浙大17春《药事管理（专题）》在线作业答案参考
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一、单选题：
1.《药品管理法实施条例》属于 (满分:2)
A. 法律
B. 行政法规
C. 部门规章
D. 司法解释
2.下列关于药品广告的内容管理说法错误的是 (满分:2)
A. 药品广告的内容必须真实、合法
B. 以省级药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假的内容
C. 药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证
D. 药品广告不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明
3.中药蜜丸蜡壳至少要标注 (满分:2)
A. 药品名称
B. 规格
C. 用法用量
D. 生产批号
4.药品不良反应主要是指合格药品 (满分:2)
A. 使用后出现的与用药目的无关的或意外的有害反应
B. 在正常用法下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应
C. 在正常用法用量下出现的有害反应
D. 正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应
5.根据《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》，制剂使用过程中发现的不良反应，应按规定予以记录，且保留病历和有关检验、检查报告单等原始记录备查，原始记录的最短保存期限为 (满分:2)
A. 5年
B. 3年
C. 2年
D. 1年
6.医疗机构配制制剂所使用的直接接触药品的包装材料和容器、制剂的标签和说明书必须经由以下哪个部门或机构批准 (满分:2)
A. 国务院药品监督管理部门
B. 省级药品监督管理部门
C. 市级药品监督管理部门
D. 县级药品监督管理部门
7.《药品GMP证书》的有效期为 (满分:2)
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A. 一年
B. 二年
C. 四年
D. 五年
8.根据《药品经营质量管理规范实施细则》，下列有关药品零售连锁企业叙述错误的是 (满分:2)
A. 跨地域连锁经营的零售连锁企业质量管理工作负责人应是执业药师
B. 药品零售连锁企业应设置单独的、便于配货活动展开的配货场所
C. 药品零售连锁门店可以根据消费者需要临时独立购进少量药品
D. 药品零售连锁企业购进记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年
9.“FIP”的中文名称是 (满分:2)
A. 中国药学会
B. 国际药学联合会
C. 国际药物化学联合会
D. 国际医药教育协会
10.根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业应当对进货情况进行质量评审的期限是 (满分:2)
A. 每个月
B. 每季度
C. 每—年
D. 每两年
11.根据《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》，医疗机构制剂批准文号 (满分:2)
A. 有效期为5年，有效期满前3个月，应当向市级卫生行政部门申请再注册
B. 有效期为3年，有效期满前3个月，应当向省级食品药品监督管理部门申请再注册
C. 有效期为3年，有效期满前3个月，应当向市级食品药品监督管理部门申请再注册
D. 有效期为5年，有效期满前6个月，应当向省级食品药品监督管理部门申请再注册
12.负责新药临床研究的申请初审是 (满分:2)
A. 县级药品监督管理部门
B. 市级药品监督管理部门
C. 省级药品监督管理部门
D. 国务院药品监督管理部门
13.生产戒毒药品必须是经SDA 指定的合法药品生产企业、并已经取得 (满分:2)
A. 《药品制剂许可证》
B. 《药品GMP认证书》
C. 《中药品种保护证书》
D. 《药品经营许可证》
14.民族药，如中药、蒙药、藏药等是 (满分:2)
A. 现代药
B. 传统药
C. 处方药
D. 国家基本药物
15.1953年新中国颁布的第一部药品标准法典是 (满分:2)
A. 《中华药典》
B. 《关于严禁鸦片烟毒的通令》
C. 《中华人民共和国药典》
D. 《中华人民共和国药品管理法》
16.李时珍《本草纲目》中记载的外科常用药物是指 (满分:2)
A. 升丹、炼汞方法
B. 升华、蒸馏方法
C. “轻粉”制法
D. 轻粉、红升丹、白降丹
17.《中华人民共和国药品管理法》颁布实施，使药品监督管理工作 (满分:2)
A. 全面、综合、协调发展
B. 作用、地位和成效得到公认
C. 保证药品供应质量
D. 有法可依、依法办事
18.《药品管理法》规定，直接接触药品的包装容器和材料，必须符合 (满分:2)
A. 卫生要求
B. 药用要求
C. 化学纯要求
D. 无菌要求
19.药品供应保障体系的基础是 (满分:2)
A. 国家基本药物制度
B. 药品储备制度
C. 药品生产流通管理体制
D. 药品质量保障体系
20.狭义的药事管理是 (满分:2)
A. 国家对药品的监督管理
B. 国家对药事的监督管理
C. 国家对药品生产经营的监督管理
D. 国家对药品及药事的监督管理
21.发展传统药应充分认识我国中药最本质的特点是 (满分:2)
A. 传统的天然药物
B. 天然的植物药
C. 在中医辨证理论指导下应用的药物
D. 优秀的民族文化遗产
22.实施药品分类管理制度对处方药的调配购买和使用 (满分:2)
A. 必须凭执业药师处方
B. 必须凭执业医师或执业助理医师处方
C. 不需要医生处方自行判断即可
D. 按药品说明书进行自我治疗
23.从何年起，我国要求所有零售药店必须由执业药师执行相关药学技术业务 (满分:2)
A. 2002年
B. 2003年
C. 2004年
D. 2005年
24.药物非临床研究质量管理规范的英文简称为 (满分:2)
A. GMP
B. GSP
C. GLP
D. GAP
25.麻醉药品的生产企业，须经哪个部门审批 (满分:2)
A. 国家卫生部
B. 国家药品监督管理部门
C. 省卫生厅
D. 省级药监部门
二、多选题：
1.《关于城镇医药卫生体制改革的指导意见》规定，实行政府指导价或政府定价的药品是 (满分:2)
A. 基本医疗保险用药目录中的药品
B. 预防用药
C. 必要的儿科用药
D. 垄断经营的特殊药品
2.SDA制定规章加大药品研究中违法行为的处罚力度是为了 (满分:2)
A. 推进药品生产企业GMP认证制度实施
B. 打击杜绝弄虚作假行为
C. 提高药品生产企业现代化水平
D. 保证药品研究中报资料真实可靠
3.化学药品名称包括 (满分:2)
A. 通用名
B. 英文名
C. 化学名
D. 汉语拼音
4.药品特殊性体现在 (满分:2)
A. 质量标准严格
B. 消费者低选择性
C. 需要迫切性
D. 缺乏需求价格弹性
5.《药房管理学》包括 (满分:2)
A. 《社会药房管理学》
B. 《医院（医疗机构）药房管理学》
C. 《医药企业管理》
D. 《药事组织》
6.药事管理研究特征 (满分:2)
A. 结合性
B. 规范性
C. 实用性
D. 开放性
7.依据“濒危野生动植物种国际贸易公约”，我国明确禁止贸易，并取消药用标准的中药是 (满分:2)
A. 麝香
B. 虎骨
C. 鹿茸
D. 犀角
8.药事管理研究的类型，可依据研究目的的分类，区分为 (满分:2)
A. 基本研究
B. 应用研究
C. 评价研究
D. 行动研究
9.我国对毒性中药材的饮片实行 (满分:2)
A. 统一规划
B. 合理布局
C. 集中生产
D. 定点生产
10.《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，对新药监测期已满的药品，主要报告该药引起的 (满分:2)
A. 所有可疑的不良反应
B. 严重的不良反应
C. 新的不良反应
D. 药物相互作用引起的不良反应
三、判断题：
1.药事是指与药品的安全、有效、经济、合理、方便、及时使用相关的活动 (满分:2)
A. 错误
B. 正确
2.《药品零售企业中药饮片质量管理办法》规定，药品零售企业调剂中药饮片必须严格执行保管养护制度。 (满分:2)
A. 错误
B. 正确
3.《药品经营质量管理规范实施细则》规定，药品批发和零售连锁企业的退货记录应保存5年。 (满分:2)
A. 错误
B. 正确
4.麻醉药品和第一类精神药品可以零售。 (满分:2)
A. 错误
B. 正确
5.中国药学会是全国药学科学技术工作者组成的社会团体，具有学术性、公益性、专业性。 (满分:2)
A. 错误
B. 正确
6.普通商业连锁超市销售乙类OTC必须从连锁总部统一采购、配送。 (满分:2)
A. 错误
B. 正确
7.国家药品标准是法定的企业标准。 (满分:2)
A. 错误
B. 正确
8.药品进口，须经国务院药品监督管理部门组织审查，经审查确认符合质量标准、安全有效的，方可批准进口，并发给进口药品注册证书。 (满分:2)
A. 错误
B. 正确
9.口服抗生素是患者不可自行使用，社会药店不可零售的。 (满分:2)
A. 错误
B. 正确
10.企业应建立药品不良反应监察报告制度，指定专门机构或人员负责管理。 (满分:2)
A. 错误
B. 正确
11.国家基本药物遴选原则中“临床必需”是指便于患者使用的药品。 (满分:2)
A. 错误
B. 正确
12.执业药师应当以救死扶伤、实行人道主义为已任，时刻为患者着想，竭尽全力为患者解除病痛。 (满分:2)
A. 错误
B. 正确
13.疫苗储存、运输管理规范由国务院卫生主管部门会同国务院药品监督管理部门制定。 (满分:2)
A. 错误
B. 正确
14.《药品流通监督管理办法（暂行）》规定，销售人员兼职在其它企业进行药品购销活动的应按无证经营处理。 (满分:2)
A. 错误
B. 正确
15.中药二级保护品种在保护期满后不可以延长保护期。 (满分:2)
A. 错误
B. 正确
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