兰大17秋《药事管理学》平时作业123资料
《药事管理学》17秋平时作业1一、单选题：
1.哪级以上医院应成立药事管理委员会（） (满分:4)
A.一级
B.二级
C.三级
D.特级
2.“国家药品不良反应监测中心”设在（） (满分:4)
A.中国药品生物制品检定所
B.国家食品药品监督管理局药品评价中心
C.国家食品药品监督管理局药品审评中心
D.国家食品药品监督管理局安全监管司
3.创新药（NCEs）批准生产后其药品标准试行期为 (满分:4)
A.1年
B.2年
C.3年
D.4年
4.麻醉药品是指具有依赖性潜力的药品，滥用或不合理使用易产生（） (满分:4)
A.身体依赖性
B.精神依赖性
C.药物依赖性
D.身体依赖性和精神依赖性
5.临床研究用药物，应当（） (满分:4)
A.在符合GLP要求的实验室制备
B.在符合GMP条件的车间制备
C.在符合GCP规定的环境中制备
D.在符合GDP条件的操作室制备
6.中药品种保护委员会是国家审批中药保护品种的（） (满分:4)
A.专业技术审查和咨询机构
B.技术审查和协调机构
C.咨询机构和协调机构
D.协调机构和办事机构
7.根据《药品包装、标签和说明书管理规定》（暂行），药品标签上通用名与商品名用字的比例不得小于（） (满分:4)
A.1:1
B.1:2
C.1:3
D.1:4
8.从事生产、销售假药的企业，其直接负责的主管人员和其他直接负责人多长时间内不得从事药品生产、经营活动（ ） (满分:4)
A.10年内
B.8年内
C.5年内
D.3年内
E.终身
9.《精神药品管理办法》规定，精神药品的处方必须载明患者的（） (满分:4)
A.姓名、年龄、药品名称、剂量、用法、住址
B.姓名、年龄、性别、药品名称、剂量、用法
C.姓名、药品名称、剂量、用法
D.姓名、年龄、门诊号、住院号、职业、地址
10.药品零售连锁企业的配送中心是连锁企业的（） (满分:4)
A.对内对外批发部门
B.物流机构
C.经营管理核心
D.销售部门
11.特殊管理的药品是指（ ） (满分:4)
A.麻醉药品、放射性药品、毒性药品、抗肿瘤药品
B.麻醉药品、戒毒药品、精神药品、毒性药品
C.麻醉药品、放射性药品、毒性药品、精神药品
D.麻醉药品、生物制品、放射性药品、戒毒药品
E.麻醉药品、精神药品、戒毒药品、毒性药品
12.生产新药或者已有国家标准的药品，须经SFDA批准，并发给（） (满分:4)
A.新药证书
B.药品批准文号
C.进口药品注册证
D.医药产品注册证
13.负责对药物临床研究、药品生产审批的是（） (满分:4)
A.SFDA
B.FDA
C.省级药品监督管理部门
D.卫生部
14.从本质来看，药品市场营销的含义是（） (满分:4)
A.药品销售
B.药品推销
C.药品交易活动
D.药品服务具体化过程
15.医疗机构配制制剂必须依法取得：（） (满分:4)
A.医疗机构制剂许可证
B.制剂许可证
C.营业执照
D.医疗机构配制许可证
二、多选题：
16.某商店，未经批准擅自增设药品柜台经营药品，根据《药品管理法》如何处理（ ） (满分:4)
A.依法予以取缔
B.给予警告
C.没收违法销售的药品和违法所得
D.处以违法销售药品货值金额二倍以上五倍以下罚款
E.给直接责任人员记过处分
17.下列论述正确的是（） (满分:4)
A.戒毒治疗药品按处方药管理
B.戒毒治疗辅助药品按非处方药管理
C.第二类精神药品制剂可由消费者在药店自行判断购买
D.生产戒毒药品须由国家药监局指定的已取得《药品GMP证书》的药品生产企业进行
E.医疗单位使用放射性药品，须经所在地省级公安、环保和药监部门核 发相应等级的《放射性药品使用许可证》
18.直接接触药品的包装材料和容器（ ） (满分:4)
A.选用不易破损的包装
B.能保证药品在生产、运输、贮藏和使用过程中的质量
C.便于医疗使用
D.做稳定性试验
E.考察药包材与药品的相容性
19.药品经营质量管理规范认证是国家对药品经营企业() (满分:4)
A.实施GSP的检查认可的过程
B.经营管理的监督管理
C.执行药品管理法的检查
D.实施GSP监督管理的过程
E.药品经营质量管理进行监督检查的一种手段
20.药品监督管理部门有权依法对药品研制、生产、经营（） (满分:4)
A.进行监督检查
B.对药品质量抽查检验
C.采取查封、扣押的行政强制措施
D.采取限制人身自由的行政拘留
E.作出行政处罚决定
21.药品零售企业的行为规则包括 (满分:4)
A.拒绝调配有配伍禁忌或超剂量的处方
B.调配处方必须经过核对
C.有真实完整的药品检验记录
D.销售药品准确无误并正确说明用法、用量和注意事项
E.从合法药品生产、经营企业购药
22.药品注册申请包括（） (满分:4)
A.新药申请
B.进口药品申请
C.补充申请
D.已有国家标准药品的申请
E.处方药申请
23.授予发明专利权的药品应当具备（ ） (满分:4)
A.经济性
B.高新技术
C.实用性
D.创造性
E.新颖性
24.药事组织的基本类型有（） (满分:4)
A.药品生产、经营组织
B.医疗机构药房组织
C.药学教育组织
D.药品管理行政组织
E.药事社团组织
25.新化学药品名称包括（） (满分:4)
A.通用名
B.商品名
C.英文名
D.化学名
E.汉语拼音
《药事管理学》17秋平时作业2
一、单选题：
1.特殊管理的药品是指（） (满分:4)
A.麻醉药品、放射性药品、毒性药品、抗肿瘤药品
B.麻醉药品、戒毒药品、精神药品、毒性药品
C.麻醉药品、放射性药品、毒性药品、精神药品
D.麻醉药品、生物制品、放射性药品、戒毒药品
2.药品经营企业内部对药品质量具有裁决权的是（） (满分:4)
A.企业质量管理负责人
B.企业主要负责人
C.质量领导组织
D.质量管理机构
3.根据《药品包装、标签和说明书管理规定》（暂行），药品标签上通用名与商品名用字的比例不得小于（） (满分:4)
A.1:1
B.1:2
C.1:3
D.1:4
4.开办医疗机构必须依法取得（） (满分:4)
A.《医疗机构执业许可证》
B.《医疗机构许可证》
C.《医疗机构准许证》
D.《医疗机构执业准许证》
5.医院对药品的经济管理实行（） (满分:4)
A.金额管理、季度统计、实耗实销的管理办法
B.金额管理、控制加成、实报实销的管理办法
C.金额管理、按月统计、实报实销的管理办法
D.金额管理、重点统计、实报实销的管理办法
6.《实施条例》规定，对药品生产企业生产的新药品种设立不超过5年的监测期，是为了（） (满分:4)
A.保护新药研制者的知识产权要求
B.保护公众健康的要求
C.保护药品生产企业的合法权益要求
D.保护消费者的合法权益
7.《药品不良反应监测管理办法》规定，对上市五年以上药品，主要报告该药品引起的() (满分:4)
A.所有可疑的不良反应
B.严重的不良反应
C.药物相互作用引起的不良反应
D.严重、罕见或新的不良反应
E.迟发型不良反应
8.生产新药或者已有国家标准的药品，须经SFDA批准，并发给（） (满分:4)
A.新药证书
B.药品批准文号
C.进口药品注册证
D.医药产品注册证
9.按照《药品管理法》的规定，国家药品监督管理部门可以单独制定、修订的规范为（） (满分:4)
A.GMP，GSP
B.GAP，GCP
C.GMP，GLP
D.GLP，GCP
10.第一类精神药品每次（ ） (满分:4)
A.不超过二日常用量，处方留存两年备查
B.不超过三日常用量，处方留存两年备查
C.不超过五日常用量，处方留存两年备查
D.不超过七日常用量，处方留存两年备查
E.由定点零售药店供应，每次供应一次剂量
11.国家药典委员会组成人员包括（） (满分:4)
A.主任委员、副主任委员、执行委员
B.主任委员、副主任委员、委员
C.主任委员、副主任委员、执行委员、委员
D.主任委员、副主任委员、荣誉委员、执行委员
12.执业药师资格考试属于（ ） (满分:4)
A.职业资格准入考试
B.主管药师资格认定考试
C.检验药学专业技术人员综合知识的考试
D.选拨负责药品质量岗位的专业技术人才的考试
E.为生产、经营企业考核质量管理人员的考试
13.在依法查处生产、销售、使用假药、劣药时，有下列情形的，应从重处罚（ ） (满分:4)
A.擅自动用查封物品的
B.药品所含成分的名称与国家药品标准或者省、自治区、直辖市药品标准规定不符合的
C.擅自进行生产、销售、使用的
D.被污染的
E.擅自为医疗单位加工制剂的
14.《基本医疗保险药品目录》中的“甲类目录”（ ） (满分:4)
A.由国家统一制定，各省可部分调整
B.由省、自治区、直辖市制定，经国家核准
C.各省参照国家制定的参考目录，增减品种不超过总数15%
D.由国家统一制定，各省不得调整
E.由各省自行制定
15.临床研究用药物，应当（ ） (满分:4)
A.在符合GLP要求的实验室制备
B.在符合GMP条件的车间制备
C.在符合GCP规定的环境中制备
D.在符合GDP条件的操作室制备
E.在符合GPP条件的制剂室制备
二、多选题：
16.属于政府定价的药品包括（ ） (满分:4)
A.基本医疗保险用药目录中的药品
B.预防用药
C.垄断经营的特殊药品
D.必要的老年用药
E.必要的儿科用药
17.现代药事管理的发展趋势呈现（） (满分:4)
A.法制化
B.多样化
C.实用化
D.科学化
E.国际化
18.药事管理学科课程体系概括为以下几类（） (满分:4)
A.经济学类
B.法学和伦理学
C.方法学和信息科学类
D.管理学类
E.社会和行为科学类
19.下列属于麻醉药品的是（ ） (满分:4)
A.美沙酮
B.磷酸可卡因
C.咖啡因
D.麻黄素
E.哌替啶
20.国家药品监督管理部门负责药品管理的主要职责包括（） (满分:4)
A.拟定、修订药品管理的法律法规
B.负责医药品的战略储备
C.组织实施《执业药师资格制度暂行规定》
D.负责医药行业的统计、信息工作
E.组织培训药品监督管理干部
21.药品注册申请包括（ ） (满分:4)
A.新药申请
B.进品药品申请
C.补充申请
D.已有国家标准药品的申请
E.处方药申请
22.下列哪些情形必须符合药用要求（） (满分:4)
A.直接接触药品的包装容器
B.直接接触药品的包装材料
C.药品的外包装材料、容器
D.生产药品的原料
E.生产药品的辅料
23.药品监督管理部门有权依法对药品研制、生产、经营（） (满分:4)
A.进行监督检查
B.对药品质量抽查检验
C.采取查封、扣押的行政强制措施
D.采取限制人身自由的行政拘留
E.作出行政处罚决定
24.下列药品中,不得发布广告的是（） (满分:4)
A.新药
B.处方药
C.非处方药
D.毒性药品
E.医院制剂
25.药物依赖性包括下列哪些现象（） (满分:4)
A.精神依赖性
B.身体依赖性
C.成瘾性
D.习惯性
E.耐受性
《药事管理学》17秋平时作业3
一、单选题：
1.药品不良反应监测专业机构的人员组成包括（） (满分:4)
A.医学、流行病学及有关专业的技术人员
B.医学、药学及有关专业的技术人员
C.药学、药物流行病学及有关专业的技术人员
D.药学、法医学及有关专业的技术人员
2.临床研究用药物，应当（） (满分:4)
A.在符合GLP要求的实验室制备
B.在符合GMP条件的车间制备
C.在符合GCP规定的环境中制备
D.在符合GDP条件的操作室制备
3.从本质来看，药品市场营销的含义是（） (满分:4)
A.药品销售
B.药品推销
C.药品交易活动
D.药品服务具体化过程
4.创新药（NCEs）批准生产后其药品标准试行期为 (满分:4)
A.1年
B.2年
C.3年
D.4年
5.从事生产、销售假药的企业，其直接负责的主管人员和其他直接负责人多长时间内不得从事药品生产、经营活动（ ） (满分:4)
A.10年内
B.8年内
C.5年内
D.3年内
E.终身
6.药品经营企业验收进口药品必须凭（） (满分:4)
A.供货单位《药品经营许可证》
B.国际上通用的药品标准
C.加盖公章的《进口药品注册证》、《进口药品检验报告书》复印件
D.进口口岸商检部门的检验合格证
7.组织国家药品标准的制订和修订的法定机构是（ ） (满分:4)
A.药品认证委员会
B.中国药品生物制品检定所
C.国家药典委员会
D.药品评价中心
E.药品审评中心
8.下列关于麻醉药品管理，论述错误的是（） (满分:4)
A.麻醉药品可以进行委托生产
B.麻醉药品经营单位不得自行调剂麻醉药品
C.罂粟壳凭盖有医疗单位公章的医师处方使用，严禁单味零售
D.麻醉药品只限用于医疗、教学和科研需要
9.《处方管理办法(试行)》规定，处方由各医疗机构按规定的格式统一印制，急诊处方印制用纸应为（ ） (满分:4)
A.淡蓝色
B.淡红色
C.淡黄色
D.淡绿色
E.白色
10.医疗机构制剂必须经（ ）方可配制 (满分:4)
A.SFDA批准，并发给制剂批准文号
B.省级药监局批准，并发给生产批准文号
C.经省级卫生厅局批准，并合符药典标准
D.省级药监局批准，并发给制剂批准文号
11.以下药品批准文号中,正确的是（ ） (满分:4)
A.京卫药准字（1996）第000001号
B.国药准字XF19990001
C.国药准字H11020001
D.ZZ0011-国药准字ZF19980001
12.《实施条例》规定，对药品生产企业生产的新药品种设立不超过5年的监测期，是为了（） (满分:4)
A.保护新药研制者的知识产权要求
B.保护公众健康的要求
C.保护药品生产企业的合法权益要求
D.保护消费者的合法权益
13.我国目前药品监督管理组织体系的框架为（ ） (满分:4)
A.全国集中统一，实行垂直管理
B.全国集中统一，省以下实行垂直管理
C.全国集中统一，省市统筹管理
D.全国集中统一，中央、省、市三级管理
E.全国集中统一，中央、省、市、县四级管理
14.药品不良反应主要是指合格药品（） (满分:4)
A.使用后出现的与用药目的无关的或意外的有害反应
B.在正常用法下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应
C.在正常用法用量下出现的有害反应
D.正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应
15.医疗机构配制制剂必须依法取得：（） (满分:4)
A.医疗机构制剂许可证
B.制剂许可证
C.营业执照
D.医疗机构配制许可证
二、多选题：
16.药品零售企业的行为规则包括 (满分:4)
A.拒绝调配有配伍禁忌或超剂量的处方
B.调配处方必须经过核对
C.有真实完整的药品检验记录
D.销售药品准确无误并正确说明用法、用量和注意事项
E.从合法药品生产、经营企业购药
17.下列属于麻醉药品的是（ ） (满分:4)
A.美沙酮
B.磷酸可卡因
C.咖啡因
D.麻黄素
E.哌替啶
18.药品不良反应监测的范围是（） (满分:4)
A.可疑药品不良反应
B.可疑严重药品不良反应
C.说明书中已载明的不良反应
D.新的药品不良反应
E.超剂量服用药品产生的不良反
19.实行政府定价或政府指导价的药品是（ ） (满分:4)
A.基本医疗保险用药目录中的药品
B.预防用药
C.垄断经营的特殊药品
D.必要的老年用药
E.必要的儿科用药
20.进行新药技术转让时应（ ） (满分:4)
A.转让方持有新药证书
B.已取得药品批准文号的转让方，申请新药技术转让时，应提出注销原药品批准文号的申请
C.受让企业必须取得《药品生产许可证》和药品GMP认证证书
D.转让方将新药生产技术无保留地转给受让方
E.保证受让方有经济效益
21.SFDA对下列新药可以实行加快审批的（ ） (满分:4)
A.罕见病的新药
B.NCES新药
C.糖尿病新药
D.新的中药材及其制剂
E.新工艺可产生巨额利润的已知药物
22.药物依赖性包括下列哪些现象（） (满分:4)
A.精神依赖性
B.身体依赖性
C.成瘾性
D.习惯性
E.耐受性
23.下列哪些情形必须符合药用要求（） (满分:4)
A.直接接触药品的包装容器
B.直接接触药品的包装材料
C.药品的外包装材料、容器
D.生产药品的原料
E.生产药品的辅料
24.某商店，未经批准擅自增设药品柜台经营药品，根据《药品管理法》如何处理（ ） (满分:4)
A.依法予以取缔
B.给予警告
C.没收违法销售的药品和违法所得
D.处以违法销售药品货值金额二倍以上五倍以下罚款
E.给直接责任人员记过处分
25.我国法定药品标准包括（ ） (满分:4)
A.药典
B.局颁标准
C.省级炮制规范
D.医院制剂规范
E.企业标准
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