病的患者，应调离岗位。
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三、单项选择题：（5题，每题2分，共计10分）
1．药事管理的特点是（ ）
A．专业性、政策性、实践性 B．专业性、法律性、严肃性
C．专业性、政策性、时间性 D．专业性、紧迫性、严肃性
E．法律性、严肃性、实践性
2．依法核发药品广告批准文号的部门是（ ）
A．国家食品药品监督管理部门 B．省级食品药品监督管理部门
C．省级卫生监督管理部门 D．市级食品药品监督管理部门
E．市级卫生监督管理部门
3．《药品生产质量管理规范》的主导思想是（ ）
A．药品的质量是检验出来的
B．药品的质量是设计和生产出来的
C．药品的质量是检验出来的，而不是设计和生产出来的
D．药品的质量既是检验出来的，又是设计和生产出来的
E．药品的质量是设计和生产出来的，而不是单纯检验出来的
4．药师调剂处方时必须做到“四查十对”，其中“查药品”，核对（ ）
A．科别、药名、姓名、年龄 B．科别、药名、规格、临床诊断
C．药名、剂型、规格、数量 D．药名、规格、数量、临床诊断
E．科别、姓名、药品性状、用法用量
5. 医药专利保护的类型包括（ ）
A．医药发明、实用新型和外观设计专利
B．医药发明、实用新型和制备方法专利
C．医药设计、新型包装和外观设计专利
D．医药设计、新型包装和制备方法专利
E．实用新型、外观设计和制备方法专利
四、多项选择题：（6题，每题2分，共计12分）
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1．国家食品药品监督管理局内设有（ ）
A．药品注册司、药品安全监管司 B．稽查局、医疗器械司及人事司
C．国际合作司、政策法规司
D．药品市场监督司、食品市场监督司及办公室
E．食品安全监管司、食品许可司
2．执业药师的注册条件有
A．取得《执业药师资格证书》 B．遵纪守法，遵守药师职业道德
C．年龄在60周岁以内 D．身体健康，能坚持在执业药师岗位工作
E．经所在单位考核同意
3．下列不纳入国家基本药物目录遴选范围的药品有（ ）
A．含有国家濒危野生动植物药材的
B．主要用于滋补保健作用，易滥用的
C．非临床治疗首选的
D．因严重不良反应，国家药监部门暂停生产、销售或使用的
E．违背国家法律、法规或不符合伦理要求的
4．下列药品中，由国家食品药品监督管理局负责GMP认证的是（ ）
A．注射剂 B．规定的生物制品 C．放射性药品
D．片剂 E．颗粒剂
5．医师开具处方应当使用经药品监督管理部门批准并公布的（ ）
A．药品俗名 B．药品通用名称 C．药品商品名称
D．复方制剂药品名称 E．新活性化合物的专利药品名称
6．药品标签中的有效期标注正确的是（ ）
A．“有效期至2010年” B．“有效期至2010.06.”
C．“有效期至2010/06/30” D．“有效期至2010年06月”
E．“有效期至2010年06月30日”
五、判断正误：（请在正确的判断后划“√”，错误的判断后划“×”，
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并将错误的判断加以改正；10题，每题2分，共计20分）
1．以组织的规模和复杂程度为标准，可将组织分为小型组织、中型组织、大型
组织和巨型组织。（ ）
2．执业药师继续教育包括指定、指导和自修三类项目。（ ）
3. 《药品管理法》规定，在药物的非临床安全性试验研究阶段必须执行GCP，
在新药临床研究阶段必须执行GLP。（ ）
4. 药物临床试验被批准后应在2年内实施，逾期为实施的应当重新申请。（ ）
5. 按病因分类，药品不良反应可以分为A类药品不良反应（量变型异常）和B
类药品不良反应（质变型异常）。（ ）
6．GMP适用于制剂和原料药生产的全过程。（ ）
7．医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位临床和科研需要经过批准而配制、自
用的固定处方制剂。（ ）
8．药品广告的内容必须真实、准确、科学，应以国家已批准的该药品质量标准
和药品说明书为依据。（ ）
9．医疗机构供应和调配毒性药品，凭医生签名的正式处方；每次处方剂量不得
超过2日剂量。 （ ）
10．我国药品价格的管理形式包括政府定价、企业定价和市场调节价三种。（ ）
六、简答题：（4题，每题7分，共计28分）
1. 未取得“许可证”生产、经营药品应当承担什么法律责任？
2. 哪些新药可以申请特殊审批？
3．简述医疗机构药剂科的主要任务。
4．简述知识产权的概念及其特征。
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