南开18春《药事管理学》在线作业资料
18春学期《药事管理学》在线作业一、单选题：
1.（单选题）根据《中华人民共和国广告法》,不得发布广告的药品为() (满分:)
A人血白蛋白
B氨茶碱
C吗啡阿托品注射液
D狂犬疫苗
E龙胆泻肝丸
正确答案:——C——
2.（单选题）药品委托生产的委托方应当负责() (满分:)
A药品的生产和检验
B药品的包装和检验
C药品的销售和监督
D药品的包装和监督
E药品的质量和销售
正确答案:——E——
3.（单选题）我国现行《中国药典》的版本是() (满分:)
A2016版
B2015版
C2014版
D2013版
E2010版
正确答案:——B——
4.（单选题）药物制剂的每一单位产品都符合有效性、安全性的规定要求是() (满分:)
A有效性
B安全性
C经济性
D稳定性
E均一性
正确答案:————
5.（单选题）《医疗用毒性药品管理办法》规定,医疗单位调配毒性药品,每次处方剂量不得超过() (满分:)
A2日剂量
B3日剂量
C2日极量
D3日极量
E4日剂量
正确答案:————
6.（单选题）生产、销售假药、劣药的,没收违法所得,并处罚款,罚款金额为() (满分:)
A违法生产、销售药品货值金额的1~3倍
B违法生产、销售药品货值金额的2~5倍
C违法生产、销售药品货值金额的1~5倍
D二万元以上，四万元以下的罚款
正确答案:————
7.（单选题）国家对野生药材资源实行() (满分:)
A严禁采猎的原则
B限量采猎的原则
C保护和采猎相结合，并创造条件开展人工种养
D保护与鼓励人工种养相结合的原则
正确答案:————
8.（单选题）《药品生产质量管理规范》属于() (满分:)
A法律
B行政法规
C地方性法规
D部门规章
E国际法
正确答案:————
9.（单选题）治疗作用确定阶段() (满分:)
AⅠ期临床试验
BⅡ期临床试验
CⅢ期临床试验
DⅠ、Ⅱ、Ⅲ期，Ⅱ、Ⅲ期，或Ⅲ期临床试验
EⅣ临床试验
正确答案:————
10.（单选题）GSP认证的组织、审批和监督管理机构是() (满分:)
A国家食品药品监督管理局
B省级药品监督管理局
C市县级药品监督管理局
D省卫生行政部门
E省药检所
正确答案:————
11.（单选题）《药品管理法》的适用范围是在中国境内从事()的单位或个人 (满分:)
A药品研制、生产、经营、使用、广告
B药品研制、经营、使用、检验、监督
C药品研制、生产、经营、使用、监督
D药品研制、生产、经营、使用、检验
正确答案:————
12.（单选题）我国GAP规定,患有何种疾病的人员不得从事直接接触药材的工作() (满分:)
A传染病、皮肤病或心脑血管疾病者
B传染病、皮肤病或外伤性疾病
C传染病、外伤性疾病或心脑血管疾病者
D皮肤病、外伤性疾病或心脑血管疾病者
正确答案:————
13.（单选题）配合制定或修订中药品种保护、保健食品技术以及化妆品的评审标准的机构() (满分:)
A国家药典委员会
B国家中药品种保护审评委员会
C国家食品药品监督管理局药品评价中心
D国家食品药品监督管理局药品审评中心
E国家食品药品监督管理局药品认证管理中心
正确答案:————
14.（单选题）承担药品不良反应检测工作的机构() (满分:)
A国家药典委员会
B国家中药品种保护审评委员会
C国家食品药品监督管理局药品评价中心
D国家食品药品监督管理局药品审评中心
E国家食品药品监督管理局药品认证管理中心
正确答案:————
15.（单选题）合格药品库应挂() (满分:)
A红色色标
B黄色色标
C绿色色标
D蓝色色标
E白色色标
正确答案:————
16.（单选题）下列证照中有效期不是5年的是() (满分:)
A药品生产许可证
B药品批准文号
C执业药师注册证
D《互联网药品信息服务资格证书》
E《中药材GAP证书》
正确答案:————
17.（单选题）中药二级保护品种的保护期限是() (满分:)
A1年
B2年
C3年
D5年
E7年
正确答案:————
18.（单选题）申请新药证书是在完成哪期临床试验之后() (满分:)
AⅠ期临床试验
BⅡ期临床试验
CⅢ期临床试验
DⅠ、Ⅱ、Ⅲ期，Ⅱ、Ⅲ期，或Ⅲ期临床试验
EⅣ临床试验
正确答案:————
19.（单选题）药品不良反应主要是指() (满分:)
A合格药品使用后出现的与用药目的无关的或意外的有害反应
B合格药品在正常用法下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应
C合格药品在正常用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应
D合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应
E合格药品在正常用法用量下出现的有害反应
正确答案:————
20.（单选题）国家食品药品监督管理部门已批准上市的,已有国家药品标准的药品注册申请属于() (满分:)
A新药申请
B补充申请
C仿制药申请
D进口药品申请
E再注册申请
正确答案:————
二、多选题：
21.（多选题）以下机构中属于药品监督管理的技术机构的是() (满分:)
A天津市食品药品监督管理局
B辽宁省药品检验所
C中国食品药品检定研究院
D国家食品药品监督管理局药品审评中心
E国家药典委员会
正确答案:————
22.（多选题）根据《药品管理法》和实施条例的规定可以收费的项目有() (满分:)
A核发证书
B进行药品注册
C药品认证
D实施药品评审检验及其强制性检验
E抽查检验
正确答案:————
23.（多选题）以下违法行为中,有药品监督管理部门在《药品管理法》规定的处罚幅度内从重处罚的是() (满分:)
A以特殊管理药品冒充其他药品的
B以普通药品冒充特殊管理药品的
C以婴幼儿、孕产妇为主要使用对象的假药、劣药的
D生物制品、血液制品属于假药、劣药的
E假药、劣药造成人员伤害后果的
正确答案:————
24.（多选题）必须由国家食品药品监督管理局负责认证的药品有() (满分:)
A注射剂
B片剂
C胶囊剂
D放射性药品
E国家食品药品监督管理局规定的生物制品
正确答案:————
25.（多选题）《药事管理学》教材由()构成 (满分:)
A药事管理概论
B法学和伦理学
C药事法规
D管理学类
E药事部门管理
正确答案:————
26.（多选题）国家食品药品监督管理总局的主要职责包括() (满分:)
A制定药品安全监督管理的政策、规划并监督实施，参与起草相关法律法规和部门规章
B承担依法实施药品审批和质量监督检查所需的检验和复验工作
C负责药品行政监督和技术监督，负责制定药品研制、生产、流通和使用方面的质量规范
D负责组织药品、医疗器械的质量抽查检验工作并提供质量公告
E拟定并完善执业药师资格准入制度，指导监督执业药师注册工作
正确答案:————
27.（多选题）我国中药材生产存在的问题是() (满分:)
A种质不清
B种植、加工技术不规范
C农药残留量严重超标
D中药材质量低劣、抽检不合格率高
E野生资源破坏严重
正确答案:————
28.（多选题）下列有关医疗机构制剂说法正确的是() (满分:)
A其应该是临床需要而市场上没有供应的品种
B必须经省级卫生厅批准发给《医疗机构制剂许可证》方可制剂
C经质检合格的制剂，凭医师处方在本医疗机构使用
D医疗机构配制的制剂，不得在市场销售
E其制剂室必须达到GMP标准
正确答案:————
29.（多选题）医疗机构实行一级管理的药品有() (满分:)
A麻醉药品
B终止妊娠的药品
C医疗用毒性药品
D贵重药品
E自费药品
正确答案:————
30.（多选题）《药品生产许可证》应当标明的项目是() (满分:)
A制剂范围
B有效期
C发证日期
D生产范围
E经营范围
正确答案:————
三、判断题：
31.（判断题）现代药一般是用合成、分离提取、化学修饰、生物技术等方法制取的物质,结构基本清楚,有控制质量的标准和方法。() (满分:)
T对
F错
正确答案:————
32.（判断题）药事管理是指对药学事业的综合管理,是运用管理学、法学、社会学、经济学的原理和方法对药事活动进行研究,总结其规律,并用以指导药事工作健康发展的社会活动。药事管理包括宏观和微观两个方面。() (满分:)
T对
F错
正确答案:————
33.（判断题）间接销售是药品销售中普遍采取的形式。() (满分:)
T对
F错
正确答案:————
34.（判断题）药品专利保护是医药领域知识产权的保护类型中最为彻底、最为全面的保护方式。() (满分:)
T对
F错
正确答案:————
35.（判断题）《药品生产许可证》分为正本和副本,具有同等法律效力。() (满分:)
T对
F错
正确答案:————
36.（判断题）药事管理研究的过程大体可分为4个阶段:界定研究问题、收集实证性材料、分析资料、撰写研究报告。() (满分:)
T对
F错
正确答案:————
37.（判断题）药师根据其所学专业可分为西药师、中药师、临床药师。 (满分:)
T对
F错
正确答案:————
38.（判断题）医疗机构的处方点评制度,门诊处方的抽样率不应少于1%,每月点评处方的绝对数不应少于30张。() (满分:)
T对
F错
正确答案:————
39.（判断题）处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的专业刊物上介绍,但不得在大众传播媒介发布广告。() (满分:)
T对
F错
正确答案:————
40.（判断题）药品说明书和标签由国家食品药品监督管理局核准。() (满分:)
T对
F错
正确答案:————
41.（判断题）药品不良反应发生率中“常见”的内涵是≥1/1000且<1/100。() (满分:)
T对
F错
正确答案:————
42.（判断题）药品管理行政组织是指政府机构中管理药品和药学企事业组织的行政机构。其功能是代表国家对药品和药学企事业组织进行监督控制,以保证国家意志的贯彻执行。() (满分:)
T对
F错
正确答案:————
43.（判断题）医疗机构审核和调配处方的药剂人员必须是取得执业药师资格证书的人员。() (满分:)
T对
F错
正确答案:————
44.（判断题）药品批发企业是指将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业。() (满分:)
T对
F错
正确答案:————
45.（判断题）对于毒性中药,处方中未明确标注的应付生品。() (满分:)
T对
F错
正确答案:————
46.（判断题）发展与改革宏观调控部门负责药品的监督管理工作,并依法制定和调整药品政府定价目录。 (满分:)
T对
F错
正确答案:————
47.（判断题）从事互联网药品交易服务的企业必须经过申请,取得互联网药品交易许可证。() (满分:)
T对
F错
正确答案:————
48.（判断题）三级以上医院药事管理与药物治疗学委员会委员由具有高级技术职务任职资格的药学、临床医学、护理和医院感染管理、医疗行政管理等人员组成。() (满分:)
T对
F错
正确答案:————
49.（判断题）麻醉药品注射剂仅限于医疗机构内部使用,医疗机构必须要求使用麻醉药品非注射剂型和第一类精神药品的患者每2个月复诊或者随诊一次。() (满分:)
T对
F错
正确答案:————
50.（判断题）同一药品生产企业生产的同一药品,包装规格相同的,其标签的内容、格式可以明显区别。() (满分:)
T对
F错
正确答案:————
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