天津大学18春《药事管理概论》在线作业12题目
《药事管理概论》在线作业一一、单选题：
1.（单选题）我国省以下药品行政监督管理组织体系的管理体制是 (满分:)
A省以下垂直管理
B全垂直管理
C市以下垂直管理
D地方政府分级管理
ECFDA统一管理
正确答案:——D——
2.（单选题）药事管理学科在原苏联称为 (满分:)
A商业与法律药学
B药事组织
C药物经济学
D社会与管理药学
E社会药学
正确答案:——B——
3.（单选题）负责组织对企业进行GMP认证的是 (满分:)
A省级药品监督管理部门
B国家药品监督管理部门
C市级药品监督管理部门
D县级药品监督管理部门
E设区的市级药品监督管理部门
正确答案:——A——
4.（单选题）负责组织制定和修订国家药品标准的是 (满分:)
A中国药品生物制品检定所
B药典委员会
C药品评价中心
D药品审评中心
E药品认证管理中心
正确答案:————
5.（单选题）下列各级药品检验机构，为上一级药品监督管理部门的派出机构的是 (满分:)
A区药品检验所
B省会城市的市药品检验所
C省药品检验所
D县药品检验所
E省药检所
正确答案:————
6.（单选题）在药物临床试验中，初步评价该药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性的是 (满分:)
AⅠ期临床试验
BⅡ期临床试验
CⅢ期临床试验
DⅣ期临床试验
E临床前研究
正确答案:————
7.（单选题）2012版《国家基本药物目录》共有 (满分:)
A307种
B520种
C2033种
D205种
E102种
正确答案:————
8.（单选题）从事生产、销售假药的企业，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员多长时间内不得从事药品生产、经营活动 (满分:)
A10年内
B8年内
C5年内
D3年内
E终身
正确答案:————
9.（单选题）《药品GMP证书》的有效期为 (满分:)
A3年
B5年
C7年
D10年
E20年
正确答案:————
10.（单选题）临床前研究的任务是系统评价新的侯选药物，确定其是否符合进入人体临床试验的要求。这一阶段药物在国外统称为 (满分:)
ANDA
BCRO
CIND
DNCE
ECFDA
正确答案:————
11.（单选题）“药事管理学”被国家教育委员会列为药学专业必修课的时间是 (满分:)
A1987年
B1992年
C2004年
D2015年
E2016年
正确答案:————
12.（单选题）负责按照《药品注册管理办法》及有关法规，对化学药品、生物制品、体外诊断试剂的新药申请进行技术审评的是 (满分:)
A中国药品生物制品检定所
B药典委员会
C药品评价中心
D药品审评中心
E药品认证管理中心
正确答案:————
13.（单选题）下列属于行政法规的是 (满分:)
A《药品管理法》
B《药品管理法实施条例》
C《医药卫生体制改革实施方案》
D《药品经营质量管理规范》
E《药品生产质量管理规范》
正确答案:————
14.（单选题）GSP认证的认证主体是省级药品监督管理部门 (满分:)
A是
B否
正确答案:————
15.（单选题）监测期内的药品可以转换为非处方药 (满分:)
A是
B否
正确答案:————
16.（单选题）GCP适用于 (满分:)
A药物临床试验基地的认证
B药物临床试验机构的认定
C药理基地的认证
D药物非临床安全性机构的认证
E中药材生产企业的认证
正确答案:————
17.（单选题）新药注册审批过程中检验是 (满分:)
A抽查性检验
B评价性检验
C仲裁性检验
D国家检定
E进出口检验
正确答案:————
18.（单选题）CFDA成立后，取消了执业药师的继续教育管理职责，工作由（）承担 (满分:)
A非处方药协会
B中国药师协会
C中国执业药师资格认证中心
D药品审评中心
E食品药品审核查验中心
正确答案:————
19.（单选题）关于药事管理学科，下列说法错误的是 (满分:)
A药事管理学科是药学的二级学科
B药事管理学科具有社会科学性质
C药事管理学科是多学科理论和方法的综合运用
D药事管理学科研究药品研制、生产、经营和使用中非专业技术性方面的内容
E药事管理学科具有自然科学性质
正确答案:————
20.（单选题）由于药品本身的药理作用增强而发生的，常与剂量或合并用药有关，多数能预测，发生率较高而死亡率较低的是 (满分:)
A药品不良反应
B新的药品不良反应
CA类药品不良反应
DB类药品不良反应
E迟现型不良反应
正确答案:————
21.（单选题）整合了食品安全办的职责、食品药品监管局的职责、质检总局的生产环节食品安全监督管理职责、工商总局的流通环节食品安全监督管理职责后成立了 (满分:)
ASDA
BSFDA
CFDA
DCFDA
EDA
正确答案:————
22.（单选题）负责全国医疗机构药事管理工作的是 (满分:)
A国家卫生计生委、国家中医药管理局
B国家卫生计生委
C国家中医药管理局
DCFDA
ESDA
正确答案:————
23.（单选题）药品委托生产由（）审批 (满分:)
A省级药品监督管理部门
B国家药品监督管理部门
C市级药品监督管理部门
D县级药品监督管理部门
E设区的市级药品监督管理部门
正确答案:————
24.（单选题）药事管理学科在日本称为 (满分:)
A商业与法律药学
B药事组织
C药物经济学
D社会与管理药学
E社会药学
正确答案:————
25.（单选题）卫生部承担的保健品审批职责于哪一年划入药品监督管理部门 (满分:)
A1984年
B1998年
C2001年
D2003年
E2016年
正确答案:————
26.（单选题）中国《药品管理法》管理的是人用药品和兽用药品 (满分:)
A是
B否
正确答案:————
27.（单选题）生产新药或者已有国家标准的药品，须经CFDA批准，并发给 (满分:)
A新药证书
B药品批准文号
C进口药品注册证书
D医药产品注册证书
E药品注册证书
正确答案:————
28.（单选题）药品经营企业是指经营药品的专营企业或者兼营企业 (满分:)
A是
B否
正确答案:————
29.（单选题）对于本科学历的人员，如果参加执业药师考试，需要从事药学或中药学专业工作满 (满分:)
A1年
B2年
C3年
D4年
E5年
正确答案:————
30.（单选题）非处方药的包装上必须印有非处方药专用标识，单色印刷时，非处方药专用标识下方必须标示（）字样 (满分:)
A甲类
B乙类
C“甲类”和“乙类”
D“甲类”或“乙类”
EOTC
正确答案:————
31.（单选题）药品检验机构定期或不定期对药品经营企业进行的药品质量检验是 (满分:)
A抽查性检验
B评价性检验
C仲裁性检验
D国家检定
E进出口检验
正确答案:————
32.（单选题）普通商业企业禁止销售处方药 (满分:)
A是
B否
正确答案:————
33.（单选题）检验结果由国家药品监督管理部门定期发布《药品质量公告》的是 (满分:)
A抽查性检验
B评价性检验
C仲裁性检验
D国家检定
E进出口检验
正确答案:————
34.（单选题）我国现行药典是指《中华人民共和国药典》 (满分:)
A1995年版
B2005年版
C2010年版
D2015年版
E2020年版
正确答案:————
35.（单选题）《药品生产许可证》必须标明有效期和生产范围 (满分:)
A是
B否
正确答案:————
36.（单选题）临床试验用药物，应当 (满分:)
A在符合GLP要求的实验室制备
B在符合GCP规定的环境中制备
C在符合GMP条件的车间制备
D在符合GDP条件的操作室制备
E在符合GAP条件的企业制备
正确答案:————
37.（单选题）所有药品批准文号使用统一格式：国药准字+1位字母+8位数字，8位数字中的1、2位是“20”的代表该药物的原审批部门是 (满分:)
A卫生部
B国家药品监督管理局
C省级卫生行政部门
D国家食品药品监督管理局
ECFDA
正确答案:————
38.（单选题）《药品生产许可证》的有效期为 (满分:)
A3年
B5年
C7年
D10年
E20年
正确答案:————
39.（单选题）20世纪90年代以后药事管理学科在美国称为 (满分:)
A商业与法律药学
B药事组织
C药物经济学
D社会与管理药学
E社会药学
正确答案:————
40.（单选题）下列关于药品标准的说法，错误的是 (满分:)
A《中国药典》为法定药品标准
B生产企业执行的药品注册标准一般不得高于《中国药典》的规定
C医疗机构制剂标准作为省级地方标准仍允许保留，属于有法律效力的药品标准
D局颁药品标准收载的品种是国内已有生产、疗效较好，需要统一标准但尚未载入药典的品种
E部颁标准属于国家药品标准，仍然具有法律效力
正确答案:————
《药事管理概论》在线作业二
一、单选题：
1.（单选题）新药申请所需的样本，应当在取得GMP认证证书的车间生产 (满分:)
A是
B否
正确答案:——A——
2.（单选题）药品电子商务的审批部门是省级药品监督管理部门 (满分:)
A是
B否
正确答案:——B——
3.（单选题）空气洁净度等级不同的相邻房间之间的静压差应大于 (满分:)
A5帕
B10帕
C12帕
D20帕
E1帕
正确答案:——B——
4.（单选题）中药品种保护的品种必须是列入国家药品标准的品种 (满分:)
A是
B否
正确答案:————
5.（单选题）医疗用毒性药品处方应保存 (满分:)
A一年
B二年
C三年
D四年
E五年
正确答案:————
6.（单选题）违法药品广告的处罚机关是 (满分:)
A工商行政管理部门
B卫生行政部门
C省级药品监督管理部门
D国家中医药管理局
ECFDA
正确答案:————
7.（单选题）SOP的中文全称是 (满分:)
A标准操作规程
B药物临床试验质量管理规范
C药物非临床研究质量管理规范
D中药材生产质量管理规范
E工艺规程
正确答案:————
8.（单选题）特殊管理药品的毒性西药品种共（）种 (满分:)
A26
B28
C11
D29
E27
正确答案:————
9.（单选题）只要坚持续展注册，注册商标可以得到永久性保护 (满分:)
A是
B否
正确答案:————
10.（单选题）一类精神药品处方应保存 (满分:)
A一年
B二年
C三年
D四年
E五年
正确答案:————
11.（单选题）在药品零售过程中，处方审核人员应具有 (满分:)
A主管药师
B副主任药师
C执业药师或具有药师以上（含药师和中药师）职称的专业技术人员
D执业药师
E药师
正确答案:————
12.（单选题）中国取消中药材GAP认证的时间是 (满分:)
A2003年
B2012年
C2013年
D2015年
E2016年
正确答案:————
13.（单选题）证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动称为 (满分:)
A待验
B验证
C批生产记录
D生产工艺规程
E标准操作规程
正确答案:————
14.（单选题）麻醉药品、一类精神药品、二类精神药品的原料药和药品类易制毒化学品不得进行技术转让 (满分:)
A是
B否
正确答案:————
15.（单选题）医疗机构制剂批准文号的有效期为 (满分:)
A4年
B3年
C5年
D1年
E6年
正确答案:————
16.（单选题）《中华人民共和国药品管理法》第三条提出：国家保护野生药材资源，鼓励 (满分:)
A发展中药材
B研究中药
C培育道地中药材
D培育中药材
E栽种药材
正确答案:————
17.（单选题）麻醉药品和一类精神药品的运输证明有效期为 (满分:)
A一年
B二年
C三年
D四年
E五年
正确答案:————
18.（单选题）《药品经营许可证》的有效期为 (满分:)
A1年
B2年
C3年
D4年
E5年
正确答案:————
19.（单选题）GAP适用于 (满分:)
A中药生产企业
B药品生产企业
C中药加工企业
D中药材生产企业
E化学药生产企业
正确答案:————
20.（单选题）药品商标具有许可权，即商标所有人以收取使用费用为代价允许他人使用其注册商标 (满分:)
A是
B否
正确答案:————
21.（单选题）一般处方不得超过（）剂量 (满分:)
A4日
B3日
C5日
D1日
E7日
正确答案:————
22.（单选题）说明书中应列出所用的全部辅料名称的药品是 (满分:)
A抗生素和注射剂
B注射剂和非处方药
C非处方药和处方药
D注射剂和片剂
E抗生素
正确答案:————
23.（单选题）麻醉药品和一类精神药品的临床试验，不得以健康人为受试对象 (满分:)
A是
B否
正确答案:————
24.（单选题）药事管理与药物治疗学委员会主任委员应为 (满分:)
A医疗机构负责人
B医务部门负责人
C药学部门负责人
D临床科室负责人
E医疗行政管理负责人
正确答案:————
25.（单选题）药品经营企业购进进口药品应验收其 (满分:)
A《进口药品口岸检验通知书》
B《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》
C《进口药品通关单》
D《进口药品准许证》和《生物制品进口批件》
E《医药产品注册证》
正确答案:————
26.（单选题）麻醉药品处方应保存 (满分:)
A一年
B二年
C三年
D四年
E五年
正确答案:————
27.（单选题）医疗机构配制制剂须经 (满分:)
ACFDA批准，并发给制剂批准文号
B省级药监局批准，并发给批准文号
C经省级卫生厅局批准，并符合药典标准
D省级药监局批准，并发给制剂批准文号
E省级卫生行政部门同意，省级药监局批准，发给批准文号
正确答案:————
28.（单选题）中药一级保护到期品种可以继续申请二级保护 (满分:)
A是
B否
正确答案:————
29.（单选题）关于药品经营企业，下列叙述正确的是 (满分:)
A非处方药可以有奖销售
B药品经营企业处方药与非处方药分柜摆放
C药品生产企业驻外办事处可以贮存药品
D药品交易会中可以现货销售药品
E处方药可以采取开架自选的销售方式
正确答案:————
30.（单选题）新开办药品零售企业，应向何部门申请筹建 (满分:)
A国务院药品监督管理部门
B省级药品监督管理部门
C市级药品监督管理部门
D药品监督管理部门设置的机构
E市级或县级药品监督管理部门
正确答案:————
31.（单选题）中药饮片包装须印有或贴有标签 (满分:)
A是
B否
正确答案:————
32.（单选题）实施国家批签发的血液制品共有 (满分:)
A3个
B4个
C9个
D49个
E28个
正确答案:————
33.（单选题）《医疗机构制剂许可证》由何部门发放 (满分:)
A国务院药品监督管理部门
B省级药品监督管理部门
C市级药品监督管理部门
D药品监督管理部门设置的机构
E县级药品监督管理部门
正确答案:————
34.（单选题）转让方不应将转让品种所有规格一次性转让给同一个受让方 (满分:)
A是
B否
正确答案:————
35.（单选题）处方药的广告宣传只准在 (满分:)
A医疗机构内进行
B专业性医药报刊进行
C经过批准的医药学术刊物进行
D专业性药学报刊进行
E大众传播媒介
正确答案:————
36.（单选题）药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的 (满分:)
A1/2
B1/4
C1/3
D1/5
E1/10
正确答案:————
37.（单选题）国家重点保护的野生药材物种分为 (满分:)
A二级
B三级
C四级
D五级
E六级
正确答案:————
38.（单选题）《药品GMP证书》的有效期为 (满分:)
A1年
B2年
C3年
D4年
E5年
正确答案:————
39.（单选题）关于药品生产企业GMP认证，下列说法错误的是 (满分:)
A药品生产企业质量负责人应具有医药或相关专业本科以上学历
B直接接触药品的生产人员每年进行一次健康体检
CGMP认证属于国家强制性认证
D注射剂GMP认证由国家食品药品监督管理局直接组织实施
EGMP认证每5年进行一次
正确答案:————
40.（单选题）药品通用名称应当显著、突出，其字体、字号和颜色必须一致 (满分:)
A是
B否
正确答案:————
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