吉大17秋学期《药事管理学》在线作业12题目
吉大17秋学期《药事管理学》在线作业一一、单选题:【15道,总分:60分】
1.《药品管理法实施条例》属于( ) (满分:4)
A. 法律 B. 行政法规
C. 部门规章 D. 司法解释
2.国家药品标准是法定的( ) (满分:4)
A. 国际标准
B. 国际先进标准
C. 企业标准
D. 国家强制技术标准
3.《药品管理法》规定，医疗机构配制的制剂应当是本单位( ) (满分:4)
A. 临床需要而市场供应不足的品种
B. 临床需要而市场没有供应的品种
C. 临床需要而市场没有供应或供应不足的品种
D. 临床、科研需要而市场没有供应或供应不足的品种
4.根据我国《药品管理法实施条例》的规定，“新药”是指( ) (满分:4)
A. 药典未收载过的药品
B. 未研究过的药品
C. 未曾在我国上市销售的药品
D. 未使用过的药品
5.必须经过国务院药品监督管理部门批准方可在药品包装中使用的是( ) (满分:4)
A. 商品名
B. 通用名
C. 化学名
D. 中药制剂
6.非处方药管理制度实施后在公众保健中将发挥较大作用的是( ) (满分:4)
A. 社会药房管理
B. 医药储备管理
C. 药物市场研究
D. 药品企业管理
7.对获得生产或销售含有新型化学药品许可的生产者、销售者提交的自行取得的未披露数据，SFDA给予( ) (满分:4)
A. 从申请之日起，5年保护
B. 从申请之日起，6年保护
C. 从批准之日起，5年保护
D. 从批准之日起，6年保护
8.广义的医药行业是指( ) (满分:4)
A. 药学职业从医学职业中分离出来或成为独立的职业
B. 医院药房从一员分离出来成为社会药房
C. 药学从医学中分离出来成为独立的科学体系
D. 医药分家
9.患者不可自行使用，社会药店不可零售的是( ) (满分:4)
A. 一类精神药、麻醉药品、放射性药品、堕胎药米非司酮
B. 注射用处方药
C. 口服抗生素
D. 甲类非处方药
10.合理用药受到社会关注，20世纪60年代以来药学发展的新领域是( ) (满分:4)
A. 社会零售药房
B. 药品质量监督
C. 医药商业
D. 临床药学
11.按照《药品管理法》的规定，挂家药品监督管理部门可以单独制定。修订的规范为( ) (满分:4)
A. GMP,GSP
B. GMP,GLP
C. GAP,GCP
D. GLP,GCP
12.经执业药师资格考试合格人员，取得资格认证书后, 必须申请( ) (满分:4)
A. 资格认证才可执业
B. 经注册后准予执业
C. 登记后才可执业
D. 经认定后才可执业
13.对国内供应不足的药品，有权限制或禁止出口的机关是( ) (满分:4)
A. 国家食品药品监督管理局
B. 卫生部
C. 国家海关总署
D. 国务院
14.《中华人民共和国药品管理法》颁布实施，使药品监督管理工作( ) (满分:4)
A. 全面、综合、协调发展
B. 作用、地位和成效得到公认
C. 保证药品供应质量
D. 有法可依、依法办事
15.改革开放以来我国药品监督管理工作模式不断发展完善，逐步过渡转化向( ) (满分:4)
A. 行政管理模式
B. 法制管理模式
C. 经济管理模式
D. 经验管理模式
二、多选题:【5道,总分:20分】
1.SDA制定规章加大药品研究中违法行为的处罚力度是为了( ) (满分:4)
A. 推进药品生产企业GMP认证制度实施
B. 打击杜绝弄虚作假行为
C. 提高药品生产企业现代化水平
D. 保证药品研究中报资料真实可靠
2.药品标准的涵义是( ) (满分:4)
A. 国家对药品质量、规格和检验方法所做的技术规定
B. 是药品生产、供应、使用、检验和管理机构共同遵循的法定依据
C. 分为国家标准和地方标准
D. 是药品质量的规范
3.药品质量的含义是( ) (满分:4)
A. 仅指药品的含量
B. 药品质量的各项指标均合格
C. 一片药或一粒药合格，则该批药品合格
D. 除与药品含量有关外，药品质量还与药品包装材料、标签、使用说明、广告等有关
4.以下可列入非处方药目录的是( ) (满分:4)
A. 国际管制的药品，如麻醉药品、精神药品、放射性药品及毒性药品的单方制剂
B. 给药途径一般为口服、腔道和皮肤外用
C. 可自我诊断、自我治疗的轻微病症的用药
D. 无潜在滥用、误用可能的药品
5.药品监督管理的意义在于( ) (满分:4)
A. 建立并维护健康的药品市场秩序
B. 保护合法医药企业的正当利益
C. 维护公民的身体健康
D. 是药事管理的重要组成部分
三、判断题:【5道,总分:20分】
1.根据我国《药品管理法》规定，我国对药品生产、经营企业和医院配制制剂实行《许可证》制度 (满分:4)
A. 错误
B. 正确
2.国家规定药品生产企业生产药品必须按照《药品生产质量管理规范》 (满分:4)
A. 错误
B. 正确
3.对上市5年以内的药品,主要报告该药品引起的所有可疑不良反应 (满分:4)
A. 错误
B. 正确
4.负责对药物临床研究、药品生产审批的是SFDA (满分:4)
A. 错误
B. 正确
5.1953年新中国颁布的第一部药品标准法典是《中华人民共和国药典》 (满分:4)
A. 错误
B. 正确
吉大17秋学期《药事管理学》在线作业二
一、单选题:【15道,总分:60分】
1.《专利法》规定：发明专利权的期限为( ) (满分:4)
A. 15年
B. 20年
C. 25年
D. 30年
2.麻醉药品是指具有依赖性潜力的药品，滥用或不合理使用易产生( ) (满分:4)
A. 身体依赖性
B. 精神依赖性
C. 药物依赖性
D. 身体依赖性和精神依赖性
3.购买甲类非处方药由( ) (满分:4)
A. 零售药房执业药师决定
B. 执业药师处方
C. 药房销售人员介绍
D. 消费者自行判断
4.药品经营质量管理规范是药品经营质量管理的( ) (满分:4)
A. 原则要求
B. 实施指南
C. 指导原则
D. 基本准则
5.中药二级保护品种的保护期限是( ) (满分:4)
A. 5年
B. 7年
C. 10年
D. 15年
6.医疗机构配制制剂必须依法取得( ) (满分:4)
A. 医疗机构制剂许可证
B. 制剂许可证
C. 营业执照
D. 医疗机构配制许可证
7.国家药典委员会组成人员包括( ) (满分:4)
A. 主任委员、副主任委员、执行委员
B. 主任委员、副主任委员、委员
C. 主任委员、副主任委员、执行委员、委员
D. 主任委员、副主任委员、执行委员、荣誉委员
8.下列不属于药品监督管理行政机构管辖的是( ) (满分:4)
A. 药品使用管理
B. 药品广告管理
C. 药品注册管理
D. 药品储备管理
9.《实施条例》规定医疗机构新增配制剂型应当依法办理( ) (满分:4)
A. 申报《医疗机构制剂许可证》
B. 《医疗机构制剂许可证》变更登记
C. 申请发给新剂型批准文号
D. 向卫生行政部门申报手续
10.药品注册境内申请人应当是中国境内的( ) (满分:4)
A. 合法登记的法人机构
B. 持有新药证书的新药研究课题负责人
C. 持有生产批准文号的机构
D. 办理药品注册申请事务的人员
11.门诊处方普通药一般限量为( ) (满分:4)
A. 1天
B. 3天
C. 5天
D. 7天
12.( )年，成立伦敦药师协会，标志欧洲药学职业的建立，及药事管理范畴的扩展。 (满分:4)
A. 1617
B. 1627
C. 1637
D. 1647
13.质量改进的英文( ) (满分:4)
A. quality management
B. quality management system
C. quality improvement
D. quality control
14.( )年热地亚那事颁布的《药师法》，反映了早期的药师职业法定标准。 (满分:4)
A. 1400
B. 1403
C. 1405
D. 1407
15.《药品GMP证书》的有效期为( ) (满分:4)
A. 一年
B. 二年
C. 四年
D. 五年
二、多选题:【5道,总分:20分】
1.我国对毒性中药材的饮片实行( ) (满分:4)
A. 统一规划
B. 合理布局
C. 集中生产
D. 定点生产
2.药品内包装标签上至少要标注( ) (满分:4)
A. 药品名称
B. 规格
C. 适应症
D. 生产批号
3.属于二级保护的野生药材是( ) (满分:4)
A. 鹿茸
B. 熊胆
C. 穿山甲
D. 人参
4.授予发明专利权的药品应当具备( ) (满分:4)
A. 高新技术
B. 实用性
C. 创造性
D. 新颖性
5.药事管理研究的类型，可依据研究目的的分类，区分为( ) (满分:4)
A. 基本研究
B. 应用研究
C. 评价研究
D. 行动研究
三、判断题:【5道,总分:20分】
1.麻醉药品每张处方片剂、酊剂、糖浆剂等不得超过3日常用量，连续使用不得超过7天 (满分:4)
A. 错误
B. 正确
2.药品不良反应报告的内容和统计资料的作用是加强药品监督管理、指导合理用药 (满分:4)
A. 错误
B. 正确
3.药品的质量特性包括竞争性 (满分:4)
A. 错误
B. 正确
4.药品不良反应主要是指合格药品正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应 (满分:4)
A. 错误
B. 正确
5.中药是指在中医基础理论指导下用以防病治病的药物，它包括中药材、中药饮片、中成药、民族药 (满分:4)
A. 错误
B. 正确
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