西安交通大学14年11月清考《药事管理学（高起专）》...
西安交通大学14年11月清考考试《药事管理学（高起专）》考查课试题试卷总分：100 测试时间：--
一、名词解释（共1道试题，共10分。）
1.
名词解释：（4题，每题2.5分，共计10分）
劣药 非处方药 药品生产企业 商标
二、其他题（共1道试题，共20分。）
1.
1．中成药是指根据疗效确切、应用广泛的 ，以中药材、中药
饮片为原料配制加工而成的药品。
2．安全隐患是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的 和
的不合理危险。
3．国家药品标准包括 和 。
4. I期临床试验是初步的 评价试验，其观察人体对于
新药的耐受程度和药代动力学，为制定 提供依据。
5. 新药证书的格式为 。
6．GMP适用于制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的
等关键工序。
7．药品零售连锁企业包括 、配送中心和 三部分。
8．三级医院药学部门负责人应具有 学历，并由具有本专业高级技术职务任职资格人员担任。
9．政府指导价是由政府价格主管部门或其他有关部门，按照定价权限和范围，规定 、 ，指导经营者制定的价格。
10．依据《麻醉药品和精神药品管理条例》，麻醉药品和
的临床试验，不得以健康人为受试对象。
三、单选题（共5道试题，共10分。）
1.药品市场调节价遵循的原则是（）
A. 公平、合理、诚实信用、质价相符
B. 公平、经济、诚实信用、质价相符
C. 公平、合理、价格低廉、质量较高
D. 公平、经济、价格低廉、质价相符
E. 公平、经济、品质适中、质价相符
满分：2分
2.定点零售药店应保证营业时间内（）
A. 至少有1名药师在岗
B. 至少有2名药师在岗
C. 至少有3名药师在岗
D. 至少有4名药师在岗
E. 至少有5名药师在岗
满分：2分
3.中药二级保护品种的保护期限为（）
A. 1年
B. 3年
C. 5年
D. 7年
E. 10年
满分：2分
4.属于麻醉药品的是（）
A. 氯胺酮
B. 美沙酮
C. 咖啡因
D. 丁丙诺啡
E. γ-羟丁酸
满分：2分
5.甲类非处方药专有标识图案的颜色为（）
A. 红底白字
B. 白底红字
C. 绿底白字
D. 白底绿字
E. 绿底红字
满分：2分
四、多选题（共6道试题，共12分。）
1.行政处罚的形式包括（）
A. 警告
B. 罚款
C. 拘留
D. 降级
E. 没收违法所得
满分：2分
2.药品生产的前置性注册管理规定包括（）
A. 一证一照
B. 药品标签管理
C. 药品批准文号
D. 药品商标保护
E. GMP认证证书
满分：2分
3.可以申请特殊审批的新药有（）
A. 未在国内上市销售的从植物、动物等物质中提取的有效成份
B. 新发现的药材及其制剂
C. 未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂
D. 治疗艾滋病、恶性肿瘤等疾病且具有明显临床治疗优势的新药
E. 治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药
满分：2分
4.下列属于药品严重不良反应的是（）
A. 致癌、致畸、致出生缺陷
B. 引起死亡
C. 导致住院或住院时间延长
D. 对器官功能产生永久损伤
E. 对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残
满分：2分
5.药品经营企业药品出库管理遵循的原则包括（）
A. 先产先出
B. 近期先出
C. 质优先出
D. 按批号发货
E. 按生产厂家发货
满分：2分
6.有关医疗机构制剂叙述正确的是（）
A. 无须经过检验
B. 不得进行广告宣传
C. 只限本单位临床使用
D. 经批准可在药店调剂使用
E. 不得在市场销售或变相销售
满分：2分
五、判断题（共10道试题，共20分。）
1.药品说明书是药品的一项重要文件，是指导患者选择药品的主要依据，也是合理、正确使用药品的指示说明。（）
A. 错误
B. 正确
满分：2分
2.药品不良反应是指不合格药品在正常用法用量下出现与用药目的无关的或意外的有害反应。（）
A. 错误
B. 正确
满分：2分
3.药物临床前研究中安全性评价研究必须执行《药物非临床研究质量管理规范》（GCP）。（）
A. 错误
B. 正确
满分：2分
4.药品生产分原料药生产和药品制剂生产两类。（）
A. 错误
B. 正确
满分：2分
5.对特定疾病有特殊疗效的中药可申请中药二级保护品种。（）
A. 错误
B. 正确
满分：2分
6.药学专业技术资格分为初级资格（药剂士、药剂师）、中级资格（主管药师）和高级资格（副主任药师、主任药师）。（）
A. 错误
B. 正确
满分：2分
7.处方药不得在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍。（）
A. 错误
B. 正确
满分：2分
8.麻醉药品和第二类精神药品的临床试验，不得以健康人为受试对象。（）
A. 错误
B. 正确
满分：2分
9.GPP是指中国非处方药物协会修订发布《优良药房工作规范》，其核心是药学服务。（）
A. 错误
B. 正确
满分：2分
10.药品在发布广告时必须依照药品生产企业提供的权威资料信息，不得误导消费者。（）
A. 错误
B. 正确
满分：2分
六、简答题（共1道试题，共28分。）
1.
简答题：（4题，每题7分，共计28分）
1．请简述药品的特殊性。
2．药物临床前研究的内容有哪些？
3．医疗机构药事管理的主要内容包括哪些方面？
4．简述知识产权的概念及其特征。
答案请在www.ap5u.com底部附件处下载，辅导请联系qq1647861640
页:
[1]